自研藥Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示治療新冠效果不輸Paxlovid 君實生物股價大漲

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

今日（12月29日）開盤，君實生物（HK01877，股價38.15港元，市值559.36億港元）股價一路上漲，截至發(fā)稿漲幅超過10%，股價為42.5港元。

消息面上，29日早，“君實生物”微信公眾號發(fā)布文章稱，北京時間2022年12月29日，全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）在線發(fā)表了君實生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物VV116（JT001）對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物（PAXLOVID）用于伴有進(jìn)展為重度包括死亡高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者早期治療的III期臨床研究（NCT05341609）成果。

文章顯示，這是NEJM發(fā)表的首個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗。該研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院牽頭開展，是奧密克戎變異株流行期間首個針對中國COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物“頭對頭”III期臨床研究。

結(jié)果顯示，研究主要終點達(dá)到設(shè)計的非劣效終點，相比PAXLOVID，VV116組的臨床恢復(fù)時間更短，安全性方面的顧慮更少。

具體來看，2022年4月4日至5月2日期間，該Ⅲ期臨床試驗在上海的7家新冠肺炎定點醫(yī)院聯(lián)合開展，共納入822例確診為伴有進(jìn)展高風(fēng)險的輕度至中度COVID-19成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116組和PAXLOVID組。

最終，共有771例患者接受了VV116（n=384）或PAXLOVID（n=387）的治療。其中，771例患者的中位年齡為53歲（范圍：18~94），女性占比50.2%，輕癥患者占比92.1%，75.7%的患者全程接種新冠疫苗或接種過加強(qiáng)針，77.3%的患者在癥狀出現(xiàn)5天內(nèi)接受了VV116或PAXLOVID治療。

患者中最常見的高風(fēng)險因素包括：年齡≥60歲（37.7%）、心血管疾?。òǜ哐獕海?5.1%）、肥胖或超重BMI≥25（32.9%）、目前吸煙（12.5%）和糖尿?。?0.1%）。

根據(jù)最終分析結(jié)果（截至2022年8月18日），在771例人群中，VV116與PAXLOVID在“至持續(xù)臨床恢復(fù)的時間”達(dá)到非劣效，且VV116組比PAXLOVID組的中位恢復(fù)時間更短（4天vs.5天）。

在“至持續(xù)癥狀消失的時間”、“至首次SARS-CoV-2核酸陰性時間”方面，VV116組和PAXLOVID組表現(xiàn)類似，中位時間均為7天。在每一個預(yù)設(shè)時間點（第5、7、10、14、28天），VV116組癥狀緩解的患者比例均高于PAXLOVID組。兩組患者均未發(fā)生進(jìn)展為重度/危重COVID-19或死亡。而亞組分析結(jié)果顯示，VV116和PAXLOVID在接種或未接種疫苗人群中的治療結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)差異。

在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顧慮更少。文章顯示，PAXLOVID與多種藥物存在相互作用（Drug-drug interaction），而VV116不會抑制或誘導(dǎo)主要藥物代謝酶，或者抑制主要藥物轉(zhuǎn)運蛋白，因此與合并用藥發(fā)生相互作用可能性小。