自研藥Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示治療新冠效果不輸Paxlovid 君實生物股價大漲

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

今日（12月29日）開盤，君實生物（HK01877，股價38.15港元，市值559.36億港元）股價一路上漲，截至發(fā)稿漲幅超過10%，股價為42.5港元。

消息面上，29日早，“君實生物”微信公眾號發(fā)布文章稱，北京時間2022年12月29日，全球權威期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）在線發(fā)表了君實生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物VV116（JT001）對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物（PAXLOVID）用于伴有進展為重度包括死亡高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者早期治療的III期臨床研究（NCT05341609）成果。

文章顯示，這是NEJM發(fā)表的首個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗。該研究由上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院牽頭開展，是奧密克戎變異株流行期間首個針對中國COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物“頭對頭”III期臨床研究。

結果顯示，研究主要終點達到設計的非劣效終點，相比PAXLOVID，VV116組的臨床恢復時間更短，安全性方面的顧慮更少。

具體來看，2022年4月4日至5月2日期間，該Ⅲ期臨床試驗在上海的7家新冠肺炎定點醫(yī)院聯(lián)合開展，共納入822例確診為伴有進展高風險的輕度至中度COVID-19成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116組和PAXLOVID組。

最終，共有771例患者接受了VV116（n=384）或PAXLOVID（n=387）的治療。其中，771例患者的中位年齡為53歲（范圍：18~94），女性占比50.2%，輕癥患者占比92.1%，75.7%的患者全程接種新冠疫苗或接種過加強針，77.3%的患者在癥狀出現(xiàn)5天內(nèi)接受了VV116或PAXLOVID治療。

患者中最常見的高風險因素包括：年齡≥60歲（37.7%）、心血管疾?。òǜ哐獕海?5.1%）、肥胖或超重BMI≥25（32.9%）、目前吸煙（12.5%）和糖尿?。?0.1%）。

根據(jù)最終分析結果（截至2022年8月18日），在771例人群中，VV116與PAXLOVID在“至持續(xù)臨床恢復的時間”達到非劣效，且VV116組比PAXLOVID組的中位恢復時間更短（4天vs.5天）。

在“至持續(xù)癥狀消失的時間”、“至首次SARS-CoV-2核酸陰性時間”方面，VV116組和PAXLOVID組表現(xiàn)類似，中位時間均為7天。在每一個預設時間點（第5、7、10、14、28天），VV116組癥狀緩解的患者比例均高于PAXLOVID組。兩組患者均未發(fā)生進展為重度/危重COVID-19或死亡。而亞組分析結果顯示，VV116和PAXLOVID在接種或未接種疫苗人群中的治療結果無統(tǒng)計學差異。

在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顧慮更少。文章顯示，PAXLOVID與多種藥物存在相互作用（Drug-drug interaction），而VV116不會抑制或誘導主要藥物代謝酶，或者抑制主要藥物轉(zhuǎn)運蛋白，因此與合并用藥發(fā)生相互作用可能性小。