國(guó)產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定暴露后預(yù)防新冠感染臨床試驗(yàn)在菲律賓獲批

12月22日，復(fù)星醫(yī)藥與真實(shí)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作的口服小分子抗病毒藥物阿茲夫定，用于暴露后預(yù)防新冠感染的臨床試驗(yàn)在菲律賓獲批。阿茲夫定是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥，在治療新冠肺炎的臨床研究中，因其靶向性強(qiáng)、口服劑量低、毒副作用小、適應(yīng)范圍廣，并且對(duì)新冠病毒變異株均有顯著的效果，表現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

本次獲批的臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)評(píng)估阿茲夫定對(duì)比安慰劑，在有癥狀新冠感染者的家庭密切接觸者中預(yù)防新冠感染的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II/III期臨床研究。

臨床試驗(yàn)批件

該臨床試驗(yàn)將包括兩個(gè)階段：第一階段是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、三臂的II期臨床研究，合格受試者將按照1：1：1隨機(jī)分配到3個(gè)治療組（A組：阿茲夫定片5 mg每日口服一次；B組：阿茲夫定片3 mg+安慰劑2 mg每日口服一次；C組：安慰劑 5 mg每日口服一次），研究藥物或安慰劑治療將持續(xù)7天；第二階段是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的III期臨床研究，合格受試者將按照1：1的比例隨機(jī)分配到2個(gè)治療組（Arm 1[試驗(yàn)組]：阿茲夫定片每日口服一次，劑量根據(jù)II期試驗(yàn)結(jié)果決定；Arm 2[對(duì)照組]：安慰劑每日口服一次，劑量與Arm1一致）, 研究藥物或安慰劑治療將持續(xù)7天。該臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為7天內(nèi)RT-PCR方法檢測(cè)新型冠狀病毒陽(yáng)性的受試者比例，次要終點(diǎn)包括安全性、藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)及療效。

開(kāi)展臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況

阿茲夫定片是我國(guó)首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子新冠病毒治療藥物，于2022年7月25日獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。2022年8月9日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥局辦公室將阿茲夫定片納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》，因此參保患者使用該藥時(shí)醫(yī)?；鹂砂匆?guī)定予以支付。

阿茲夫定用于治療新冠病毒感染的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，阿茲夫定具有抑制新冠病毒復(fù)制的作用，加快清除新冠病毒，減輕癥狀、縮短病程的顯著療效，用藥劑量低更為安全。而且，因靶點(diǎn)SARS-CoV-2 RdRp相對(duì)保守，突變率較低，阿茲夫定有潛力有效對(duì)抗多種變種。

2022年7月25日，復(fù)星醫(yī)藥宣布與真實(shí)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將聯(lián)合開(kāi)發(fā)并由控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定。據(jù)了解，復(fù)星醫(yī)藥已與國(guó)藥控股、華潤(rùn)醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)多家商業(yè)伙伴達(dá)成戰(zhàn)略合作，充分發(fā)揮各自資源優(yōu)勢(shì)，共同提高真實(shí)生物阿茲夫定片的全國(guó)終端可及性，加速推進(jìn)渠道網(wǎng)絡(luò)覆蓋，為抗擊新冠疫情貢獻(xiàn)力量。目前，阿茲夫定片已在全國(guó)31個(gè)省份完成醫(yī)保掛網(wǎng)，并正加快全國(guó)醫(yī)院終端鋪貨，現(xiàn)已覆蓋全國(guó)各地主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括二級(jí)以上醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等。

未來(lái)復(fù)星醫(yī)藥與真實(shí)生物將依托雙方各自優(yōu)勢(shì)，在中國(guó)境內(nèi)及未來(lái)可能在中國(guó)權(quán)益以外的全球地區(qū)（不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國(guó)家和地區(qū)）開(kāi)展合作。

（本文不構(gòu)成任何投資建議，投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。）