百濟(jì)神州BTK抑制劑百悅澤實(shí)現(xiàn)在全球50個(gè)市場(chǎng)獲批 全球化布局步履不停

北京時(shí)間2022年6月13日，百濟(jì)神州宣布，公司自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）已獲得科威特衛(wèi)生部、巴林國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督管理局和卡塔爾公共衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

此次獲批后，百濟(jì)神州將與中東和北非地區(qū)（MENA）的專業(yè)醫(yī)藥公司NewBridge Pharmaceuticals合作推進(jìn)市場(chǎng)準(zhǔn)入，將百悅澤®帶入科威特、巴林、卡塔爾、沙特阿拉伯、阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)及其他中東和北非地區(qū)（MENA）。

至此，百悅澤®的商業(yè)化版圖已覆蓋全球50個(gè)國(guó)家和地區(qū)，包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、韓國(guó)和瑞士等，這也是百悅澤®全球商業(yè)化進(jìn)程中的又一重要里程碑。在覆蓋歐美主流市場(chǎng)的同時(shí)，百濟(jì)神州也正加快在新興市場(chǎng)的拓展，加速推動(dòng)創(chuàng)新藥物惠及全球。

非霍奇金淋巴瘤作為常見疾病，患者亟需更多治療選擇

非霍奇金淋巴瘤（NHL）在科威特是第五大常見的癌癥種類之一。MCL是一種罕見的NHL，占所有NHL病例的5%。MCL主要出現(xiàn)在被稱為套區(qū)的淋巴結(jié)外緣。相較女性，MCL更多發(fā)于男性患者，患者通常在60歲左右確診。MCL患者預(yù)后通常較不理想，中位生存期僅為3 ~ 4年，許多患者在確診時(shí)常常已經(jīng)處于疾病晚期。

科威特癌癥控制中心血液科負(fù)責(zé)人Abdul Aziz Hamadah博士評(píng)論道：“非霍奇金淋巴瘤在科威特、巴林和卡塔爾是最常見的五大癌癥類型之一，其中MCL患者的預(yù)后尤其不理想。這類患者通常需要多線治療，而且后續(xù)治療的緩解持續(xù)時(shí)間會(huì)不斷縮短。此次獲批的新一代BTK抑制劑百悅澤®是一種強(qiáng)效、高選擇性和高生物利用度的不可逆性BTK抑制劑，具有潛在更優(yōu)的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性。”

百濟(jì)神州MENA新興市場(chǎng)高級(jí)總監(jiān)Mohammed Al-Kapany表示：“百濟(jì)神州的愿景是致力于為全球更多患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。在過去的一年中，百悅澤®已在MENA地區(qū)的五個(gè)國(guó)家獲批，包括沙特阿拉伯、阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)、科威特、巴林和卡塔爾。此次能夠?yàn)楦嗷颊邘磉@一重要的新治療選擇，我們倍感自豪。”

全球布局步履不停，百悅澤®加速推動(dòng)惠及全球患者

作為首款成功出海的抗癌新藥，目前，百悅澤®已經(jīng)在全球進(jìn)行了廣泛的臨床試驗(yàn)，包括在全球28個(gè)市場(chǎng)中開展35項(xiàng)試驗(yàn)，總?cè)虢M受試者超過3,900人。此外，百悅澤®在全球范圍內(nèi)還有40多項(xiàng)藥政申報(bào)正在審評(píng)中。

值得一提的是，今年4月，百濟(jì)神州公布了百悅澤®全球性3期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn) ALPINE研究的最終緩解評(píng)估結(jié)果，經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估，在復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者中，BTK 抑制劑百悅澤®展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率（ORR），進(jìn)一步凸顯其作為BTK抑制劑產(chǎn)品“同類最優(yōu)”的潛力。

在中國(guó)，百悅澤已經(jīng)獲批3項(xiàng)淋巴瘤適應(yīng)癥，并均被納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。相信隨著百悅澤®全球化足跡的飛速拓展，它將以價(jià)格惠民的國(guó)際品質(zhì)，為更多患者帶來治療獲益。

作為創(chuàng)新藥全球化的領(lǐng)航企業(yè)，百濟(jì)神州自成立之初即放眼全球，積極開展國(guó)際化的布局。截至2021年，百濟(jì)神州全球臨床研究和開發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)正在進(jìn)行或籌備中的臨床研究的展開，已招募患者和健康受試者超過16,000人。

百濟(jì)神州作為國(guó)內(nèi)首家能夠在國(guó)內(nèi)與海外同步開展關(guān)鍵性臨床的生物科技公司，其全球臨床布局及獨(dú)立的臨床運(yùn)營(yíng)能力，已展現(xiàn)出先發(fā)優(yōu)勢(shì)。此前公開資料顯示，百濟(jì)神州的臨床試驗(yàn)已覆蓋全球超過45個(gè)國(guó)家和地區(qū)，除了歐洲、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)市場(chǎng)，還涵蓋了東歐、亞太等新興國(guó)家市場(chǎng)。

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