英國新冠疫苗“實操”數(shù)據(jù)：2針有效率88% 美FDA敦促針對變種病毒改良疫苗

每經(jīng)記者 文巧    每經(jīng)編輯 高涵    

當?shù)貢r間2月22日，英國公布了關于輝瑞/BioNTech以及牛津/阿斯利康新冠疫苗的實際有效性研究結果。此次牛津/阿斯利康新冠疫苗的研究結果是繼其臨床試驗之后首次公布的有效性數(shù)據(jù)。

該項研究的分析對象主要為英格蘭地區(qū)接種的老年人群體和醫(yī)護人員群體，以及蘇格蘭地區(qū)接種人群。結果顯示，兩種疫苗可有效降低新冠病毒感染率以及患者重癥率和死亡率，且單劑疫苗同樣顯示有效性。

在原始新冠疫苗發(fā)揮有效性的同時，新冠變種病毒正以未知的速度擴散，醫(yī)學專家越來越擔心變種病毒將減慢或逆轉抗疫進程。在同一天，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）敦促疫苗生產(chǎn)商加速制造針對突變病毒的改良疫苗，并建議改良疫苗無需進行漫長的臨床試驗，以達到加快審查進程的目的。

圖片來源：視覺中國

單劑疫苗仍顯示有效性

針對蘇格蘭地區(qū)人群的研究調查了該地區(qū)540萬人的健康記錄，相當于該地區(qū)人口的99%。在12月8日~2月15日之間，該地區(qū)大約有114萬人接種了疫苗。

結果顯示，在所有年齡層的成年組中，重癥率有明顯的下降。且有明確的證據(jù)顯示，即使在老年人群中，單劑疫苗接種也顯著降低了住院風險。

在首次接種輝瑞/BioNTech疫苗之后的4~6周內，住院率降低了85%；首次接種牛津/阿斯利康疫苗后，住院率降低了94%。

據(jù)報道，蘇格蘭地區(qū)的研究結果尚未經(jīng)過同行評審，尤其是關于牛津/阿斯利康疫苗的評估，因為與其他疫苗相比，牛津/阿斯利康疫苗在老年人功效方面的臨床試驗數(shù)據(jù)較少。

針對英格蘭地區(qū)接種人群的報告由英格蘭公共衛(wèi)生署（PHE）發(fā)布。根據(jù)對該地區(qū)約1.9萬名衛(wèi)生工作者的接種數(shù)據(jù)分析，在首次接種輝瑞/BioNTech疫苗3周之后，感染風險下降了70%了以上，在第二次接種該款疫苗之后，感染風險下降了85%。

上述單劑量數(shù)據(jù)與以色列示巴醫(yī)學中心上周發(fā)布的數(shù)據(jù)接近。由以色列示巴醫(yī)學中心發(fā)表在醫(yī)學雜志《柳葉刀》上的研究表明，在7214名醫(yī)院工作人員中，首次接種輝瑞/BioNTech疫苗的15~28天內，有癥狀感染病例數(shù)量減少了85%，通過核酸檢測篩查出的陽性病例數(shù)量減少了75%。這一研究已經(jīng)同行評審。

根據(jù)對英格蘭80歲以上人群的接種數(shù)據(jù)分析，在首次接種輝瑞/BioNTech疫苗之后3~4周內，對有癥狀新冠肺炎患者的有效性數(shù)據(jù)為57%，第二次接種后可將該數(shù)據(jù)提高到88%。

記者注意到，英國此前將接種第二劑量的間隔從4周延長到12周，以更快地為更多人接種單劑疫苗，專家認為最新公布的研究結果也為延遲第二劑的決定提供了理論支持。

英國免疫學會主席阿內•阿克巴爾教授評論：“總體而言，這些新發(fā)現(xiàn)可以使英國在每隔12周提供兩劑疫苗的決定上提供支持。”但他同時補充說明，只有獲得兩劑疫苗才能提供最高水平和最長時間的持續(xù)保護。

變種病毒侵襲 疫苗改良刻不容緩

英國、以色列報告均顯示疫苗高度的實際有效性，全球大規(guī)模接種也正有序進行。然而，全球正在遭遇新一輪變種病毒侵襲。據(jù)路透社此前報道，在40多個國家中，新冠病毒感染人數(shù)仍在上升。

上周，據(jù)英國愛丁堡大學研究團隊發(fā)表的一篇報告，英國發(fā)現(xiàn)了另一種變異新冠病毒“B1525”，該變異病毒在丹麥、美國和澳大利亞等數(shù)個國家的基因組測序中也被檢測到。

研究人員表示，該變異病毒與此前在英國發(fā)現(xiàn)的“B117”變異新冠病毒有相似之處，且包含的刺突蛋白“E484K”突變也出現(xiàn)在南非和巴西發(fā)現(xiàn)的變異病毒中。

截至北京時間2月23日，根據(jù)牛津大學Our World in Data的最新數(shù)據(jù)，全球總共已經(jīng)接種了超過2億劑疫苗。若以每百人接種劑量計算，以色列、阿聯(lián)酋、英國排名前三。

即便英國位居前三，倫敦帝國理工學院和沃里克大學的模型研究預測，6月底之前，英國可能還會有3萬人死于新冠肺炎。

在新冠變種病毒大肆蔓延的情況下，對疫苗進行改良刻不容緩。當?shù)貢r間2月22日，F(xiàn)DA敦促疫苗生產(chǎn)商加速制造針對突變病毒的改良疫苗，并建議改良疫苗無需冗長的隨機對照試驗。

但是經(jīng)過調整的疫苗仍需要進行一些測試。FDA建議，研究人員抽取數(shù)據(jù)相對較小的一組受試者中的血液，并觀察其中有多少百分比的血液樣品會對實驗室中的變體產(chǎn)生免疫反應，以及免疫反應的強弱。如果疫苗產(chǎn)生的免疫反應與原始疫苗所激發(fā)的相對接近，則將被判定為可接受。此外，F(xiàn)DA建議應對志愿者的副作用進行仔細監(jiān)測。

不過，許多問題仍未解決。FDA發(fā)布的建議中并未提到哪種類型的數(shù)據(jù)將觸發(fā)對改良疫苗的需求，以及科學家仍然尚未確定疫苗接種者血液中可保護其免受病毒感染的最低抗體水平。

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