又一個國產(chǎn)新冠疫苗獲批附條件上市！巴西Ⅲ期臨床研究顯示：對住院、重癥及死亡病例保護效力100%

每經(jīng)編輯 胡玲

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，2月5日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）注冊申請。該疫苗適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19）。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準上市注冊申請。國家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

另據(jù)科興控股生物技術(shù)有限公司在其官方網(wǎng)站消息，國家藥品監(jiān)督管理局已于2月5日依法批準公司旗下子公司北京科興中維生物技術(shù)有限公司（“科興中維”）研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福®在國內(nèi)附條件上市。

克爾來福®系用新型冠狀病毒（CZ02株）接種非洲綠猴腎細胞（簡稱Vero細胞），經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附制成，不含防腐劑。該疫苗適用于18歲及以上人群的預(yù)防接種，用于預(yù)防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染所致的疾?。–OVID-19）。該疫苗的基礎(chǔ)免疫程序為2劑次，間隔14~28天；每一次人用劑量為0.5ml。

2020年6月克爾來福®在中國率先獲批緊急使用，并自7月開始陸續(xù)在國內(nèi)針對特定人群開展緊急使用。2021年1月以來，印度尼西亞、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國陸續(xù)批準克爾來福®在當?shù)氐木o急使用，目前多個國家針對醫(yī)務(wù)人員、老年人等高危人群已經(jīng)陸續(xù)開展疫苗的接種工作。相關(guān)國家均認可科興中維現(xiàn)有臨床研究結(jié)果，認為該疫苗對于減少COVID-19導(dǎo)致的就醫(yī)、住院、重癥及死亡有明顯作用，對疫情防控具有重要意義。

科興中維自2020年9月開始向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）滾動提交注冊資料，藥監(jiān)局按照研審聯(lián)動、隨提交隨審評的工作機制同步開展?jié)L動審評。截至2021年2月4日公司共計滾動提交四十余次資料。在獲得疫苗保護效力結(jié)果后，科興中維按國家藥監(jiān)局的要求形成正式的Ⅲ期臨床研究醫(yī)學(xué)報告提交CDE，并于2月3日提出附條件上市申請。本次獲得附條件批準上市是基于克爾來福®境外Ⅲ期臨床保護效力試驗兩個月的結(jié)果，暫未獲得最終分析數(shù)據(jù)，有效性和安全性結(jié)果尚待進一步最終確證。

據(jù)悉，科興中維將繼續(xù)積極推進克爾來福的Ⅲ期臨床研究和附條件上市后的臨床研究，以及在相關(guān)國家和地區(qū)的注冊和應(yīng)用。

解讀：

1、關(guān)于克爾來福的保護效力

科興中維研制的新冠滅活疫苗克爾來福®前期經(jīng)過了嚴格的動物實驗和I、II期臨床研究，目前國內(nèi)已完成18歲以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，3-17歲未成年人臨床試驗已完成全部受試者入組，國內(nèi)受試者人數(shù)超過2200人，結(jié)果顯示疫苗對各年齡人群均有良好的安全性和免疫原性。

科興中維于2020年7月21日起陸續(xù)選擇在南美洲的巴西、智利，東南亞的印尼和中東的土耳其這四個處于不同地域、各具特點的國家開展Ⅲ期臨床研究。這幾項研究使用同一批疫苗，按照相同的免疫程序（0,14程序），按藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求獨立開展，總?cè)虢M人數(shù)達2.5萬人。

在巴西和土耳其兩國開展的Ⅲ期臨床研究分別評價了克爾來福®在高危人群（接診COVID-19患者的醫(yī)務(wù)人員）和普通人群中的保護效力，兩國均采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照設(shè)計，主要終點為接種2劑疫苗或安慰劑14天后新型冠狀病毒所致疾?。–OVID-19）的發(fā)病率。

截至2020年12月16日，巴西針對18歲及以上醫(yī)務(wù)人員的研究共入組12,396名受試者，獲得253例監(jiān)測期有效病例。按照0,14天程序接種2劑疫苗14天后預(yù)防由新型冠狀病毒所致疾?。–OVID-19）的保護效力為：對住院、重癥及死亡病例的保護效力為100.00%，對有明顯癥狀且需要醫(yī)療干預(yù)的新冠病例的保護效力為83.70%，對包括不需醫(yī)療干預(yù)的輕癥病例在內(nèi)的所有新冠病例保護效力為50.65%。

土耳其Ⅲ期臨床試驗?zāi)繕巳巳簽?8~59歲處于高風(fēng)險的醫(yī)護人員（K-1）和處于正常風(fēng)險的一般人群（K-2），截至2020年12月23日，K-1隊列受試者入組918例，K-2隊列入組受試者6453例，總計入組7371例，其中1322例受試者完成兩劑接種并進入第二劑接種后14天觀測期。基于29例病例的分析結(jié)果顯示，按照0,14天程序接種2劑疫苗14天后預(yù)防COVID-19的保護效力為91.25%。

2、關(guān)于克爾來福®的產(chǎn)能與供應(yīng)

科興中維的新冠疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系已通過中國、巴西、印尼、智利等多國的GMP檢查，上百批次的規(guī)模化生產(chǎn)證明疫苗生產(chǎn)過程可控、質(zhì)量可靠。

科興中維已建成并于2020年8月底投入使用的第一條新冠疫苗原液生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力可達5億劑。科興中維已經(jīng)完成第二條原液生產(chǎn)線的建設(shè)，預(yù)計今年2月份投入使用后將使克爾來福®原液的年生產(chǎn)能力提高到10億劑以上。目前我們正在進一步加快建設(shè)疫苗的原液和成品生產(chǎn)能力，力爭讓灌包裝能力跟原液產(chǎn)能相匹配。

自去年底開始，公司陸續(xù)向開展臨床研究合作國家巴西、印度尼西亞、土耳其和智利供應(yīng)疫苗，像巴西、印度尼西亞、土耳其這樣有疫苗灌包裝能力的國家還可通過進口半成品的方式來快速獲得疫苗。

成品和半成品兩種形式的疫苗供應(yīng)不僅緩解了當前公司灌包裝能力不匹配的情況，節(jié)約了國際運輸成本，也提升了疫苗的可及性和可負擔性。

3、克爾來福®接種的注意事項

1.目前暫未獲得本疫苗的保護持久性數(shù)據(jù)，接種后仍需根據(jù)疫情防控需要采取必要的防護措施。

2.目前本疫苗對60歲及以上人群的保護效力數(shù)據(jù)有限，疾病預(yù)防控制相關(guān)機構(gòu)接種使用時，需結(jié)合該人群健康狀態(tài)和暴露風(fēng)險，評估接種本品的必要性。

3.本疫苗嚴禁血管內(nèi)注射。尚無本品采用皮下或皮內(nèi)注射的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

4.使用前應(yīng)檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求，如玻璃針管有裂紋，玻璃針管外表面有斑點、污點、擦痕，標簽不清或超過有效期時限及外觀異常等均不得使用。

5.開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。

6.本疫苗須置于兒童不可觸及處。

7.接種現(xiàn)場應(yīng)備有腎上腺素等藥物和設(shè)備，以備發(fā)生嚴重急性過敏反應(yīng)時急救用。在接種后應(yīng)在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。

8.本疫苗不能與其他疫苗在同一注射器內(nèi)混合。

9.本疫苗嚴禁凍結(jié)。開啟后應(yīng)立即使用。

10.患急性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、嚴重慢性疾病、過敏體質(zhì)和發(fā)熱者需慎用；必要時經(jīng)醫(yī)生評估后延遲接種。

11.糖尿病患者及有驚厥、癲癇、腦病或精神疾病史或家族史者需慎用。

12.患有血小板減少癥或者出血性疾病者，肌肉注射本品可能會引起出血，需慎用。

13.尚未獲得本疫苗對免疫功能受損者（例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者）的安全性和有效性數(shù)據(jù)，此類人群接種本品應(yīng)基于個體化考慮。

14.注射人免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。

15.尚未進行同期（先、后或同時）接種其它疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究，同期接種其它疫苗時應(yīng)咨詢專業(yè)醫(yī)師。

16.接種本疫苗后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)者，禁止再次使用。

17.與其它疫苗一樣，無法確保本疫苗對所有接種者均產(chǎn)生保護作用。

來源：每日經(jīng)濟新聞綜合自國家藥品監(jiān)督管理局、科興生物

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)