首次國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購 開標 從1.3萬降到700 冠脈支架迎百元時代

每經(jīng)記者 滑昂    每經(jīng)編輯 梁梟    

11月5日，備受矚目的首次國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購在天津開標。作為推進治理高值醫(yī)用耗材改革的首個產(chǎn)品，冠脈支架此番中標價格出現(xiàn)大跳水，從均價1.3萬元左右下降至700元左右。國家醫(yī)療保障局提供的數(shù)據(jù)顯示，本次集采共有11家企業(yè)參與投標，我國境內(nèi)注冊上市的26個冠脈支架產(chǎn)品參加。與2019年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價93%，國內(nèi)產(chǎn)品平均降價92%，進口產(chǎn)品平均降價95%。按意向采購量計算，預計節(jié)約109億元。

《每日經(jīng)濟新聞》記者在集采現(xiàn)場采訪時，大會報價環(huán)節(jié)一度引發(fā)會場外等待人員的驚呼。尤其是在多家企業(yè)連續(xù)報出不足千元的價格后，人群中“太低了”“我們沒聽錯吧”等感嘆聲不絕于耳。更是有還沒參加此輪集采的支架企業(yè)代表，帶著提前打印好的表格現(xiàn)場記錄報價，準備回去研究。

“降價到這種程度確實是沒想到。”盡管此前已經(jīng)熟悉了“4+7”藥品帶量采購情況，天津市胸科醫(yī)院院長郭志剛還是頗感意外。在他看來，這體現(xiàn)了國家進行高值醫(yī)用耗材市場改革的決心。與此同時，國家醫(yī)保研究院價格招采室負責人蔣昌松告訴記者，繼冠脈支架后，更多高值醫(yī)療耗材也將陸續(xù)被納入集采范疇。

資料來源：CCIF2019、東莞證券 央視新聞 楊靖制圖

企業(yè)報出低價引驚呼

自10月16日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》（以下簡稱《文件》）后，社會各界便一直在關(guān)注這場高值醫(yī)用耗材集采。

按照《文件》規(guī)定，滿足“申報價≤最低產(chǎn)品申報價1.8倍的”以及“申報價＞最低產(chǎn)品申報價1.8倍，但低于2850元的”的產(chǎn)品即可中標。銀河證券此前發(fā)布研報認為，在國產(chǎn)品種已有10種，進口廠商存在一些老舊品種的前提下，基本不存在報價高于2850元還想入選的可能性。

11月5日上午8點30分，《每日經(jīng)濟新聞》記者在位于天津陳塘科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心的集采申報信息公開大會場外看到，不少企業(yè)代表紛紛提前開始候場。按照集采組織方規(guī)定，每家企業(yè)可由兩名代表憑借授權(quán)書及身份證明進入會場遞交報價材料，上午10點會現(xiàn)場公開申報信息。

一家國內(nèi)企業(yè)的代表，將裝有報價信息的密封文件袋拿在手中，不時與同事小聲交流，記者看到他的文件袋上印有“將于10:00啟封”字樣。“再看吧，看結(jié)果。”對于企業(yè)即將提交的報價，這名代表顯然沒有十足把握一舉奪標。

上午9點，各家企業(yè)代表紛紛入場。沒能進入會場的代表則開始通過微信與場內(nèi)的同事交流。一家本不參與本次集采的冠脈支架企業(yè)，也派出兩名工作人員前來“觀戰(zhàn)”，神態(tài)竟不比已經(jīng)進場的企業(yè)代表輕松。

在全部企業(yè)代表入場后，由國家醫(yī)療保障局組織的全國各省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團形成聯(lián)盟的參會代表，也在10時前全部進入會場。隨后，報價信息開始公示。

上午10點11分，會場內(nèi)第一次傳出低于600元的報價，有場外等候的企業(yè)代表驚呼“報得太低了”“沒聽錯吧”，但隨后多家企業(yè)接連報出低于千元售價。

“百元支架”明年可落地

與此前的“4+7”藥品帶量采購不同，本次冠脈支架集中采購數(shù)量，是根據(jù)集采聯(lián)盟地區(qū)報送的采購總需求確定，共有2408家醫(yī)療機構(gòu)參與，其中年采購量大于500個的851家醫(yī)療機構(gòu)全部參加。

其中，首年意向采購總量達到107萬個，接近2019年載藥鉻合金支架采購量（109萬個），占2019年全部材質(zhì)采購量（165萬個）的65%。據(jù)央廣網(wǎng)報道，2019年全國使用冠脈支架約150萬個，費用約150億元，占到全國高值耗材總費用的十分之一。如此龐大的市場，讓每家參與報價競標的企業(yè)都不敢掉以輕心。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，就在開標前，關(guān)于國外冠脈支架廠商是否會跟進匹配國內(nèi)廠商的報價，外界曾有不同看法。此前藥品全國帶量采購過程中，就曾有跨國藥企攜原研藥棄標事件發(fā)生。而對于國內(nèi)廠商，降價似乎已成為幾家公司的必選項，甚至相關(guān)公司的股價還曾出現(xiàn)集體走跌。

“那兩條中標規(guī)則實際上對我們是沒有意義的，真正有意義的就是報價排多少名。”山東吉威醫(yī)療制品有限公司（以下簡稱吉威醫(yī)療）一名代表告訴記者。隨后記者注意到，吉威醫(yī)療在會場內(nèi)報出了當天的最低價——469元。

上午10點51分，全部企業(yè)報價信息公示完畢，會場內(nèi)傳出掌聲。記者沒有第一時間拿到正式擬中標信息，但結(jié)果已經(jīng)寫在了場外等候的各家企業(yè)代表臉上。

據(jù)國家醫(yī)療保障局提供的數(shù)據(jù)及國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室公示的擬中標信息，本輪冠脈支架國家集采，共有11家企業(yè)參與投標，我國境內(nèi)注冊上市的26個冠脈支架產(chǎn)品參加。通過競爭，產(chǎn)生擬中選產(chǎn)品10個，這些產(chǎn)品來自吉威醫(yī)療、易生科技（北京）有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司、深圳市金瑞凱利生物科技有限公司和萬瑞飛鴻（北京）醫(yī)療器材有限公司共6家國產(chǎn)廠商，以及2家外資企業(yè)美敦力、波士頓科學。

在中標價格方面，支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右。醫(yī)療機構(gòu)臨床常用的主流產(chǎn)品基本中選，覆蓋醫(yī)療機構(gòu)意向采購量的70％以上。與2019年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價93%，國內(nèi)產(chǎn)品平均降價92%，進口產(chǎn)品平均降價95%，按意向采購量計算，預計節(jié)約109億元。預計全國患者將于2021年1月用上國家集采降價后的中選產(chǎn)品。

“結(jié)果非常理想。”天津市醫(yī)療保障局副局長張鐵軍在接受包括《每日經(jīng)濟新聞》在內(nèi)的媒體采訪時表示，高值醫(yī)用耗材的治理是改革的深水區(qū)，也是一塊硬骨頭。本次冠脈支架國家?guī)Я坎少?，在往年各地積極探索的基礎(chǔ)上，與生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、患者、專家學者都進行了充分溝通，慎之又慎。

企業(yè)的參與度如何？企業(yè)在價格競爭過程中是不是真正把價值和價格全面一致化？價格相似時相關(guān)規(guī)格會不會出現(xiàn)沖突？針對上述問題，張鐵軍介紹，集采組織方都作了充分預判，最后的過程是井然有序的。

高值耗材市場迎變局

“降價到這種程度確實是沒想到。”盡管此前已經(jīng)熟悉了“4+7”藥品帶量采購情況，天津市胸科醫(yī)院院長郭志剛也還是感到出乎意料。與此同時，對于普通患者而言，當原售價過萬的冠脈支架，未來以數(shù)百元的價格被提供時能否安心使用？

張鐵軍介紹，“企業(yè)在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中要接受嚴格的監(jiān)管，還要遵循相關(guān)的質(zhì)量標準的要求，所以產(chǎn)品的質(zhì)量不會降低。特別是它（冠脈支架）屬于第三類的醫(yī)療器械，監(jiān)管的力度只會比過去加強，不會減弱。”“中選的產(chǎn)品，都是經(jīng)過市場長期運行使用經(jīng)受了考驗的成熟產(chǎn)品。”張鐵軍對記者表示。

值得注意的是，對于產(chǎn)品大幅度降價的冠脈支架廠商來說，無論本次集采是否中標，日后行業(yè)的游戲規(guī)則，都將面臨轉(zhuǎn)變。

對于外企而言，有企業(yè)選擇跟進匹配國產(chǎn)廠商報價最終中標，亦有企業(yè)僅僅小幅度下調(diào)產(chǎn)品價格遺憾出局。奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團市場總經(jīng)理詹金城認為，外企很多在國內(nèi)占有很大的市場份額，“如果整個都放棄，他們的營業(yè)數(shù)字會減少太多，財報將很難看，故此次很多外企都是為了不讓財報影響股價太多而競價，這樣才不至于對股價產(chǎn)生太大的影響”。

而對于選擇維持價格體系的外企，詹金城分析稱：“他們可能有另外的選擇，（集采）產(chǎn)品已經(jīng)都是很成熟的產(chǎn)品，他們早就用其他新材料進入國內(nèi)市場，如可降解醫(yī)材或是不同藥的涂層，所以此次競價產(chǎn)品對他們企業(yè)來說并不是占很大的比重。”

與此同時，一家參與本次集采的本土企業(yè)代表告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，“現(xiàn)在企業(yè)其實都面臨一個轉(zhuǎn)型的問題，很多國內(nèi)企業(yè)只有這一個產(chǎn)品，丟了就全部丟了。”對于集采外市場，該名企業(yè)代表則明顯信心不足：受疫情影響，市場“留的空間不大，集采的量首先要完成，這部分量可能偏高”。

此前，曾有企業(yè)表示，本次集采產(chǎn)品占公司營收比重不高，企業(yè)未來將主推包括可降解材料產(chǎn)品在內(nèi)的中高端產(chǎn)品。對此，郭志剛向《每日經(jīng)濟新聞》記者解釋稱，可降解支架有特殊的適應(yīng)癥要求，并非所有患者都適用。而前述本土企業(yè)代表則認為，企業(yè)未來主推高端產(chǎn)品“是有可能的”，具體則要看醫(yī)療機構(gòu)在實際操作過程中的選擇。

在國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購司司長鐘東波看來，集采還能夠為企業(yè)節(jié)省銷售費用，凈化行業(yè)生態(tài)，做到讓行業(yè)完全基于產(chǎn)品質(zhì)量價格、性能和創(chuàng)新健康成長。

有意思的是，就在天津高值醫(yī)用耗材國家集采會場外，《每日經(jīng)濟新聞》記者還遇到了國內(nèi)一家醫(yī)療器械物流公司的多位人員，對于前來的目的，他們直言不諱——尋找新的市場合作機會。未來，由于集采將進一步壓縮高值醫(yī)療耗材企業(yè)的盈利空間，現(xiàn)有的層級代理商模式也將隨之扁平化，流通企業(yè)有望直接對接器械廠家。

“我們將進一步地明確，流通企業(yè)要尊重中選的生產(chǎn)企業(yè)的選擇，由生產(chǎn)企業(yè)選擇流通企業(yè)，或者叫配送企業(yè)去實現(xiàn)產(chǎn)品的配送到醫(yī)療機構(gòu)，提供給患者使用。”張鐵軍介紹說。