一參與者現(xiàn)“無法解釋的癥狀”！剛“簽大單”的美國強生暫停新冠疫苗研究，阿斯利康、輝瑞疫苗此前也爆出問題…

每經(jīng)編輯 張喜威

剛與歐盟達(dá)成供應(yīng)協(xié)議不久，美國強生公司正在進(jìn)行的新冠疫苗研究卻爆出問題。

據(jù)海外網(wǎng)消息，美媒當(dāng)?shù)貢r間12日報道稱，由于參與者出現(xiàn)不明原因的癥狀，強生公司正在進(jìn)行的新冠疫苗研究已經(jīng)暫停。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

實際上，強生于9月23日宣布該公司研發(fā)的新冠候選疫苗進(jìn)入三期臨床試驗階段。而每經(jīng)APP此前援引路透社消息，歐盟執(zhí)委會10月8日表示，已與強生達(dá)成了供應(yīng)協(xié)議，為最多4億人供應(yīng)其潛在的新冠肺炎疫苗，這也是歐盟在與阿斯利康和賽諾菲達(dá)成交易后，與新冠肺炎疫苗生產(chǎn)商簽署的第三份預(yù)購合同。

據(jù)悉，強生是第四家獲得美國政府Operation Warp Speed支持的三期臨床試驗制藥商。另三家分別是Moderna，輝瑞和阿斯利康。而輝瑞的新冠疫苗志愿者也出現(xiàn)副作用反應(yīng)，阿斯利康的疫苗此前一度被暫停試驗（目前除美國外已恢復(fù)）……

一位參與者出現(xiàn)了無法解釋的癥狀

海外網(wǎng)援引美國衛(wèi)生健康媒體STAT News報道，該媒體獲得了由強生公司向研究人員發(fā)出的文件。文件表示，“暫停規(guī)定”已經(jīng)生效，用來招募患者的線上系統(tǒng)也被關(guān)閉。此外，一個負(fù)責(zé)監(jiān)管數(shù)據(jù)和安全的獨立委員會已經(jīng)于12日進(jìn)行了會議。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

強生公司在給媒體的回應(yīng)中確認(rèn)研究已被暫停，稱是因為“一位參與者出現(xiàn)了無法解釋的癥狀”，并拒絕提供更多信息。公司聲明寫道：“我們必須尊重參與者的個人隱私。我們現(xiàn)在也在了解其癥狀，在分享更多信息之前，要理清所有事實。”

不過，強生公司也強調(diào)，癥狀、意外和其他醫(yī)療問題都可能出現(xiàn)在臨床研究中。同時公司重申，目前的暫停并不等同于大規(guī)模的正式擱置，所以并沒有告知公眾。美媒指出，雖然臨床研究中出現(xiàn)暫停并非罕見，但疫情期間的疫苗研究關(guān)注度明顯更高。而且，強生公司的此次研究規(guī)模達(dá)到了6萬人，研究的一位消息人士稱，在這種規(guī)模下，即使這次的問題已解決，也可能出現(xiàn)新的狀況。

阿斯利康新冠病毒疫苗暫停試驗

綜合央視、海外網(wǎng)等媒體報道，阿斯利康的新冠病毒疫苗是最早進(jìn)入第三階段臨床試驗的疫苗。根據(jù)《柳葉刀》7月發(fā)布的研究，該疫苗在第一階段和第二階段的試驗中，60%的志愿者出現(xiàn)了副作用，包括發(fā)熱、頭痛、肌肉疼痛和注射部位有反應(yīng)，這些副作用被描述為“輕度或中度”，并在試驗過程中消退。

圖片來源：新華社

阿斯利康9月8日在一份聲明中說，“我們已經(jīng)啟動標(biāo)準(zhǔn)審查程序并審查安全數(shù)據(jù)，暫停疫苗試驗。這是一種常規(guī)行為，在調(diào)查過程中，一旦在某項試驗中出現(xiàn)不明原因的潛在疾病，就必須采取這種行為，以確保試驗的完整性。”

此前，多國已提前下單該公司疫苗。英國政府6月宣布，將購買1億劑阿斯利康疫苗。德國、法國、意大利和荷蘭在6月組成“疫苗聯(lián)盟”，與阿斯利康簽署協(xié)定，預(yù)定了4億劑疫苗。美國5月向牛津大學(xué)與阿斯利康（AstraZeneca）研發(fā)的疫苗投資12億美元，并預(yù)定了3億劑。

據(jù)路透社，歐盟執(zhí)委會8月27日表示，已代表歐盟國家與阿斯利康簽署合同，購買至少3000萬劑其新冠肺炎候選疫苗。在此之前，歐盟已經(jīng)在月初與阿斯利康簽署了一項預(yù)購協(xié)議，該合同附加了額外購買1億劑疫苗的選項，這些疫苗將在27個歐盟國家之間按人口比例分配。

此外，澳大利亞總理莫里森8月19日宣布，澳政府已與英國阿斯利康制藥公司簽訂合作意向書，一旦由該公司與英國牛津大學(xué)合作開發(fā)的新冠疫苗被證實安全有效，澳將在本國生產(chǎn)該疫苗。

據(jù)CNBC報道，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長亞歷克斯·阿扎爾(Alex Azar)9月23日透露，阿斯利康的新冠疫苗三期臨床試驗出現(xiàn)問題后，雖然其他國家的試驗已經(jīng)恢復(fù)，但美國的試驗仍然是暫停狀態(tài)。

截至發(fā)稿時，仍未傳出美國恢復(fù)上述疫苗試驗的消息。

輝瑞新冠疫苗志愿者現(xiàn)副作用反應(yīng)

據(jù)新華社9月17日報道，美國輝瑞制藥有限公司15日表示，該公司與德國生物新技術(shù)公司合作研發(fā)的新冠疫苗3期臨床試驗中，一些參與試驗的志愿者出現(xiàn)輕度至中度副作用反應(yīng)。

據(jù)輝瑞公司介紹，參與臨床試驗的志愿者出現(xiàn)的副作用反應(yīng)包括疲勞、頭痛、發(fā)冷、肌肉疼痛等，一些志愿者還有發(fā)燒癥狀，部分志愿者出現(xiàn)高燒。

圖片來源：每經(jīng)記者 張曉慶 攝（資料圖）

由于數(shù)據(jù)來自雙盲試驗，目前輝瑞公司不能區(qū)分使用了疫苗或安慰劑的志愿者。該公司疫苗研發(fā)主管凱瑟琳·詹森表示，獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會可以獲得非盲數(shù)據(jù)，如果他們認(rèn)為存在安全隱患會通知公司，但迄今為止他們還沒有這樣做。

據(jù)介紹，該疫苗的3期臨床試驗原計劃招募3萬名志愿者參與，目前已招募了2.9萬余人，有超過1.2萬名志愿者接種了第二劑疫苗。近日，輝瑞公司和德國生物新技術(shù)公司宣布將擴大志愿者參與規(guī)模和多樣性，新增最低年齡為16歲的青少年群體以及艾滋病病毒感染者、肝炎病毒感染者等人群，計劃總共招募4.4萬人參與該疫苗的3期臨床試驗。

每經(jīng)記者綜合綜合自新華社、央視新聞、海外網(wǎng)、每經(jīng)APP

封面圖片來源：新華社