長(zhǎng)三角“醫(yī)械版MAH”近一年：疫情影響、高值耗材集采啟動(dòng)，醫(yī)療器械變局將至？

每經(jīng)記者 鄭潔    每經(jīng)編輯 魏官紅    

對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來說，今年是既有極大提振意義，又或有變革將至陣痛的一個(gè)階段。

政策面上，前不久，引起整個(gè)行業(yè)關(guān)注的醫(yī)療器械集采靴子落地。9月14日晚，國(guó)家醫(yī)療保障局會(huì)同有關(guān)部門在天津組織召開高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和使用工作啟動(dòng)會(huì)，冠脈支架是首批帶量采購(gòu)品種。

而從區(qū)域方面看，自2019年10月29日上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，迄今已近一年時(shí)間。

見青萍之末而知風(fēng)起，在制度創(chuàng)新、醫(yī)?？刭M(fèi)等系列政策的疊加下，醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士準(zhǔn)備好了嗎？

圖片來源：攝圖網(wǎng)

醫(yī)械集采競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較小 高精尖產(chǎn)品成長(zhǎng)空間大

9月17日，在由BioBAY主導(dǎo)編著的《后疫情時(shí)代中國(guó)醫(yī)藥健康領(lǐng)域趨勢(shì)展望藍(lán)皮書》發(fā)布，9月30日，BioBAY相關(guān)負(fù)責(zé)人向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，該藍(lán)皮書旨在以國(guó)際化視野梳理近年來全球醫(yī)藥健康領(lǐng)域的核心發(fā)展趨勢(shì)與熱點(diǎn)，并重點(diǎn)從醫(yī)藥、醫(yī)療器械兩大主體入手，深入研究行業(yè)中長(zhǎng)遠(yuǎn)期的變化趨勢(shì)與核心機(jī)遇，其中，國(guó)家政策面將助力行業(yè)發(fā)展，尤其是應(yīng)急醫(yī)療物資儲(chǔ)備制度將得到逐步規(guī)范和完善，而鼓勵(lì)本土企業(yè)自主創(chuàng)新、提升我國(guó)醫(yī)療設(shè)備保障能力將是一個(gè)大方向。

在國(guó)家組織的高值耗材集采啟動(dòng)會(huì)上，冠脈支架確定為首批帶量采購(gòu)品種。這基本上可以看作是集采工作常態(tài)化、制度化的進(jìn)一步開展，而選擇冠脈支架為首批帶量采購(gòu)品種，據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，與心臟支架耗材價(jià)格和消耗雙高有關(guān)。

據(jù)中國(guó)證券報(bào)報(bào)道，2009年至2019年，我國(guó)冠心病介入治療快速發(fā)展，每年病例數(shù)從23萬例發(fā)展到超過100萬例，年增長(zhǎng)速度10%至20%。目前，每臺(tái)手術(shù)支架使用數(shù)量約1.5枚，與國(guó)外基本處在同一水平。由此推算，2019年全國(guó)使用冠脈支架約150萬枚，費(fèi)用約150億元，占全國(guó)高值耗材總費(fèi)用的十分之一。

與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)公司生產(chǎn)的心臟支架已經(jīng)達(dá)到國(guó)際同業(yè)先進(jìn)水平，在其“安全性和有效性已經(jīng)非常好的情況下，它的創(chuàng)新空間、再取代空間基本沒有了，很多廠家不是靠原來的研發(fā)搶占市場(chǎng)”，在近日由BioBAY聯(lián)合中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)共同舉辦的第十屆中國(guó)醫(yī)療器械高峰論壇上，泓元資本創(chuàng)始合伙人朱青生向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示。

在醫(yī)?？刭M(fèi)的大前提下，降價(jià)是未來的大趨勢(shì)，越是發(fā)展成熟、技術(shù)空間小的醫(yī)械產(chǎn)品，加入集采的可能性越大。而從企業(yè)經(jīng)營(yíng)者的角度來看，帶量采購(gòu)并非壞事，這是一個(gè)利益重新分配調(diào)整的過程。

“從企業(yè)的角度來講，我是這樣看的，跟產(chǎn)品壽命周期階段有關(guān)系。”泓懿醫(yī)療總經(jīng)理趙文元告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，如果是新型成長(zhǎng)期的產(chǎn)品，很快參與帶量采購(gòu)不現(xiàn)實(shí)，“只有到了很成熟階段的產(chǎn)品，比如心臟支架，前面幾年爆發(fā)式成長(zhǎng)，很快就成熟了，變成了一個(gè)通用性產(chǎn)品，人人都可以做，人人做出來的東西都差不多少，在這種情況下，從產(chǎn)品壽命周期的角度來看，它應(yīng)該也開始降價(jià)、讓更多的病人享受。”

在這個(gè)邏輯下，高精尖和小而美的醫(yī)械產(chǎn)品，成長(zhǎng)空間相對(duì)較大，而與藥品集采不同，醫(yī)械耗材使用復(fù)雜程度高，患者個(gè)體化差異較大、也尚無類似“一致性評(píng)價(jià)”的國(guó)產(chǎn)替代標(biāo)準(zhǔn)。因此，高值耗材集采的競(jìng)爭(zhēng)和殺價(jià)不會(huì)像藥品集采那么激烈，

“藥跟器械不同的地方就是這里，藥有同質(zhì)化的情況，仿制藥做出來都差不多，所以競(jìng)爭(zhēng)就越來越激烈。而醫(yī)療器械領(lǐng)域，生產(chǎn)高精尖產(chǎn)品的公司不多，且前期的投入很大，進(jìn)入集采的可能性不大，比如我們現(xiàn)在所處的神經(jīng)介入這一塊，還有很長(zhǎng)的一段路走，這樣才能形成成熟的產(chǎn)品、成熟的系列。”趙文元表示。

長(zhǎng)三角“醫(yī)械版MAH”具體運(yùn)作模式仍在摸索

去年發(fā)布的《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》可以被看做是制度創(chuàng)新的組成部分，其中提到，其目標(biāo)在于探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度、探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式、探索釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人紅利，優(yōu)化資源配置，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新。

“醫(yī)療器械注冊(cè)人”制度首次提出是在2017年12月1日，上海市出臺(tái)《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，這意味著，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“解綁”，即符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并可委托有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。在BioBAY相關(guān)負(fù)責(zé)人的表述里，通過MAH制度，可以合理配置生產(chǎn)資源，有效避免GMP生產(chǎn)線閑置，減少資源浪費(fèi)。

此前，蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng)龔霄雁曾向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，“醫(yī)械版MAH”是醫(yī)療器械領(lǐng)域盼望已久的政策，創(chuàng)新產(chǎn)品的樣品可以通過生產(chǎn)方提供來縮短樣品制造時(shí)間，新產(chǎn)品開發(fā)方可以不再建立生產(chǎn)場(chǎng)地，而是將更多的精力放在嚴(yán)格規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)流程上。

經(jīng)過一年時(shí)間的探索，同在高值醫(yī)械耗材領(lǐng)域的趙文元表示，這一年對(duì)“醫(yī)械版MAH”進(jìn)行了一定的實(shí)踐，他認(rèn)為，“醫(yī)械版MAH”政策對(duì)于整個(gè)行業(yè)的融合、成長(zhǎng)、資源互補(bǔ)是一個(gè)很好的政策，促進(jìn)醫(yī)械企業(yè)間更多的資源互補(bǔ)，對(duì)整個(gè)行業(yè)的促進(jìn)效果很明顯。

與此同時(shí)，趙文元直言，還有很多具體實(shí)施的細(xì)節(jié)沒理順，在項(xiàng)目合作的實(shí)踐中也有一些尚未解答的問題。“舉個(gè)例子，比如我們一個(gè)合作伙伴共同開發(fā)一個(gè)產(chǎn)品，MAH的理念核心是自己要有研發(fā)，然后委托別人幫你生產(chǎn)?，F(xiàn)在我們就超前了一步，我不僅僅委托生產(chǎn)，同時(shí)也在共同開發(fā)。這時(shí)候，在開發(fā)過程當(dāng)中，政策法規(guī)里面允許不允許我們兩家共同擁有開發(fā)出來的設(shè)計(jì)？在檢測(cè)的時(shí)候，檢測(cè)報(bào)告寫A方還是B方？還有在具體生產(chǎn)、授權(quán)或者質(zhì)量體系建設(shè)的時(shí)候，是什么樣的細(xì)節(jié)？都是尚未解答的問題。“

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度本身就是摸著石頭過河的過程，趙文元表示，在實(shí)踐過程中，不斷調(diào)整很正常。“新政策出來總有一個(gè)摸索的過程，我們希望走得快一點(diǎn)，自然要做一些犧牲、鋪墊，走出一些路徑來。”