阿斯利康新冠疫苗按下“暫停鍵” 康泰生物：個別案例屬正常，不影響合作

每經(jīng)記者 劉玲    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

據(jù)報道，當?shù)貢r間9月8日，英國藥企阿斯利康宣布（AstraZeneca）將COVID-19疫苗AZD1222（ChAdOx1）的全球第三階段臨床試驗暫停，原因是一名英國志愿者出現(xiàn)不明原因的疾病。

作為全球COVID-19疫苗研發(fā)進展最快的公司之一，阿斯利康在最后沖刺階段出現(xiàn)暫停臨床試驗的情況，引起市場高度關注。受此影響，阿斯利康9月8日盤后一度重挫8%。此前與阿斯利康就新冠疫苗達成中國內(nèi)地市場獨家授權合作的康泰生物（300601，SZ；昨日收盤價162元），9月9日開盤股價大跌，盤中一度跌逾19%，截至收盤，下跌16.57%。

9月9日中午，康泰生物董秘苗向對《每日經(jīng)濟新聞》記者獨家回應稱，阿斯利康是全球新冠疫苗研發(fā)公司中較為領先的，試驗規(guī)模最大，出現(xiàn)個別案例是研發(fā)中的正?，F(xiàn)象，不影響公司與阿斯利康合作的推進。對于這個事件，市場可能有所誤解。

與此同時，阿斯利康方面也向記者表示，對正在進行的牛津大學新冠病毒疫苗全球隨機對照組試驗，啟動了標準的審核流程。目前確已“自愿暫停疫苗接種，以保證獨立委員會對該疫苗的安全性數(shù)據(jù)進行核查”。

生物制藥公司阿斯利康辦公區(qū) 視覺中國圖

一路領先的AZD1222

據(jù)了解，AZD1222（ChAdOx1）是由牛津大學及其衍生公司Vaccitech共同研發(fā)的COVID-19疫苗。它使用了一種復制缺陷型黑猩猩病毒載體，這種載體是基于一種普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本。這種病毒會導致黑猩猩感染，并且含新冠病毒尖峰蛋白的遺傳物質。接種疫苗后，免疫系統(tǒng)會識別表面尖峰蛋白，引發(fā)免疫系統(tǒng)攻擊侵入人體的新冠病毒。

在全球正在開發(fā)的數(shù)十種疫苗中，AZD1222（ChAdOx1）一直被認為是強有力的競爭者。今年4月23日，AZD1222（ChAdOx1）正式啟動一期臨床試驗，截至7月1日，有超過8000名志愿者參加了隨機對照臨床試驗，以評估該疫苗的安全性。

5月份，阿斯利康與牛津大學確立合作伙伴關系，在全球開發(fā)、生產(chǎn)和供應新冠疫苗AZD1222（ChAdOx1），阿斯利康承諾將提供超過20億劑新冠疫苗。

兩個月后（7月），臨床一期和二期的COV001試驗的中期結果在《柳葉刀》上發(fā)表，顯示AZD1222（ChAdOx1）可以被人體耐受，并且在所有參與者中產(chǎn)生了針對新冠病毒的強有力的免疫反應。此后，外界對AZD1222（ChAdOx1）疫苗成為首批上市疫苗的期望更加高漲。

8月31日，阿斯利康官網(wǎng)宣布新冠肺炎疫苗AZD1222（ChAdOx1）進入三期臨床試驗，將在美國招募30000名18歲或以上成年人進行試驗，以評估其安全性、有效性和免疫原性。不僅如此，AZD1222（ChAdOx1）的臨床開發(fā)也在全球推進，其中英國、巴西和南非正在進行后期臨床試驗，也計劃在日本和俄羅斯開始試驗。全球共招募多達50000名參與者，為不同種族的人群提供數(shù)據(jù)。

在此之前，已有多個國家下單AZD1222（ChAdOx1）疫苗。據(jù)路透社報道，歐盟執(zhí)委會8月27日表示，已代表歐盟國家與英國制藥商阿斯利康簽署合同，后者將供應至少3000萬劑新冠肺炎候選疫苗。英國政府6月宣布，將購買1億劑阿斯利康疫苗。德國、法國、意大利和荷蘭在6月組成“疫苗聯(lián)盟”，與阿斯利康簽署協(xié)定，預定了4億劑疫苗。

澳大利亞總理莫里森也在8月19日宣布，澳政府已與英國阿斯利康制藥公司簽訂合作意向書，一旦新冠肺炎疫苗AZD1222（ChAdOx1）被證實安全有效，澳將在本國生產(chǎn)該疫苗。8月6日《日本經(jīng)濟新聞》報道，日本厚生勞動省正在作出最后安排，以確保從阿斯利康獲得至少1億劑潛在的新冠疫苗。供應量將足以滿足至少5000萬人的需求。

中國方面，8月6日，阿斯利康宣布與國內(nèi)疫苗巨頭康泰生物簽署中國內(nèi)地市場獨家授權合作框架協(xié)議，通過技術轉讓積極推進阿斯利康與牛津大學合作的腺病毒載體新冠疫苗AZD1222（ChAdOx1）在中國內(nèi)地市場的研發(fā)、生產(chǎn)、供應和商業(yè)化。

第三階段臨床試驗緊急叫停

新冠疫情對全球經(jīng)濟、生活都造成了極大的影響。9月8日，世衛(wèi)組織發(fā)布全球各地區(qū)疫情數(shù)據(jù)，全球新冠肺炎確診病例新增203897例，死亡新增9566例。疫情最為嚴重的美洲區(qū)域確診病例達到14193356例（新增75644例），死亡494145例（新增7302例）。

就在各國對新冠肺炎疫苗翹首以盼之際，進入沖刺階段的AZD1222（ChAdOx1）卻被按下“暫停鍵”。阿斯利康9月8日宣布，將AZD1222（ChAdOx1）全球的第三階段臨床試驗暫停，原因是一名英國志愿者出現(xiàn)不明原因的疾病。

阿斯利康公司在聲明中表示：作為正在進行的新冠病毒疫苗全球隨機試驗的一部分，為了審查安全數(shù)據(jù)，我們的標準審查程序導致暫停疫苗接種。這是一種常規(guī)行為，在調(diào)查過程中，一旦在某項試驗中出現(xiàn)不明原因的潛在疾病，就必須采取這種行為，以確保試驗的完整性。

阿斯利康強調(diào)：“在大型試驗中，疾病偶爾會發(fā)生，但必須進行獨立審查，仔細檢查。我們正在努力加快對單個事件的審查，盡量減少對試驗時間表的任何潛在影響。我們致力于參與者的安全以及試驗的最高行為標準”。

北京時間9月9日中午，阿斯利康方面向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，對正在進行的牛津大學新冠病毒疫苗全球隨機對照組試驗，啟動了標準的審核流程。目前確已“自愿暫停疫苗接種，以保證獨立委員會對該疫苗的安全性數(shù)據(jù)進行核查”。

在以上中文回應中，并未出現(xiàn)對疫苗試驗安全性事件細節(jié)的進一步說明，比如傳聞中的“不良反應”出現(xiàn)在試驗的哪一步驟，試驗參與者具體有哪些不良反應等。

受AZD1222（ChAdOx1）臨床試驗暫停的消息影響，當日阿斯利康股價盤后一度下跌8%，美股航空股、郵輪股盤后亦集體下跌，而Moderna Inc、BioNTech SE等疫苗開發(fā)競爭對手的股價上漲。

康泰生物受波及

今年8月6日，阿斯利康和康泰生物簽署了中國內(nèi)地市場獨家授權合作框架協(xié)議，康泰生物將通過技術轉讓推進AZD1222（ChAdOx1）在中國內(nèi)地市場的研發(fā)、生產(chǎn)、供應和商業(yè)化。

據(jù)康泰生物公告，協(xié)議簽署后，將按照約定向阿斯利康支付許可費，公司擁有在中國內(nèi)地市場開發(fā)許可產(chǎn)品的唯一權利，負責在區(qū)域進行監(jiān)管批準所需的臨床試驗，負責與監(jiān)管機構的所有溝通。阿斯利康應按照條款清單和交易協(xié)議的約定，執(zhí)行技術轉移，交付技術轉移資料并提供技術支持。

康泰生物表示，公司確保在2020年年底前能夠擁有至少每年生產(chǎn)1億劑的充足產(chǎn)能，并在2021年年底前擁有至少每年生產(chǎn)2億劑的產(chǎn)能?？堤┥锿瑫r提示風險稱，疫苗研發(fā)結果及產(chǎn)品上市進度具有不確定性。由于公司暫未正式生產(chǎn)并在市場上銷售新冠疫苗產(chǎn)品，在工程施工、拓展客戶過程中面臨一定的不確定性，從而有可能導致項目建設進度不達預期、新增產(chǎn)能不能及時消化的風險。

康泰生物成立于1992年，是國內(nèi)疫苗行業(yè)的龍頭企業(yè)，旗下的乙肝疫苗長期占據(jù)中國市場50%以上的份額。受新冠疫情影響，今年伊始，康泰生物股價便一路上揚。今年5月底，康泰生物實控人杜偉民宣布解除婚姻關系并進行財產(chǎn)分割，按照公告當日股價測算，其前妻袁莉萍獲得的股份市值高達235億元，直接打破了A股市場“天價分手費”紀錄。

在5月底短暫回調(diào)后，康泰生物股價繼續(xù)高歌猛進，8月4日，康泰生物走出249.69元/股的歷史新高，較5月底幾近翻倍，較年初股價上漲逾180%。如今，康泰生物已是“千億市值俱樂部”的一員。

8月初以來，國內(nèi)疫苗概念股開始回調(diào)，康泰生物雖然披露了與阿斯利康的獨家授權合作，股價仍不斷下跌。此次，受阿斯利康AZD1222（ChAdOx1）臨床試驗暫停的消息影響，康泰生物9月9日收于162元/股，下跌16.57%。

9月9日中午，康泰生物董秘苗向對《每日經(jīng)濟新聞》記者獨家回應稱，阿斯利康是全球新冠疫苗研發(fā)公司中較為領先的，試驗規(guī)模最大，出現(xiàn)個別案例是研發(fā)中的正?，F(xiàn)象，不影響公司與阿斯利康合作的推進。對于這個事件，市場可能有所誤解。

不過，A股生物疫苗概念9日仍遭遇重挫，截至收盤，智飛生物跌11.91%，萬泰生物、海利生物跌停，沃森生物、華蘭生物等跌幅逾8%。