國產(chǎn)新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中期結(jié)果公布：具有良好的免疫原性，在人體安全性好

每經(jīng)編輯 趙慶

據(jù)中紀委網(wǎng)站8月15日消息，8月13日，國際醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》刊登國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結(jié)果。作為全球首個被批準進入臨床試驗的新冠滅活疫苗，該疫苗具有良好的免疫原性，在人體安全性好，部分數(shù)據(jù)優(yōu)于其他同類新冠疫苗。

據(jù)了解，這是全球新冠滅活疫苗第一篇正式發(fā)表的臨床試驗數(shù)據(jù)文章，共涉及Ⅰ/Ⅱ期320名18-59歲志愿者的臨床試驗中期數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體，中和抗體水平也與其他疫苗研究報道的水平相當。在安全性方面，接種疫苗7天內(nèi)觀察到的主要不良反應(yīng)為注射部位疼痛，其次是發(fā)熱，但均為輕微和自限式的，不需任何治療。

該項研究由科技部“863計劃”首席科學(xué)家、中國生物董事長楊曉明研究員和河南省疾控中心夏勝利主任醫(yī)師領(lǐng)銜，國藥集團中國生物及所屬武漢生物制品研究所、河南省疾病預(yù)防控制中心、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、鄭州大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院和華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院等多家機構(gòu)和單位完成。除文章已涉及的組別外，Ⅰ/Ⅱ期其余組別的臨床試驗正在按計劃進行，包含更多受試志愿者的Ⅲ期臨床試驗也正在阿拉伯聯(lián)合酋長國開展，將對該疫苗的安全性和有效性試驗作進一步評價。

此外，雜志還總結(jié)了最近的疫苗研究進展，肯定了滅活疫苗的安全性、耐受性及免疫應(yīng)答，并指出有必要進一步評價其有效性。

我國新冠疫苗研發(fā)5個指導(dǎo)原則正式施行

據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站8月14日消息，為指導(dǎo)我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術(shù)要點（試行）》、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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