前沿生物攜抗艾新藥闖科創(chuàng)板 獨(dú)立、持續(xù)研發(fā)能力遭問詢

每經(jīng)記者 孫嘉夏 實(shí)習(xí)記者 朱成祥    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

12月2日，上交所網(wǎng)站披露了前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡稱前沿生物）《發(fā)行人及保薦機(jī)構(gòu)回復(fù)意見（2019年三季報(bào)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)更新版）》。

10月28日，上交所網(wǎng)站也曾披露前沿生物《發(fā)行人及保薦機(jī)構(gòu)回復(fù)意見》。不過，由于前沿生物發(fā)行上市申請(qǐng)文件中記載的財(cái)務(wù)資料已過有效期，需要補(bǔ)充提交，10月31日上交所中止了前沿生物的上市審核。此次前沿生物更新完2019年三季報(bào)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)后，又再次發(fā)布問詢回復(fù)意見，意味著公司重新進(jìn)入科創(chuàng)板發(fā)行上市審核流程。

營收靠抗艾新藥艾可寧

前沿生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。目前，公司擁有一個(gè)國內(nèi)上市的原創(chuàng)抗艾滋病創(chuàng)新藥艾可寧，擁有兩個(gè)處于美國II期臨床階段的在研新藥，分別為艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法，以及新型透皮鎮(zhèn)痛貼片AB001。

實(shí)際上，前沿生物營收主要來源于已上市的唯一一款新藥艾可寧。該產(chǎn)品于2018年5月取得國家藥監(jiān)局上市批件，自2018年8月起在國內(nèi)銷售。2018年，艾可寧銷售收入為191.11萬元，2019年1~9月，艾可寧銷售收入為1097.74萬元。

最新回復(fù)意見顯示，前沿生物在2018年5月取得艾可寧新藥上市批件后，便將相關(guān)研發(fā)支出轉(zhuǎn)入無形資產(chǎn)核算，并按10年期限攤銷。自開始III期臨床研究至取得新藥證書，艾可寧在開發(fā)階段研發(fā)支出為1.85億元，該部分支出全部資本化。按10年期限攤銷，每年攤銷成本為1851.83萬元。

根據(jù)上文艾可寧2019年銷售收入可知，除非四季度銷售收入達(dá)到754.09萬元，否則艾可寧2019年度的銷售收入將無法覆蓋其資本化攤銷成本。

對(duì)于艾可寧的銷售狀況，前沿生物表示，雖然公司已開始艾可寧的商業(yè)化進(jìn)程，但國內(nèi)醫(yī)生、患者對(duì)艾可寧的認(rèn)知度仍需培育，國外市場的開拓也需要一定時(shí)間，因此艾可寧的銷售規(guī)模較小，如果艾可寧商業(yè)化進(jìn)展較慢，則可能難以實(shí)現(xiàn)收入大幅度增長并實(shí)現(xiàn)盈利。

另外，前沿生物還擬將1.35億元預(yù)計(jì)募集資金用于“1000萬支注射用HIV融合抑制劑項(xiàng)目”（即艾可寧生產(chǎn)項(xiàng)目）一期，投產(chǎn)后預(yù)計(jì)年產(chǎn)能為250萬支。根據(jù)最新回復(fù)意見，2019年1~9月，艾可寧共銷售1.38萬支。

目前，前沿生物艾可寧制劑產(chǎn)能為18萬支。2018年、2019年1~9月，艾可寧的產(chǎn)能利用率分別為19.58%和22.33%；艾可寧產(chǎn)銷率（已銷售出去的產(chǎn)品與已生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)量的比值）分別為14.02%和45.80%。

也就是說，前沿生物在產(chǎn)能利用率不足以及產(chǎn)銷不飽和的背景下，又開啟了新的產(chǎn)能建設(shè)。對(duì)此，前沿生物表示未來隨著公司開拓海內(nèi)外市場、進(jìn)一步開展學(xué)術(shù)推廣并拓展經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)，艾可寧產(chǎn)銷率預(yù)計(jì)將得以提高；未來隨著生產(chǎn)規(guī)模的進(jìn)一步擴(kuò)大，產(chǎn)能利用率有望提高。

對(duì)于公司上述兩款I(lǐng)I期臨床階段新藥，前沿生物則在招股書（申報(bào)稿）中表示其臨床研發(fā)進(jìn)度與商業(yè)化進(jìn)程將在較大程度上影響公司的收入規(guī)模，預(yù)計(jì)這兩款新藥上市后將成為公司新的收入增長點(diǎn)。

事實(shí)上，前沿生物預(yù)計(jì)募集的資金，也主要投入這兩款在研新藥特別是艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法。招股書（申報(bào)稿）數(shù)據(jù)顯示，前沿生物擬募集資金20億元，其中11.62億元用于艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法臨床研發(fā)項(xiàng)目；4690萬元用于新型透皮鎮(zhèn)痛貼片AB001臨床研發(fā)項(xiàng)目。

公司：會(huì)引入其他優(yōu)秀候選藥

從上文可知，目前前沿生物產(chǎn)品管線主要有3款。值得注意的是，只有已上市的艾可寧屬于自主研發(fā)。在研的兩個(gè)項(xiàng)目中，艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法來自美國洛克菲勒大學(xué)的專利授權(quán)；新型透皮鎮(zhèn)痛貼片AB001來自關(guān)聯(lián)方的專利轉(zhuǎn)讓。

對(duì)此，上交所要求發(fā)行人說明自身是否具有持續(xù)的新藥研發(fā)能力，以及對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營的影響。前沿生物則回應(yīng)稱，“公司通過外部收購或授權(quán)方式，規(guī)避了藥物早期基礎(chǔ)研究及候選藥物階段的不確定性”。

另外，前沿生物核心技術(shù)產(chǎn)品“艾博衛(wèi)泰”（商品名為艾可寧）的共同發(fā)明人HE JIANG（姜和）早已離職。根據(jù)公開信息，“艾博衛(wèi)泰”涉及三項(xiàng)核心發(fā)明專利，而這三項(xiàng)核心發(fā)明專利的發(fā)明人為DONG XIE（謝東）、HE JIANG（姜和）。

其中，謝東為前沿生物實(shí)際控制人，姜和為“千人計(jì)劃”專家，承擔(dān)了國家科技部863重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目“艾滋病病毒融合抑制劑”。根據(jù)上交所問詢顯示，姜和也是招股說明書中披露的與發(fā)行人業(yè)務(wù)相關(guān)的多篇論文的第一作者。

考慮到AB001專利為外部授權(quán)取得，且兩種產(chǎn)品在適應(yīng)癥、技術(shù)上存在較大差異，上交所要求前沿生物說明是否具備獨(dú)立、持續(xù)的研發(fā)能力，并就核心產(chǎn)品所依賴的核心專利共同發(fā)明人已離職這一情況作風(fēng)險(xiǎn)提示。

對(duì)此，前沿生物表示，姜和參與了艾博衛(wèi)泰的早期研發(fā)，對(duì)艾博衛(wèi)泰的生物活性進(jìn)行評(píng)價(jià)，整理相關(guān)資料數(shù)據(jù)，并參與撰寫關(guān)于艾博衛(wèi)泰的專利文件。在艾博衛(wèi)泰所涉及的三項(xiàng)核心專利研發(fā)、申請(qǐng)過程中，謝東起核心、主導(dǎo)作用，姜和起協(xié)助、配合作用。

據(jù)了解，姜和曾于2002年6月至2013年5月在重慶前沿（謝東此前創(chuàng)辦的公司）任職，先后擔(dān)任公司董事和總經(jīng)理。后因個(gè)人原因，姜和于2013年辭去了重慶前沿總經(jīng)理和董事職務(wù)。

前沿生物承接的，便是重慶前沿?fù)碛械?ldquo;艾博衛(wèi)泰”合成工藝、制藥技術(shù)、中國及國際專利、臨床數(shù)據(jù)以及產(chǎn)品的全球權(quán)益等。2012年12月，重慶前沿及謝東團(tuán)隊(duì)（包括謝東、姜和、王昌進(jìn)、陸榮健等）以上述權(quán)益對(duì)前沿生物完成增資。

從時(shí)間點(diǎn)上看，前沿生物成立后，除了承接重慶前沿的技術(shù)、專利，目前在研的兩款產(chǎn)品均為取得外部專利授權(quán)或?qū)＠D(zhuǎn)讓。

2014年、2015年，前沿有限（前沿生物前身）與利基達(dá)通過簽署相關(guān)協(xié)議，取得了利基達(dá)擁有的AB001專利及其專利有關(guān)產(chǎn)品在大中華地區(qū)的獨(dú)占開發(fā)、商業(yè)和制造的權(quán)利，以及再授予權(quán)。

需要注意的是，前沿生物總經(jīng)理王昌進(jìn)間接持有利基達(dá)37.50%股權(quán)；副總經(jīng)理、董事會(huì)秘書OH ISAMU（王勇）間接持有利基達(dá)47.48%股權(quán)。

2017年6月14日，前沿生物與美國洛克菲勒大學(xué)的授權(quán)協(xié)議正式生效，公司獲得了3BNC117的全球開發(fā)、制造及銷售的權(quán)利，可聯(lián)合艾可寧或其他前沿生物產(chǎn)品，用于艾滋病的預(yù)防和治療。

前沿生物表示：“未來，公司也會(huì)繼續(xù)通過授權(quán)許可的方式，引入其他優(yōu)秀的候選藥物，并加以自主研發(fā)，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品管線。”