收FDA警告信 上海醫(yī)工院稱拒絕檢查事出有因

每經(jīng)記者 張瀟尹    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）在其官網(wǎng)上發(fā)布一則警告信，針對(duì)的是國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)上海醫(yī)藥工業(yè)研究院（以下簡(jiǎn)稱上海醫(yī)工院）。

FDA是因上海醫(yī)工院拒絕接受其現(xiàn)場(chǎng)檢查而發(fā)出警告，F(xiàn)DA稱根據(jù)相關(guān)法案，若某機(jī)構(gòu)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或代理人延遲、拒絕、限制或拒絕相關(guān)檢查，那么由該機(jī)構(gòu)制造、加工、包裝或儲(chǔ)存的藥品將會(huì)被認(rèn)定為摻假藥。

10月7日，上海醫(yī)工院在中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院的官網(wǎng)上發(fā)布聲明，表示此事事出有因，聲明顯示，F(xiàn)DA之所以要求對(duì)上海醫(yī)工院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，是因?yàn)閲?guó)內(nèi)有關(guān)企業(yè)將上海醫(yī)工院出具的測(cè)試圖譜納入其產(chǎn)品的放行報(bào)告，但上海醫(yī)工院對(duì)此并不知情，且未與上述企業(yè)簽署相關(guān)協(xié)議，因此不適合接受檢查。

雙方數(shù)次溝通未果

10月1日，F(xiàn)DA公開(kāi)在官網(wǎng)上的警告信顯示，F(xiàn)DA原定于2018年11月29日至2018年12月4日對(duì)上海醫(yī)工院進(jìn)行計(jì)劃監(jiān)測(cè)和藥品上市批準(zhǔn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查。但上海醫(yī)工院在2018年12月4日書面回復(fù)FDA中國(guó)辦公室時(shí)拒絕了上述已預(yù)先宣布的檢查。

不難發(fā)現(xiàn)的是，從去年12月至今，雙方已經(jīng)進(jìn)行過(guò)數(shù)次溝通。上述警告信的落款時(shí)間是今年8月29日，警告信指出，上海醫(yī)工院為新藥申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱ANDA）提供原料藥（API）結(jié)構(gòu)表征、雜質(zhì)鑒定等檢測(cè)服務(wù)。但根據(jù)相關(guān)法案，如果某機(jī)構(gòu)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或代理人延遲、拒絕、限制或拒絕相關(guān)檢查，那么其制造、加工、包裝或儲(chǔ)存的藥品將會(huì)被認(rèn)定為摻假藥。

此外，F(xiàn)DA在警告信中表示，除非FDA對(duì)上海醫(yī)工院進(jìn)行檢查并確認(rèn)其符合動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（CGMP），否則FDA的藥品評(píng)審研究中心可能會(huì)拒絕與上海醫(yī)工院有關(guān)的所有ANDA，并要求上海醫(yī)工院在15日內(nèi)作出回復(fù)。

10月7日，上海醫(yī)工院在中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院的官網(wǎng)上發(fā)布聲明稱，公司因向FDA反饋認(rèn)為不適合檢查而于今年9月11日收到FDA警告函，上海醫(yī)工院已在FDA規(guī)定期限內(nèi)回復(fù)并再次說(shuō)明情況，但是溝通未取得效果。

同時(shí)，上海醫(yī)工院在聲明中向關(guān)注此事的社會(huì)各界作出如下說(shuō)明：上海醫(yī)工院未與相關(guān)企業(yè)簽署過(guò)作為其產(chǎn)品放行檢測(cè)合同實(shí)驗(yàn)室和向美國(guó)FDA申報(bào)注冊(cè)的相關(guān)協(xié)議，所以不適合接受美國(guó)FDA的CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。

那么，目前各方協(xié)商進(jìn)展如何？上海醫(yī)工院的其他相關(guān)合作企業(yè)是否會(huì)受此次事件的牽連？就上述問(wèn)題，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者近日多次致電上海醫(yī)工院方面，但截至發(fā)稿未獲回復(fù)。

或牽連合作企業(yè)？

10月9日，北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，上海醫(yī)工院的拒檢在情理之中，“上海醫(yī)工院作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，提供的是檢測(cè)服務(wù)，如果FDA對(duì)它的檢測(cè)結(jié)果不認(rèn)可，相關(guān)企業(yè)去找受到FDA認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)作檢測(cè)并出具報(bào)告即可”。

同時(shí)，史立臣強(qiáng)調(diào)，“這跟國(guó)內(nèi)藥企以往接受FDA的檢查不一樣，國(guó)內(nèi)藥企要把產(chǎn)品銷售到美國(guó)，理應(yīng)受到FDA對(duì)其產(chǎn)品管線等方面的檢查，但這次事件中，上海醫(yī)工院僅僅作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA理論上是沒(méi)有權(quán)限對(duì)上海醫(yī)工院進(jìn)行檢查的”。

不過(guò)，史立臣進(jìn)一步表示，但對(duì)于那些與上海醫(yī)工院正常合作的企業(yè)，如果這些企業(yè)有產(chǎn)品銷往美國(guó)，那么在銷量上多少會(huì)受到此次事件的影響。

啟信寶信息顯示，上海醫(yī)工院由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院100%控股，上海醫(yī)工院同時(shí)投資了上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、上海仁虎制藥股份有限公司等十余家企業(yè)。公司主要從事對(duì)化學(xué)藥品（原料、制劑）、中藥（中藥材、飲品、制劑）、生物制品、抗生素、放射性藥品、醫(yī)藥新技術(shù)、新材料、制藥設(shè)備、藥理、毒理、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等的研究、開(kāi)發(fā)、試制、檢驗(yàn)檢測(cè)及技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢等。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)