因青蒿素治紅斑狼瘡項目漲停 昆藥集團(tuán)：臨床試驗中，研發(fā)路還長

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 徐斐    

今年27歲的小雅本來準(zhǔn)備在豬年孕育第一個孩子，但突如其來的紅斑狼瘡打亂了她所有計劃。目前，小雅不得不在四川一家三甲醫(yī)院接受針對紅斑狼瘡的系統(tǒng)治療。

“這個病就像人的整個免疫系統(tǒng)突然垮掉了，你不知道為什么，可能是遺傳、可能是環(huán)境、也有可能是病毒感染，沒人說得清為什么，就是輪到你了。”小雅告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者。小雅的主治醫(yī)生解釋道，目前紅斑狼瘡不能被治愈，只能依靠激素、免疫制劑等藥物進(jìn)行治療。但這些治療方法可能產(chǎn)生嚴(yán)重并發(fā)癥，給病人帶來更嚴(yán)重的生命威脅。

屠呦呦團(tuán)隊研究的“雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡項目”正成為“小雅們”的新希望。而三年前用7000萬元購買該項目臨床前研究相關(guān)專利及臨床批件的昆藥集團(tuán)（600422，SH），成為了資本市場上最大的受益者。

項目尚處臨床階段

6月17日一早，新華社報道的屠呦呦團(tuán)隊最新研究進(jìn)展引發(fā)市場關(guān)注。

據(jù)新華社報道，國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》顯示，由屠呦呦團(tuán)隊所在的中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥臨床試驗”申請已獲批準(zhǔn)。

昆藥集團(tuán)作為負(fù)責(zé)單位開展臨床試驗。受此利好消息影響，昆藥集團(tuán)6月17日“一”字漲停，收報9.69元/股。

實際上，早在2016年9月，昆藥集團(tuán)就宣布與中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所簽訂《雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡項目轉(zhuǎn)讓合同書》，將以里程碑付款的方式，出資7000萬元，購買該項目臨床前研究所取得的相關(guān)專利及臨床批件。

昆藥集團(tuán)彼時表示，目前我國臨床治療并沒有專門針對紅斑狼瘡的藥物，仍然以糖皮質(zhì)激素為基礎(chǔ)，聯(lián)合使用非特異性抗炎、免疫抑制劑，雖然在一定程度上延緩了疾病的進(jìn)程，但長期使用造成病人免疫功能低下等多種并發(fā)癥是導(dǎo)致治療失敗的主要原因。

一位三甲醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者印證了這一觀點。他表示，目前除了激素藥物和免疫抑制劑等外，臨床上并沒有用于治療紅斑狼瘡的有效方法。“但這些藥物導(dǎo)致的副作用和并發(fā)癥非常嚴(yán)重，很多病人最終因為這些并發(fā)癥而非因原疾病死亡。”

2018年4月，昆藥集團(tuán)在互動易平臺上表示，公司的雙氫青蒿素抗紅斑狼瘡研發(fā)項目目前處于臨床二期患者入組階段，臨床二期試驗完成預(yù)計需要2年以上時間。

根據(jù)新華社報道，目前青蒿素治療紅斑狼瘡項目臨床試驗一期結(jié)果謹(jǐn)慎樂觀。臨床試驗一般共三期，二、三期試驗樣本量更大，至少還需7到8年。若試驗順利，預(yù)計新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。

6月17日上午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電昆藥集團(tuán)，工作人員表示：“公司的電話都被‘打爆’了，都是問關(guān)于這個實驗的。”

17日晚間，昆藥集團(tuán)公告稱，公司目前銷售的青蒿素類產(chǎn)品用途均為瘧疾治療，對公司業(yè)績影響較小。目前雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目尚處于臨床二期患者入組階段，該新藥研發(fā)是項長期工作，存在諸多不確定因素，該項目存在較大的研發(fā)失敗風(fēng)險，請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

多個青蒿素概念股飄紅

Wind數(shù)據(jù)顯示，A股市場上目前有近10只青蒿素概念股，包括昆藥集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥、浙江醫(yī)藥、譽衡藥業(yè)等。6月17日開盤后，昆藥集團(tuán)和譽衡藥業(yè)“一”字漲停，其他概念股也呈現(xiàn)上漲狀態(tài)。

記者查閱譽衡藥業(yè)公告發(fā)現(xiàn)，其2013年曾稱，計劃增資入股Astar Biotech LLC公司。據(jù)介紹，Astar公司是根據(jù)美國法律設(shè)立及有效存續(xù)的研發(fā)公司，具有較強的研發(fā)能力。截至2013年9月初，已獲得9項中國授權(quán)專利，另有3項中國專利和7項美國（含國際）專利已提出申請。這些專利中，Astar擁有一個“含有青蒿素及青蒿素類衍生物和組蛋白去乙酰化酶抑制劑的藥物組合物及其應(yīng)用”授權(quán)專利。

17日最高漲幅達(dá)6%的復(fù)星醫(yī)藥則在2018年年報中表示，公司青蒿素系列抗瘧藥產(chǎn)品得到非洲市場高度認(rèn)可，注射用青蒿琥酯更被列為重癥瘧疾治療的首選用藥。

浙江醫(yī)藥2019年1月披露，其下屬生產(chǎn)企業(yè)新昌制藥廠收到通知函，表明新昌制藥廠符合美國藥品CGMP質(zhì)量體系要求。通過FDA現(xiàn)場檢查的口服固體制劑車間檢查品種為復(fù)方蒿甲醚片，復(fù)方蒿甲醚片為青蒿素的衍生物蒿甲醚與本芴醇的復(fù)方制劑，適用于各型瘧疾的治療。白云山子公司的綠色提取青蒿素項目在2005年就已投產(chǎn)，6月17日其股票最高漲幅逾4%。

此外，主要做中藥生產(chǎn)、加工的康恩貝及中新藥業(yè)也被列入概念股。

（文中小雅為化名）