魚腥草、板藍根、蚯蚓…古人熬著喝的中藥材，變成注射液！這樣的針你敢打嗎？

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭 李凈翰 趙云    

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關）

魚腥草（四川人稱之為“折耳根”，常被用作拌菜食用）、人參、板藍根、水蛭、地龍（即蚯蚓）、蟾蜍……這些看似不太相關的動植物，實則都是傳統(tǒng)中藥材來源。在古代，這些藥物都是通過熬制中藥的形式用于治療，但到了現(xiàn)代，它們卻變成了各種注射液，通過針管直接注入人體。

按照《中國藥典》的解釋，中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導，采用現(xiàn)代科學技術和方法，從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質制成的注射用制劑。

而近期，前央視記者、知名大V王志安連發(fā)多條微博“炮轟”中藥注射液，稱其“用金錢開道，用回扣營銷，實際沒有任何療效，反而將患者置身于巨大的安全風險中”，這也使得相關討論愈發(fā)激烈。

據(jù)每日經(jīng)濟新聞（微信號：nbdnews）記者不完全統(tǒng)計，目前在中國上市的中藥注射液約有百余種。這些藥品在公立醫(yī)院的銷售額已超千億元。與此同時，頻發(fā)的不良反應案例也使得中藥注射液備受爭議，監(jiān)管部門也對相關中藥注射液的使用進行收緊與限制，包括禁止在兒童身上使用、只能在二級以上醫(yī)院使用等。

中藥注射液數(shù)量達百余種

第一支中藥注射液——柴胡注射液，誕生于抗戰(zhàn)時期，到如今已有近80年。

據(jù)每日經(jīng)濟新聞（微信號：nbdnews）記者不完全統(tǒng)計，目前中國上市的中藥注射液約有百余種。其中，一些藥品單看名稱便可知其主要成分來自哪一種中藥材，例如上述柴胡注射液，其主要成分來源于北柴胡。

此外，還有一些中藥注射液的名稱中看不出對應的具體中藥材，這其中就包括由于歷史原因存在的一些夸大和暗示療效的藥品名稱，例如曾因名稱問題被原食藥監(jiān)總局點名的“消癌平注射液”。

記者對中藥注射液進行梳理，并列出相應的中藥材，其中大部分為中草藥，也不乏地龍（蚯蚓）、水蛭等蟲類藥材。

不良反應頻發(fā) 嚴重者致人死亡

記者梳理發(fā)現(xiàn)，從批文數(shù)量來看，有些中藥注射液的批文數(shù)高達幾十甚至上百條。其中，超過100個批文的有香丹注射液和魚腥草注射液，分別為112條和106條。柴胡注射液、丹參注射液以74、69條位居其后。此外，人們所熟知的板藍根注射液的批文數(shù)也有43條。

而這些藥品也是不良反應的“高發(fā)區(qū)”。例如，2009年，浙江天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的批號為080524的香丹注射液注射液熱原項目不合格，在廣東使用中引起13名患者寒顫、發(fā)熱等不良反應。對此，原衛(wèi)生部發(fā)布緊急通知，要求要求各級各類醫(yī)療機構立即停止使用該批次香丹注射液。

《中國藥物警戒》上發(fā)表的一篇對322起丹參注射液不良反應/事件的回顧性研究發(fā)現(xiàn)，丹參注射液主要不良反應為皮膚及其附件損害，占46.67%；其次為神經(jīng)系統(tǒng)損害，消化系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)損害等。

由于不良反應事件頻頻出現(xiàn)，自2009年版醫(yī)保目錄開始，丹參注射液僅限二級以上醫(yī)療機構使用，且要求是有明確缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作癥狀的患者。

為更多人所熟知的是2006年爆發(fā)的魚腥草注射液事件。其時國家藥品不良反應監(jiān)測中心共接到魚腥草注射液不良反應報告5488例，嚴重藥品不良反應258例，死亡44人。當年6月，魚腥草注射液等7種注射劑被暫停銷售使用。

數(shù)月后，魚腥草注射液又被解禁，但要求只能用于肌內注射，還須在藥品使用說明書上加注“警告：本品可能導致嚴重過敏反應！”字樣的警示語，同時應標明對該藥品有過敏者、孕婦、兒童禁用。

醫(yī)藥資訊與信息服務平臺“問藥師”創(chuàng)始人冀連梅對記者表示，熱原屬于細菌代謝物，如果注射液中有熱原存在，在輸液的過程中就會發(fā)生熱原反應。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來源復雜，而中藥注射液又不要求提純到單一成分，因此中藥注射液容易產(chǎn)生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷。

此外，對于人們熟悉的雙黃連注射液，2018年，國家藥監(jiān)局決定對其說明書進行修訂，增加警示語：本品不良反應包括過敏性休克，同時要求在禁忌項下注明：4周歲及以下兒童禁用！

大型公立醫(yī)院使用量趨減

從銷量來看，據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構（中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端中藥注射劑銷售規(guī)模已超千億元。2017年，注冊用血栓通（凍干）、丹紅注射液、注射用血塞通（凍干）位列中國公立醫(yī)院機構終端中成藥銷量前三甲，分別超過70億、60億、50億元。

其中，丹紅注射液也是步長制藥的拳頭產(chǎn)品，此前因不良反應而多次被預警或限制使用。

此外，2017年9月，紅花注射液和喜炎平注射液四批次藥品在山東、新疆、甘肅等多地注射后出現(xiàn)十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應，被原國家食藥監(jiān)總局緊急召回。

國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2017年）》顯示，2017年中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%；2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%。

實際上，現(xiàn)代醫(yī)學界，國際公認的用藥原則也是能口服就不注射，能肌肉注射就不靜脈滴注。

受不良反應頻發(fā)的影響，中藥注射劑管控在加強。例如，2017年版的國家醫(yī)保目錄對38個中藥注射劑的使用范圍及適應癥進行限制，其中26個臨床常用的大品種，均僅限二級以上醫(yī)療機構使用。

實際上，目前一些大型三甲醫(yī)院對中藥注射劑的使用也在減少。冀連梅曾表示，據(jù)了解北京協(xié)和醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院等幾家公立大型三甲醫(yī)院藥房基本不進中藥注射液，醫(yī)務人員基本上不給患者使用中藥注射液。

以歷史悠久的柴胡注射液為例，每日經(jīng)濟新聞（微信號：nbdnews）記者通過檢索裁判文書網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，與柴胡注射液相關的醫(yī)療損害糾紛60余案件中，注射地大部分為私人診所、村衛(wèi)生站以及縣、鄉(xiāng)衛(wèi)生院等。

業(yè)內呼吁推進中藥注射劑再評價

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關）

受使用限制等影響，多個中藥注射液2018年的銷量均出現(xiàn)下滑。

據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年重點城市公立醫(yī)院終端（北京、廣州、南京、重慶、成都、西安、哈爾濱、沈陽、鄭州）中藥注射劑銷售額為1026萬元，同比去年下滑13.11%。

此外，去年12月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布通知，要求制訂全國輔助用藥目錄以及省級和各醫(yī)療機構輔助用藥目錄。據(jù)米內網(wǎng)統(tǒng)計，目前，已有江西、河北、福建、重慶、安徽、四川、云南、內蒙古、新疆、南京、杭州等省區(qū)市陸續(xù)啟動輔助用藥/重點監(jiān)控藥品規(guī)范使用整治行動，或公布重點監(jiān)控藥品目錄，多個中藥注射劑被納入重點監(jiān)控目錄。

值得關注的是，2018年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2017年度藥品審評報告顯示，2018年我國將研究啟動中藥注射劑再評價，制定再評價技術指導原則。不過目前還未取得實質性進展。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣認為，臨床數(shù)據(jù)缺失、安全難以保障是大部分中藥注射液面臨的最大問題，相關的再評價工作，可能是生產(chǎn)企業(yè)最后的“救命稻草”。