國家藥監(jiān)局：要加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批

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1月17日至18日，全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議在京召開。會(huì)議以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指引，深入貫徹黨中央國務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管工作決策部署，貫徹落實(shí)全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，總結(jié)2018年藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作，部署2019年工作任務(wù)。國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記李利聽取了會(huì)議情況匯報(bào)并提出要求，強(qiáng)調(diào)要深入研究當(dāng)前藥品監(jiān)管工作面臨的形勢和任務(wù)，部署落實(shí)好2019年重點(diǎn)工作。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅出席會(huì)議并講話，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時(shí)飛主持并作會(huì)議總結(jié)。

焦紅充分肯定2018年藥品監(jiān)管工作取得的成績。2018年藥品審評審批制度改革不斷深化，特瑞普利單抗注射液等48個(gè)新藥獲批上市，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)穩(wěn)步推進(jìn)，上市許可持有人制度試點(diǎn)取得成效；現(xiàn)場檢查力度不斷加大，有效發(fā)揮藥品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測作用，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控關(guān)口進(jìn)一步前移；妥善處理長春長生疫苗案件，對45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面排查風(fēng)險(xiǎn)，推進(jìn)完善疫苗監(jiān)管長效機(jī)制；國家藥監(jiān)局成功當(dāng)選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管理委員會(huì)成員，藥品監(jiān)管國際話語權(quán)不斷提升。

焦紅強(qiáng)調(diào)，下一步，藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，著力解決我國藥品領(lǐng)域不平衡不充分發(fā)展的問題。持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革，通過政策引導(dǎo)，有效監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。要加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批，制定鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策。推動(dòng)法律法規(guī)制修訂，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測等多種監(jiān)管手段，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)。始終堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管理念，完善監(jiān)管體制機(jī)制，努力提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。

陳時(shí)飛在大會(huì)總結(jié)時(shí)指出，本次機(jī)構(gòu)改革單獨(dú)組建國家藥品監(jiān)督管理局，突出了藥品監(jiān)管的重要性、特殊性和專業(yè)性。藥品監(jiān)管工作要進(jìn)一步增強(qiáng)使命意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，圍繞全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議提出的“堅(jiān)持一個(gè)導(dǎo)向，堅(jiān)定兩個(gè)目標(biāo)，夯實(shí)三個(gè)支撐”的中心任務(wù)，樹立“大安全”與“大監(jiān)管”的治理理念，一方面要增強(qiáng)科學(xué)決策能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力和專業(yè)支撐能力，強(qiáng)化基層執(zhí)法監(jiān)督能力，形成監(jiān)管合力；另一方面，要在地方黨委、政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，消除部門系統(tǒng)界限，充分調(diào)動(dòng)各方積極性，實(shí)現(xiàn)藥品安全社會(huì)共治。

會(huì)議就2019年藥品注冊管理重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署：完善藥品注冊法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，加快推進(jìn)《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，繼續(xù)推進(jìn)《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，進(jìn)一步提高藥物臨床試驗(yàn)管理能力和藥物臨床研究水平；全力推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，進(jìn)一步完善相關(guān)評價(jià)要求和指導(dǎo)原則，在保障藥品可及性的基礎(chǔ)上，分類推進(jìn)；加強(qiáng)藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品注冊現(xiàn)場檢查管理，強(qiáng)化審評與檢查檢驗(yàn)工作的有機(jī)銜接，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假，確保藥物研究的真實(shí)性。

會(huì)議同時(shí)明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù)：結(jié)合《藥品管理法》修正案的頒布實(shí)施，推進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通、抽查檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂；明確監(jiān)管事權(quán)、細(xì)化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機(jī)制；強(qiáng)化疫苗監(jiān)管，推動(dòng)職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化疫苗批簽發(fā)管理，加大對疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強(qiáng)化藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管，強(qiáng)化對高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管；推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)，提升監(jiān)管效率；融合檢查和稽查工作，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，用好行刑銜接，嚴(yán)懲重處違法行為。

會(huì)議還特別強(qiáng)調(diào)，藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作中，必須對黨風(fēng)廉政和工作作風(fēng)常抓不懈，要構(gòu)建一支業(yè)務(wù)過硬、作風(fēng)扎實(shí)、清正廉潔的藥品監(jiān)管隊(duì)伍。

各省（區(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)部門，國家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各司局及直屬單位代表參加了會(huì)議。