國家藥監(jiān)局：化妝品打“藥妝”“醫(yī)學護膚”概念屬違法

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為進一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，引導消費者科學理性消費，1月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“化妝品監(jiān)督管理常見問題解答(一)”，依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，解答了化妝品監(jiān)督管理中的常見問題。

此次解答中，明確了國家藥品監(jiān)督管理局對于“藥妝”“藥妝品”“醫(yī)學護膚品”概念的監(jiān)管態(tài)度，對于寡肽-1和表皮生長因子(EGF)的區(qū)別以及其在化妝品中的運用也做出了詳細解答。

化妝品宣稱“藥妝”屬于違法行為

國家藥品監(jiān)督管理局在解答中明確指出，不但是我國，世界大多數(shù)的國家在法規(guī)層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆，是世界各國(地區(qū))化妝品監(jiān)管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫(yī)藥部外品類別中，有些產(chǎn)品同時具有化妝品的使用目的，但這類產(chǎn)品應(yīng)符合藥品或醫(yī)藥部外品的監(jiān)管法規(guī)要求，不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。

我國現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中第十二條、第十四條規(guī)定，化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語，廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品，宣稱“藥妝”“醫(yī)學護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。

EGF不可作為化妝品原料使用或宣傳

針對寡肽-1和表皮生長因子(EGF)有何區(qū)別的問題，國家藥品監(jiān)督管理局明確指出，寡肽-1和人寡肽1(表皮生長因子，EGF)非同一種物質(zhì)。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長因子(Epidermal Growth Factor, EGF)，是由53個氨基酸組成的 “53肽”，分子量為6200道爾頓單位。

寡肽-1收錄于我國《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015年版)，一般作為皮膚調(diào)理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄，一般在醫(yī)學領(lǐng)域使用較多，臨床適應(yīng)癥為外用治療燒傷、創(chuàng)傷及外科傷口愈合，加速移植的表皮生長。由于分子量較大，EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發(fā)其它潛在安全性問題?；谟行约鞍踩苑矫娴目紤]，EGF不得作為化妝品原料使用。

因此，不同于寡肽-1，人寡肽-1(EGF)不得作為化妝品原料使用。在配方中添加或者產(chǎn)品宣稱含有人寡肽-1或EGF的，均屬于違法產(chǎn)品。