臨床數(shù)據(jù)獲國家藥監(jiān)局受理 聯(lián)康生物能否成口服抗糖尿病藥物新晉者？

每經記者 郭榮村    每經實習記者 劉晨光    每經實習編輯 梁 梟    

1月4日晚，聯(lián)康生物科技集團（00690，HK）公告稱，公司全資附屬北京博康健基因科技有限公司與北京百奧藥業(yè)有限公司共同開發(fā)的阿卡波糖片生物等效性研究（bioequivalency，BE研究）臨床數(shù)據(jù)已獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理。

聯(lián)康生物科技集團表示，此項申請一旦獲批，意味著公司將取得該品種的批量生產資格，可作為新批準仿制藥投產上市。

《每日經濟新聞》記者注意到，此前僅有德國拜耳醫(yī)藥、中美華東和四川綠葉寶光三家藥企的阿卡波糖制劑上市，還有石藥集團等多家藥企處于BE研究階段。

北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創(chuàng)始人史立臣向記者表示：“聯(lián)康生物科技集團的BE研究被受理，這說明整個研發(fā)過程是合理的，但數(shù)據(jù)是不是準確需要進一步審查。”

預計2019年上半年獲批

公開資料顯示，聯(lián)康生物科技集團為綜合生物制藥公司，2001年登陸港交所，專注糖尿病及相關代謝紊亂疾病、皮膚科以及眼科，業(yè)務涉及生物制藥及化學藥品的研發(fā)、生產以及銷售及分銷的一體化生物制藥產業(yè)鏈。

記者注意到，本次聯(lián)康生物科技集團的阿卡波糖受理號為CYHS1900008國及CYHS1900007國，分別對應本次提交受理的50mg與100mg兩個規(guī)格下口服阿卡波糖片劑。

聯(lián)康生物科技集團表示，在阿卡波糖同品種在研項目中，公司研究進度領先，并預計于2019年上半年正式獲批，其阿卡波糖的開發(fā)進程比原定時間提前3個月，公司對2019年內該產品的正式推出持樂觀態(tài)度。

資料顯示，阿卡波糖片為口服抗糖尿病藥物，屬于α－葡萄糖甘酶抑制劑的類別，已被納入國家醫(yī)保目錄，主要用于治療II型糖尿病。其目標對象為出現(xiàn)糖尿病前期癥狀并需要及早治療的患者，以及病情受到控制的餐后高血糖癥患者。阿卡波糖作為一種新型口服降糖藥，在腸道內可以競爭性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉類分解為葡萄糖，進而減少腸道內葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖。

值得注意的是，由于阿卡波糖主要通過抑制淀粉酶來減少葡萄糖的吸收，更加適合以米飯、面食等碳水化合物為主食的亞洲人群。

根據(jù)Research and Markets數(shù)據(jù)，全球糖尿病護理設備及藥品市場預期將于2022年之前達到856億美元，2017~2022年預測期間的復合年增長率為5.2%。目前，胰島素及α－葡萄糖苷酶抑制劑在我國抗糖尿病市場占主導地位，分別占據(jù)46%及17%的市場份額。

此前入局者僅有三家

目前，國內在生產該種藥品的藥企并不算多。此前，國信證券研報顯示，國內僅德國拜耳醫(yī)藥、中美華東和四川綠葉寶光三家阿卡波糖制劑上市。其中，原研企業(yè)拜耳醫(yī)藥與杭州中美華東均有50mg片劑和100mg片劑兩個規(guī)格，四川綠葉寶光產品僅有50mg膠囊劑型，華東的50mg咀嚼片為高端獨家產品。2017年，國內阿卡波糖市場規(guī)模約人民幣70億元，其中拜耳44億~45億元，中美華東20億~21億元，綠葉寶光4億~5億元。

史立臣認為，這個市場很大，現(xiàn)在有很多企業(yè)都在做阿卡波糖BE，目前上市的主要還是拜耳醫(yī)藥的拜唐蘋（阿卡波糖片）以及中美華東的卡博平（阿卡波糖片），但現(xiàn)在競爭不激烈，由于該產品的研發(fā)難度較高，現(xiàn)有的市場格局并不容易在短期內改變。

除了上述三家阿卡波糖制劑已經投產之外，還有石藥集團、信泰制藥等多家公司處于BE研究階段，倘若聯(lián)康生物科技集團阿卡波糖片上市成功，是否會攪動國內70億元規(guī)模的阿卡波糖市場，尚需時間檢驗。

對此，記者多次撥打聯(lián)康生物科技集團公開電話，或是因為假期原因，電話始終無人接聽。