藥品管理法修正草案分組審議 藥品上市許可持有人與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)負責(zé)任范圍引熱議

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

10月26日，十三屆全國人大常委會第六次會議分組審議了各界關(guān)注的藥品管理法修正案草案。值得注意的是，關(guān)于藥品上市許可持有人與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任界定，引發(fā)出席會議的多位常委會委員熱議。

朱明春委員表示，修正草案的主要內(nèi)容就是強化主體責(zé)任，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或主要負責(zé)人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動負全責(zé)。但有些條款的責(zé)任區(qū)分上還需要進一步明確。

朱明春舉例說，比如第14條，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品進行質(zhì)量檢驗、審核，但藥品上市許可人本身不一定是生產(chǎn)者，只是委托給企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)也可能有多個藥品許可持有人的藥品在這兒生產(chǎn)。“我認為必須清楚劃分責(zé)任，即使共同負責(zé)，也要清楚劃分范圍。我認為核心是誰的責(zé)任誰擔(dān)，只要明確了就可以把好這個關(guān)。”

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吳恒委員對草案進一步強化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任、對上市許可持有人制度運營作了規(guī)范表示贊成，但同時指出，關(guān)于對藥品上市許可持有人在藥品全過程當(dāng)中應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任，建議作進一步研判，使得持有人能夠承擔(dān)起所負的責(zé)任。

吳恒表示，現(xiàn)在新增第5條中規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)對涉及藥品的全鏈條承擔(dān)責(zé)任。國務(wù)院給全國人大常委會提交的關(guān)于藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的報告中提到，藥品研發(fā)機構(gòu)申請為持有人的占29.6%，在已經(jīng)受理的持有人申請當(dāng)中約有35.1%的申請主體選擇合同生產(chǎn)。報告所披露的這幾個數(shù)據(jù)表明，在藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營使用過程中，出現(xiàn)至少有兩個主體，也就是持有人與藥品生產(chǎn)或經(jīng)營兩個主體。另一方面藥品的質(zhì)量、安全性、有效性與生產(chǎn)過程、經(jīng)營方式、使用狀態(tài)是密切相關(guān)的，每一個環(huán)節(jié)都有許多風(fēng)險點。

在他看來，草案新增第5條中，把上市許可持有人法律責(zé)任設(shè)計在藥品的全過程之中，可能不容易實現(xiàn)，還有可能影響到藥品上市許可持有人制度，設(shè)置這個制度的初衷意在鼓勵新藥研發(fā)，激勵研發(fā)者更積極將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為商品，縮短新藥研發(fā)的轉(zhuǎn)化周期。建議將持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的全部責(zé)任作進一步的分解，以明確在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的全過程某些環(huán)節(jié)中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

韓曉武委員則指出，建議進一步強化企業(yè)主體責(zé)任的規(guī)定。修正草案總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點經(jīng)驗，進一步明確了持有人的主體責(zé)任，并明確持有人的法定代表人或者負責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負責(zé)，有利于強化企業(yè)法定代表人的質(zhì)量安全意識。

但韓曉武同時指出，藥品不同于其他產(chǎn)品，其生產(chǎn)過程是高度復(fù)雜和專業(yè)的技術(shù)過程，僅僅強調(diào)企業(yè)負責(zé)人的責(zé)任還不全面。任何制度和法律要求，最終都需要通過具體崗位的人員來執(zhí)行和實施。建議考慮進一步強化關(guān)鍵崗位人員的具體責(zé)任，如企業(yè)中具體負責(zé)生產(chǎn)管理的高管，負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理的高管等。這些人員在藥品安全中負有更直接的管理責(zé)任，應(yīng)當(dāng)在法律中進一步明確責(zé)任，提高這些人員的法治意識和責(zé)任意識。

李銳委員認為，草案第5條關(guān)于“藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責(zé)”的規(guī)定，在現(xiàn)實中不利于責(zé)任的劃分和認定。企業(yè)如何生產(chǎn)、生產(chǎn)哪些、是否符合規(guī)范和要求，不能完全由企業(yè)法定代表人或者主要負責(zé)人決定，他們也無法全面擔(dān)負起藥品安全質(zhì)量的責(zé)任。其背后還有具有決策權(quán)的企業(yè)所有人或者控股股東、大股東。據(jù)此建議修改為“藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有人、法定代表人或者主要負責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責(zé)”。