華海藥業(yè)原料藥及相關(guān)制劑被禁入美國市場？公司回應稱：還在進一步核實

每經(jīng)記者 徐杰    每經(jīng)實習記者 張瀟尹    每經(jīng)實習編輯 徐斐    

據(jù)華爾街見聞消息，昨日（9月28日），美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）發(fā)布警示函，暫時禁止中國華海藥業(yè)生產(chǎn)的所有原料藥及使用其原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進入美國市場。

FDA表示，他們在最近一次對華海制藥廠房的檢驗中發(fā)現(xiàn)了重大制造程序問題，于是決定暫停進口。要等該藥業(yè)集團查出不純物質(zhì)如何混入藥物，以及改善質(zhì)檢系統(tǒng)之后才會考慮恢復進口。

FDA此前于9月20日刊登了一封致華海集團的信，信中指出了一系列嚴重問題，包括該公司的質(zhì)檢體系存在問題，如何評估制藥程序改變所造成的影響，以及如何處理摻有雜質(zhì)的藥品。

不過，截至發(fā)稿前，華海藥業(yè)方面尚未有相關(guān)公告披露。9月29日上午，《每日經(jīng)濟新聞》記者致電公司證券事務代表辦公室了解情況，對方告知目前相關(guān)細節(jié)尚不清楚，公司需要作進一步核實。