復方創(chuàng)新中藥國際化與生物創(chuàng)新藥戰(zhàn)略齊頭并進 天士力77個在研項目發(fā)力三大治療領(lǐng)域

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在業(yè)內(nèi)人士看來，一向?qū)儆诟唢L險、高回報產(chǎn)業(yè)，具有研發(fā)投入大，風險也大的特點。而一款新藥如能上市，從研發(fā)開始往往需要長達十年甚至更久，無論是在科研實力還是資金上都對藥企提出了高要求。

而天士力（600535，SH）作為國內(nèi)長期以來專注創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)之一，近年來業(yè)績不斷增長的同時，研發(fā)費用投入也在持續(xù)增長。公司今年上半年實現(xiàn)營收和歸屬上市公司股東的扣非凈利潤分別為84.76億元和8.33億元，較上年同期增長16.68%和12.39%，研發(fā)投入3.26億元，與去年同期相比增長46.6%。

在9月18日至20日于蘇州召開的第三屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司研究院（以下簡稱“天士力研究院”）執(zhí)行院長周水平發(fā)表演講，系統(tǒng)闡述了天士力的發(fā)展戰(zhàn)略：復方創(chuàng)新中藥國際化與生物創(chuàng)新藥兩大戰(zhàn)略落地，目前正聚焦心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大治療領(lǐng)域，持續(xù)穩(wěn)定加大研發(fā)投入，構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)品管線，為未來發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

第三屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司研究院執(zhí)行院長周水平發(fā)表演講

復方創(chuàng)新中藥國際化與生物創(chuàng)新藥喜報頻傳

長久以來，擁有復方丹參滴丸等系列明星中藥制劑產(chǎn)品的天士力，被貼著“中藥企業(yè)”的標簽。但實際上，天士力有別于傳統(tǒng)中藥企業(yè)，其注重創(chuàng)新研發(fā)，在現(xiàn)代中藥、化學藥、生物藥創(chuàng)新方面已早有布局。復方創(chuàng)新中藥國際化與生物藥創(chuàng)新是天士力近期完成落地的兩大戰(zhàn)略。

9月初，天士力與美國制藥企業(yè)Arbor Pharmaceuticals,Inc.（簡稱“Arbor公司”）宣布，就復方丹參滴丸（美國FDA臨床研究申報代碼：T89）在美國的研發(fā)與市場銷售展開全面合作。此次合作開創(chuàng)了中國首例復方現(xiàn)代創(chuàng)新中藥銷售許可權(quán)引入美國市場的先河。

復方丹參滴丸是天士力開發(fā)研制的一種主要用于預防和治療心血管疾病的現(xiàn)代創(chuàng)新復方中藥，該產(chǎn)品于1998年以藥品身份正式通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的第一次臨床研究(IND)申請，并于2006年再次獲得 FDA的IND批準，確定了預防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛(CSA)的臨床適應(yīng)癥。經(jīng)過十余年不懈的創(chuàng)新性研究，T89有望成為全球首例獲得FDA批準上市的復方中藥制劑。

據(jù)悉，北美是慢性心絞痛全球大市場。2012年美國統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，美國擁有慢性心絞痛的疾病患者820萬人，且每年新增確診病人為 56.5萬人。目前美國心腦血管市場的藥品雷諾嗪將在2019年到達專利有效期。而據(jù)銀河證券研究報告顯示,T89與雷諾嗪相比優(yōu)勢顯著。如果T89獲批美國上市，將有望成為治療慢性心絞痛極具競爭力的藥品。

值得注意的是，T89于2018年又獲得了FDA對另一新臨床適應(yīng)癥的IND批準，用于預防和治療急性高原綜合征(AMS)，目前已進入Ⅱ期臨床研究階段。

而除復方創(chuàng)新中藥國際化有了新突破外，天士力在生物藥創(chuàng)新方面同樣有令人矚目的大動作。公司創(chuàng)新生物藥企業(yè)——天士力生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“天士力生物”）宣布完成Pre-IPO輪融資，其投后估值將達125億人民幣（約合19億美元）。

此次融資由中國香港匯橋資本領(lǐng)投，法國梅里埃集團、中國知名機構(gòu)等跟投，融資額度約為10億人民幣（接近1.5億美元）。此舉不僅意味著目前國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域最大一筆融資，使天士力生物成為赴港上市的高估值生物醫(yī)藥公司，更標志著其朝著港股資本市場生物藥龍頭的目標邁出了堅實的步伐。

天士力生物于2001年開始利用生物科技進行心腦血管治療藥物——“普佑克”的研發(fā)，該產(chǎn)品作為國家“十一五”期間獲批的治療性生物一類新藥，于2011年正式上市銷售。普佑克從研發(fā)到上市推動天士力中藥、化學藥、生物藥協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略實施的同時，更讓國內(nèi)長期無法得到及時有效救治的心腦血管疾病患者受益。

而據(jù)天士力2018年半年報顯示，今年上半年公司生物藥板塊重磅產(chǎn)品“普佑克”持續(xù)放量，銷售收入1.18億元，同比增長215.91%。以至于也有分析機構(gòu)認為，“普佑克”作為未來80億元超大銷售品種能夠成為天士力生物拓展中國市場的王牌，同時集研、產(chǎn)、銷、投一體化的成熟商業(yè)化平臺得到了市場檢驗，能夠抵御即將到來的中國生物藥市場競爭風險，因此給出業(yè)內(nèi)高估值是基于對未來市場趨勢的理性判斷。

“四位一體” 77個在研項目瞄準三大領(lǐng)域

天士力研究院執(zhí)行院長周水平在第三屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會的演講中介紹，2018年上半年，天士力在研項目合計77項，10個品種獲得臨床批件，5個品種申報生產(chǎn)階段。與此同時，今年上半年天士力研發(fā)投入達到了3.26億元，與去年同期相比增長46.6%，占醫(yī)藥工業(yè)收入比重約9.92%。

而據(jù)同花順數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至8月31日，天士力的研發(fā)投入居國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的第七位。且天士力除了自行研發(fā)的高強度投入外，同時斥資大力引進國際領(lǐng)先藥品，而這部分的投入也高達數(shù)億人民幣。

天士力在與優(yōu)質(zhì)的國際國內(nèi)等外部的企業(yè)交流中，通過合作研發(fā)、產(chǎn)品引進、投資市場優(yōu)先許可權(quán)等方式，高效、快速地充實公司的產(chǎn)品管線。公司已經(jīng)先后與禮來、EA Pharma、Pharnext、Mesoblast等國際知名制藥企業(yè)合作，投資引入創(chuàng)新藥。

4月4日，天士力發(fā)布公告稱，公司旗下全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司與美國禮來公司簽署了一款GPR40選擇性激動劑的許可協(xié)議。天士力將獲得該藥物大中華地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

6月12日，天士力公告稱其又與日本EA制藥株式會社正式簽署了產(chǎn)品引進許可協(xié)議，將引進一款鈣感應(yīng)受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，主要針對晚期腎功能損害及血液透析所導致的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥(SHPT)患者的治療藥品。目前該產(chǎn)品正在進行全球多中心臨床II期試驗。

而在7月，天士力宣布與全球領(lǐng)先的干細胞研發(fā)公司Mesoblast Limited簽訂協(xié)議，將認購后者2000萬美元的普通股，并引進兩款分別處于FDA臨床Ⅲ期及Ⅱ期的干細胞產(chǎn)品。

除此之外，天士力此前還引入了法國Pharnext 公司的創(chuàng)新藥PXT3003、上海賽遠科技的核心品種安美木單抗等多個不同研發(fā)階段的領(lǐng)先產(chǎn)品。

業(yè)內(nèi)觀點普遍認為，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高風險、高回報產(chǎn)業(yè)，研發(fā)投入大，風險也很大。但天士力長期探索，通過自主研發(fā)、合作研發(fā)、產(chǎn)品引進和投資市場優(yōu)先許可權(quán)的“四位一體”研發(fā)模式，以杠桿撬動研發(fā)資源，規(guī)避風險，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，形成持續(xù)創(chuàng)新能力。

而自主研發(fā)方面，天士力在中國市場規(guī)模領(lǐng)先增速快的心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大治療領(lǐng)域不斷完善布局。

在心腦血管領(lǐng)域，天士力覆蓋心腦血管疾病發(fā)生發(fā)展的全過程。如在治療高血脂領(lǐng)域，公司布局了全球新一代降血脂作用靶點的AMPK激動劑和PCSK9抑制劑。在抗血小板聚集領(lǐng)域，天士力布局了抗血栓一類新藥P2Y12抑制劑。而已經(jīng)上市的“普佑克”作為國家“十一五”期間唯一一例治療用一類生物新藥，已被納入國家醫(yī)保目錄，目前“普佑克”急性缺血性腦卒中的研究處于臨床Ⅲ期，普佑克急性肺栓塞的研究處于臨床Ⅱ期。

在消化代謝領(lǐng)域，天士力在研管線擁有豐富的產(chǎn)品，如口服降糖類（二甲雙胍、在研品種DPP-4抑制劑）、注射降糖類（在研品種脂糖素等）和糖尿病并發(fā)癥藥物（復方丹參滴丸、防治糖尿病視網(wǎng)膜病等），通過“線上（糖醫(yī)生）+線下（慢病電子處方門特配送）”等醫(yī)療服務(wù)方式，與醫(yī)療設(shè)備和保險服務(wù)形成資源對接（醫(yī)療設(shè)備和保險服務(wù)為公司控股集團少數(shù)股權(quán)投資基金投資），保證未來產(chǎn)品上市后快速導入糖尿病市場，圍繞糖尿病精準治療打造閉環(huán)服務(wù)。

在抗腫瘤領(lǐng)域，公司圍繞全球抗腫瘤領(lǐng)域研發(fā)熱點布局產(chǎn)品管線，從淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、腦膠質(zhì)瘤、多發(fā)性骨髓瘤和非小細胞肺癌等多個適應(yīng)癥角度優(yōu)化產(chǎn)品研發(fā)管線。全資子公司賽遠生物正專注EGFR的治療用生物制品開發(fā)，其中新一代全人源抗EGFR單克隆抗體安美木已經(jīng)進入臨床I期。自研的CD20抗體ADC藥物已經(jīng)完成了成藥性研究。在小分子靶向藥物治療領(lǐng)域，抑制DNA修復的PARP抑制劑一類新藥已經(jīng)獲得臨床批件。

持續(xù)研發(fā)投入勢必為天士力注入了長足發(fā)展的后勁。公司的現(xiàn)代中藥、生物藥、化學藥三大藥協(xié)同發(fā)展的大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局漸趨成熟完善，加之公司復方創(chuàng)新中藥國際化與生物創(chuàng)新藥兩大戰(zhàn)略的落地，都將對天士力未來發(fā)展做出有力支撐。