復(fù)星醫(yī)藥回應(yīng)舉報(bào)：產(chǎn)品均根據(jù)已批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)

每經(jīng)記者 陳晴    每經(jīng)編輯 張海妮    

針對(duì)重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱重慶醫(yī)工院）遭遇內(nèi)部員工舉報(bào)，8月30日深夜，復(fù)星醫(yī)藥（600196，SH）發(fā)布“關(guān)于媒體報(bào)道說(shuō)明的公告”進(jìn)行回應(yīng)。8月31日早間，復(fù)星醫(yī)藥官方公眾號(hào)也發(fā)布了相關(guān)說(shuō)明。

復(fù)星醫(yī)藥公告稱，重慶醫(yī)工院及其制藥公司重慶醫(yī)工院制藥有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)工院制藥）主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要客戶為歐美及中國(guó)的制劑企業(yè)。其中重慶醫(yī)工院是復(fù)星醫(yī)藥的二級(jí)子公司。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，舉報(bào)信中部分舉報(bào)情況得到了復(fù)星醫(yī)藥的確認(rèn)。例如“在2016年5月美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查后，得到了警示信！”對(duì)于上述情況，復(fù)星醫(yī)藥稱公司曾于2017年3月發(fā)布相關(guān)公告，并正在積極推進(jìn)相關(guān)整改工作。

不過(guò)，針對(duì)舉報(bào)信中提到的“幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)”、“領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄”，復(fù)星醫(yī)藥回應(yīng)稱，根據(jù)醫(yī)工院制藥自查，現(xiàn)有產(chǎn)品均根據(jù)已批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)于生產(chǎn)工藝的調(diào)整均經(jīng)相關(guān)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)或備案。

針對(duì)舉報(bào)信中提到的“主要供應(yīng)上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品——阿力哌唑，工藝作了重大改變”，復(fù)星醫(yī)藥回應(yīng)稱，根據(jù)經(jīng)營(yíng)的需要，重慶醫(yī)工院于2016年向醫(yī)工院制藥轉(zhuǎn)移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產(chǎn)品批件，于2018年轉(zhuǎn)移了蔗糖鐵產(chǎn)品批件，并已通過(guò)藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查和批準(zhǔn)；醫(yī)工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進(jìn)行工藝變更的申報(bào)，2018年提供給上海中西三維藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品僅作為其制劑研究之用。

復(fù)星醫(yī)藥還稱，重慶食藥監(jiān)局已就該信件所反映的內(nèi)容開展相關(guān)調(diào)查，并已于2018年8月23日對(duì)重慶醫(yī)工院進(jìn)行了飛行檢查，飛行檢查的結(jié)果尚待結(jié)論性意見。