國(guó)內(nèi)首個(gè)PD-1抗體藥物三季度上市 國(guó)產(chǎn)同類藥有望緊隨其后

每經(jīng)記者 岳琦    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 滑昂    每經(jīng)實(shí)習(xí)編輯 徐斐    

6月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）官網(wǎng)公布，國(guó)內(nèi)首個(gè)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物（抗癌藥物）納武利尤單抗注射液（英文名：Nivolumab Injection 商品名：“歐狄沃”）獲批進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，這也成為了目前國(guó)內(nèi)唯一獲批上市的PD-1/PD-L1類藥物。

8月10日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在該藥品生產(chǎn)商百時(shí)美施貴寶（BMS）媒體溝通會(huì)上了解到，“歐狄沃”將于今年第三季度正式登陸中國(guó)市場(chǎng)。

而緊隨其后，包括信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“信達(dá)生物”）、君實(shí)生物（833330，OC）以及國(guó)際藥企巨頭默沙東（MSD）的PD-1抑制劑藥物，均已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的新藥申請(qǐng)受理，有望于不久后上市。

國(guó)內(nèi)首個(gè)PD-1藥物獲批上市

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱CDE）公開(kāi)信息顯示，2017年11月1日，百時(shí)美施貴寶提交的PD-1藥物Nivolumab注射液的上市銷售申請(qǐng)獲得承辦受理。這使得“歐狄沃”成為第一款在中國(guó)提交上市申請(qǐng)的PD-1/PD-L1類藥物。

6月15日，“歐狄沃”獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)、也是目前唯一獲批上市的PD-1抑制劑藥物，將用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

使用PD-1/PD-L1免疫治療藥物，與現(xiàn)有癌癥治療方式不同的是，該免疫腫瘤治療并不直接攻擊癌細(xì)胞，而是通過(guò)激活人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)抗擊腫瘤，在一些瘤種的治療上已顯示出長(zhǎng)期生存獲益的特點(diǎn)，且安全性及耐受性良好，目前在國(guó)際上已成為腫瘤治療的主要手段之一。

8月10日，在百時(shí)美施貴寶媒體溝通會(huì)上，公司中國(guó)內(nèi)地及香港地區(qū)總裁趙萍稱，“歐狄沃”將于今年第三季度登陸中國(guó)市場(chǎng)。

國(guó)產(chǎn)PD-1藥物有望年內(nèi)上市

“歐狄沃”獲批上市后，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1類藥物也有望于今年獲批上市。

2017年12月13日，信達(dá)生物的抗PD-1單克隆抗體注射液“信迪單抗”上市申請(qǐng)，獲得了CDE受理，這僅僅比百時(shí)美施貴寶“歐狄沃”提交的上市申請(qǐng)晚一個(gè)月。“信迪單抗”也成為首個(gè)申請(qǐng)上市的中國(guó)自主生產(chǎn)的PD-1單抗，有望成為繼“歐狄沃”之后第二個(gè)獲批中國(guó)上市的PD-1/PD-L1藥物。

與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1類藥物的后來(lái)競(jìng)爭(zhēng)者還有默沙東和君實(shí)生物。2018年2月11日，默沙東PD-1藥物Pembrolizumab注射液（商品名：Keytruda）的上市申請(qǐng)獲得了CDE的受理。而3月9日，君實(shí)生物也公告稱其自主研發(fā)的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液”（產(chǎn)品代號(hào)：JS001）正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新藥申請(qǐng)的受理通知書(shū)。

此前，據(jù)醫(yī)療自媒體“咚咚癌友圈”報(bào)道，國(guó)內(nèi)的腫瘤患者輾轉(zhuǎn)香港等地區(qū)購(gòu)買PD-1藥物，一年花費(fèi)近百萬(wàn)元人民幣，絕大部分國(guó)內(nèi)患者都負(fù)擔(dān)不起。

據(jù)招商證券研報(bào)，其認(rèn)為百時(shí)美施貴寶的PD-1單抗獲批，該事件可能催化國(guó)內(nèi)另外三家PD-1獲批的加速。而隨著眾多國(guó)內(nèi)外藥企的PD-1藥物在國(guó)內(nèi)提交上市申請(qǐng)，尤其是國(guó)產(chǎn)PD-1藥物如能順利上市，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)會(huì)會(huì)長(zhǎng)史安利回復(fù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者稱，此舉將“有可能進(jìn)一步降低國(guó)內(nèi)癌癥患者的用藥成本”。