兩款老牌消炎藥未通過(guò)一致性評(píng)價(jià) 白云山準(zhǔn)備重新提交申請(qǐng)

每經(jīng)記者 方京玉    每經(jīng)編輯 胥 帥    

白云山（600332，SH）7月16日晚間公告，分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)有限公司白云山制藥總廠（以下簡(jiǎn)稱白云山制藥總廠）產(chǎn)品頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊未通過(guò)BCS1類藥品一致性評(píng)價(jià)。

白云山稱，上述兩項(xiàng)藥品未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)原因?yàn)樯暾?qǐng)豁免人體生物等效性研究的依據(jù)不充分。

此次申報(bào)被拒，白云山稱公司目前已經(jīng)安排相關(guān)研發(fā)公司，準(zhǔn)備開(kāi)展人體生物等效性研究，重新提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，白云山制藥總廠生產(chǎn)的頭孢氨芐膠囊于1990年4月獲得國(guó)內(nèi)上市批準(zhǔn)，2017年銷售收入為810.41萬(wàn)元；頭孢拉定膠囊于1992年獲得國(guó)內(nèi)上市批準(zhǔn)，2017年銷售收入為918.16萬(wàn)元。

預(yù)計(jì)不影響相關(guān)產(chǎn)品銷售

根據(jù)公告介紹，頭孢氨芐原研藥是由日本鹽野義公司研制的第一代頭孢菌素，用于治療中耳炎、鏈球菌性咽炎、骨與關(guān)節(jié)感染、肺炎和尿路感染等細(xì)菌性感染。

頭孢拉定原研藥是百時(shí)美施貴寶公司研制的第一代頭孢菌素，用于治療敏感細(xì)菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等。

2016年起，國(guó)家藥監(jiān)局要求開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，并明確要求289個(gè)品種必須在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

白云山稱公司于2017年12月和2018年1月向國(guó)家食藥監(jiān)總局提交上述兩個(gè)品種豁免人體生物等效性一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)。白云山稱上述產(chǎn)品未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)并非因?yàn)橘|(zhì)量與療效不一致，而是因?yàn)樯暾?qǐng)豁免人體生物等效性研究的依據(jù)不充分。

未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，白云山預(yù)計(jì)對(duì)上述產(chǎn)品的銷售不造成影響，對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)重大影響。

數(shù)據(jù)顯示，頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊均分別占上市公司2017年?duì)I業(yè)收入的0.04%。白云山稱，公司目前已經(jīng)安排相關(guān)研發(fā)公司，準(zhǔn)備開(kāi)展人體生物等效性研究重新提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)有難度

根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)信息，目前已經(jīng)提交頭孢氨芐膠囊補(bǔ)充申請(qǐng)的企業(yè)有5家，有7家企業(yè)備案人體生物等效性研究試驗(yàn)，目前無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

目前已經(jīng)提交頭孢拉定膠囊補(bǔ)充申請(qǐng)的企業(yè)僅白云山藥業(yè)，有兩家企業(yè)備案人體生物等效性研究試驗(yàn)，分別是揚(yáng)子江藥業(yè)和山東新華制藥。

據(jù)了解，均屬于第一代口服頭孢菌類抗生素的頭孢氨芐與頭孢拉定已在全球范圍內(nèi)擁有40余年的銷售歷史，為常用類消炎藥物。

Pharmarket數(shù)據(jù)顯示，頭孢氨芐制劑2017年全球銷售額約為4.82億美元，頭孢拉定制劑2017年全球銷售額約為0.73億美元。

目前白云山是否還有其余藥種申請(qǐng)BCS1類一致性評(píng)價(jià)？針對(duì)該問(wèn)題白云山相關(guān)人士稱以公告內(nèi)容為準(zhǔn)。