IPO丨錢璟康復“前景”難“康復”

每經(jīng)記者 謝欣 孫嘉夏    每經(jīng)實習編輯 魏官紅    

舉報何其多，萬事成蹉跎。IPO這條路，錢璟康復走得并不容易。由于種種絆腳石，最終只能擦肩而過：

證監(jiān)會信息顯示，常州市錢璟康復股份有限公司（以下簡稱錢璟康復）的IPO申請已“終止審查”，終止審查決定時間是2018年6月20日。

三款產(chǎn)品遭競爭對手質疑

錢璟康復招股書申報稿稱，公司產(chǎn)品序列中，康復訓練器械類下可分為作業(yè)療法、物理治療、言語治療和機器人輔助療法四個系列，其中言語治療系列的代表性產(chǎn)品包括聽覺功能檢測處理系統(tǒng)、語言功能檢測處理系統(tǒng)、言語功能檢測處理系統(tǒng)、語言障礙診治儀等。

申報稿顯示，2014~2016年及2017年1~6月，錢璟康復包括聽覺功能檢測處理系統(tǒng)在內的康復訓練器械-言語治療系列產(chǎn)品分別占錢璟康復主營業(yè)務收入的比例為8.55%、9.20%、7.80%和4.18%。

《每日經(jīng)濟新聞》記者在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上看到，申報稿中所介紹聽覺功能檢測處理系統(tǒng)、語言功能檢測處理系統(tǒng)、言語功能檢測處理系統(tǒng)所對應的產(chǎn)品名稱分別為“T-TJX系列聽覺功能檢測處理系統(tǒng)”、“S-YJX系列語言功能檢測處理系統(tǒng)”和“S-SJX系列言語功能檢測處理系統(tǒng)”，所對應的注冊證編號分別為蘇食藥監(jiān)械(準)字2011第2260669號、蘇食藥監(jiān)械(準)字2011第2260667號和蘇食藥監(jiān)械(準)字2011第2260666號。該三項產(chǎn)品原發(fā)證日期為2011年，已全部于2015年到期后更換新證。

作為同行，泰億格的舉報事項即主要圍繞上述三款產(chǎn)品展開。

泰億格指稱，錢璟康復是通過對該公司Dr.Speech言語功能檢測處理系統(tǒng)、Dr.Hearing聽覺功能檢測處理系統(tǒng)和Dr.Language語言功能檢測處理系統(tǒng)的仿制，生產(chǎn)了“S-SJX系列言語功能檢測處理系統(tǒng)”、“T-TJX系列聽覺功能檢測處理系統(tǒng)”和“S-YJX系列語言功能檢測處理系統(tǒng)”產(chǎn)品。

泰億格相關負責人向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，錢璟康復的上述三個產(chǎn)品在注冊過程中存在諸多問題，包括在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗中、醫(yī)療器械臨床豁免程序、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量體系考核過程中等可能存在問題。

在申報稿中，錢璟康復則將泰億格作為主要競爭對手之一予以介紹，稱泰億格是教育康復領域的主要企業(yè)之一，主要產(chǎn)品有Dr.Speech言語康復系列、Dr.Hearing聽覺康復系列、Dr.Lauguage語言康復系列、Dr.Brain認知康復系列、Dr.Music心理康復系列產(chǎn)品等，并介紹泰億格擁有強大的自主產(chǎn)品研發(fā)能力，獲得發(fā)明專利12項，擁有軟件著作版權99項，擁有注冊商標12項，獲得醫(yī)療器械注冊證21項，被評為2014年度上海市科技小巨人（培育）企業(yè)。

爭議焦點一：質量體系考核蓋章是否合規(guī)

泰億格相關負責人對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，在上述錢璟康復三個產(chǎn)品的生產(chǎn)質量體系考核材料中，存有部分違規(guī)之處。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》（局令第22號）（以下簡稱局令第22號）第三條規(guī)定：申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。質量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行，質量體系考核結果由委托方負責。

上述泰億格負責人介紹，在錢璟康復有關產(chǎn)品的生產(chǎn)質量體系考核材料上，蓋有常州市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱常州市局）“醫(yī)療器械注冊專用章”。泰億格負責人認為這一做法違反了局令第22號的規(guī)定，原因在于江蘇省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處可委托常州市局進行體系考核，但考核結果應由江蘇省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責并蓋章，而不是常州市局蓋章，并且所加蓋的也是通常用于一類醫(yī)療器械注冊的“醫(yī)療器械注冊專用章”。

泰億格也曾就上述問題向有關部門尋求解釋。常州市局在2015年8月7日發(fā)出的《信息公開告知書》中稱：“上述醫(yī)療器械生產(chǎn)質量體系考核系由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理并組織考核，相關考核信息非本單位制作保存，貴公司申請獲取的信息不屬于本機關的信息公開范圍”。

《每日經(jīng)濟新聞》記者在南京采訪期間，有了解情況的知情人士回憶稱，泰億格所指的生產(chǎn)質量體系考核是由江蘇省食藥監(jiān)局委托常州市局所做，但其不知當時是否有明確的委托文件。錢璟康復董秘樊天潤向記者表示，其對此事的具體情況并不了解。

在回復《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時，常州市局稱，根據(jù)原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食藥監(jiān)局16號令，2004年8月9日發(fā)布實施，2014年7月30日廢止）第八條，“申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關質量體系要求。”而常州市局所涉及的相關工作是依據(jù)上述規(guī)章和省局相關要求開展的。但常州市局并未就泰億格所指稱的具體問題作出對應的回復。

爭議焦點二：臨床豁免申請材料是否合規(guī)

泰億格所指稱的另一問題，則是錢璟康復在為上述三款產(chǎn)品申請臨床豁免的過程中，所提交的材料存在不實之處。

錢璟康復上述三個醫(yī)療器械注冊于2011年，均為二類醫(yī)療器械，根據(jù)當時實行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第三章“醫(yī)療器械臨床試驗”第十六條規(guī)定：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。臨床試驗資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》（見本辦法附件12）。

而“附件12”的規(guī)定則是：“第二類產(chǎn)品：B境內產(chǎn)品中國政府已批準同類產(chǎn)品在中國上市的”應“提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明”。

據(jù)此，在2011年市場上已有同類產(chǎn)品的情況下，錢璟康復為上述三款產(chǎn)品申請臨床豁免，并在首次注冊時提交了對比說明。

“當時市面上只有我們的產(chǎn)品，所以他們用來做對比的，也只可能是我們公司的產(chǎn)品。”泰億格相關負責人稱。

該負責人所指出的具體問題包括：錢璟康復沒有提供泰億格產(chǎn)品的臨床試驗資料；所引用的論文與泰億格同類產(chǎn)品無關；主要功能的對比說明與泰億格同類產(chǎn)品無關；主要技術指標未經(jīng)過安全檢驗；錢璟康復相關產(chǎn)品與泰億格產(chǎn)品基本原理存在實質性不同，不存在醫(yī)療器械豁免的對比基礎等。

針對上述質疑點，泰億格負責人具體解釋稱，在論文部分，根據(jù)2005年發(fā)布的《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》中規(guī)定：所提交的臨床文獻資料需是“省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預期臨床使用效果的學術論文、專著及文獻綜述”。

而錢璟康復上述三個產(chǎn)品在注冊時所提交的臨床文獻資料與所比對的泰億格產(chǎn)品不具有相關性，其中語言部分的論文沒有提及語言五個產(chǎn)品的名稱，論文是與心理學相關的論述性文章，與語言功能檢測處理無關，也沒有任何與臨床試驗相關的資料；聽覺部分論文沒有提及聽覺六個產(chǎn)品的名稱，論文是與聾兒康復相關的論述性文章，與聽覺功能檢測處理無關、也沒有任何與臨床試驗相關的資料；言語部分的論文除提及一個產(chǎn)品的名稱，沒有提及其他五個產(chǎn)品的名稱。

泰億格進一步指出，2013年之前，泰億格的相關產(chǎn)品還處于發(fā)明專利申請中，并未發(fā)布任何論文。

在主要功能方面，錢璟康復羅列的泰億格的三個對比產(chǎn)品的主要功能并不是泰億格2009版注冊產(chǎn)品所具有的功能，而是錢璟康復為泰億格產(chǎn)品“擅自添加的功能”——錢璟康復所述的泰億格“言語功能檢測處理系統(tǒng)”中的啟音博士言語測量儀、啟音博士言語矯治儀的所謂的“主要功能”，并不是當時泰億格產(chǎn)品實際注冊時所界定的功能，而是套用了教育部強制性標準“JY/T0405-2009培智學校教學與醫(yī)療康復儀器設備配備標準、JY/T0404-2009聾校教學與醫(yī)療康復儀器設備配備標準”中的要求。《每日經(jīng)濟新聞》記者發(fā)現(xiàn)，錢璟康復上述三個產(chǎn)品在食藥監(jiān)總局官網(wǎng)上的公開信息“產(chǎn)品標準”一欄中均顯示為“空缺”。

此外，在主要技術指標的對比說明中，“如錢璟康復產(chǎn)品中‘鼻音信號頻率誤差：≤±4%’指標，我們的產(chǎn)品根本沒有，而且我們自己至今也不知如何檢驗此項指標。”泰億格負責人稱。

在基本原理方面，泰億格相關負責人稱2009年的產(chǎn)品——言語功能檢測處理系統(tǒng)、聽覺功能檢測處理系統(tǒng)、語言功能檢測處理系統(tǒng)產(chǎn)品，根本沒有“電聲門圖顯示及發(fā)聲訓練功能”，也沒有“聲帶振動動態(tài)顯示及其定量分析功能”，基本原理不同，不存在被錢璟康復進行臨床豁免比對的基礎與條件。其次，雖然泰億格2009年的產(chǎn)品電聲門圖儀、喉功能檢測處理系統(tǒng)具有“電聲門圖顯示及發(fā)聲訓練功能”，產(chǎn)品喉內窺鏡圖像檢測處理系統(tǒng)具有“聲帶振動動態(tài)顯示及其定量分析功能”，但這些功能的實現(xiàn)是基于“通過電極獲得電聲門圖信號、通過喉內窺鏡獲得圖像信號”的最基本的科學常識。這與錢璟康復產(chǎn)品實現(xiàn)這兩項主要功能的所謂“基本原理”存在實質性不同，也不存在可對比性。

江蘇省食藥監(jiān)局：總局核查稱程序合法

針對泰億格指稱的錢璟康復相關產(chǎn)品在注冊過程中存在的具體問題，《每日經(jīng)濟新聞》記者也向錢璟康復發(fā)去了采訪提綱，雖截至發(fā)稿未獲回復，但錢璟康復董秘樊天潤向記者介紹，醫(yī)療器械注冊有兩條路徑：一是公司自己做臨床，二是可以對照市場上現(xiàn)有產(chǎn)品去申請注冊材料和注冊證，即走臨床豁免程序。遭泰億格質疑的三款產(chǎn)品，當時應是按照江蘇省食藥監(jiān)局的要求，通過對照的路徑進行臨床豁免申請。

就取得臨床豁免資質，樊天潤表示，江蘇省食藥監(jiān)局對內部各個環(huán)節(jié)都有自己的要求，首先會根據(jù)企業(yè)提供的材料來評估產(chǎn)品是否可以按臨床豁免來申請，隨后食藥監(jiān)系統(tǒng)內部也會有專家進行評審，待評審通過后，才會由江蘇省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處審核。

樊天潤稱，按照江蘇省食藥監(jiān)局要求，錢璟康復當時提交了相關材料，目前完整的材料仍應保存在江蘇省食藥監(jiān)局。但樊天潤并未就泰億格提出的質疑內容逐點作出回應，僅僅表示：“這件事情，江蘇省局做過多次核查，如果我們公司確實有問題，怎么可能還允許產(chǎn)品繼續(xù)銷售？”

2013年，江蘇省食藥監(jiān)局曾發(fā)函回復泰億格，提及錢璟康復申報S-SJX系列言語功能檢測處理系統(tǒng)注冊時提交了“醫(yī)療器械快速注冊申請報告”。報告稱2011年前該產(chǎn)品未明確按醫(yī)療器械管理，企業(yè)一直按照康復類器械管理生產(chǎn)經(jīng)營，2011年5月27日國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械分類界定文件（國食藥監(jiān)械｛2011｝231號）將其定義為二類醫(yī)療器械，此時企業(yè)已簽訂高額的銷售合同，醫(yī)療器械法規(guī)要求生產(chǎn)企業(yè)無醫(yī)療器械注冊證不得銷售。已簽訂合同條款則規(guī)定，企業(yè)不能按期提交貨物，將按違反合同法承擔責任。根據(jù)以上申請，考慮產(chǎn)品歷史狀況，在注冊時未要求企業(yè)進行臨床試驗，也未提交臨床試驗報告，而是在后續(xù)階段補交了廣州醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院等十二家用戶的應用證明，以證實產(chǎn)品的可行性。

樊天潤表示：“從我們的角度上來講，我把這些客戶的反饋收集出來給到藥監(jiān)局，那就證明我這個產(chǎn)品使用過程中，它是安全有效的，因為醫(yī)療器械就是這兩個原則：安全、有效。”

有了解當時情況的知情人士向《每日經(jīng)濟新聞》記者透露，補交用戶應用證明的情況不常見，但也算一個補救措施，“可能省局當時為了核實這個產(chǎn)品怎么樣，找到這些單位請他們出一個情況證明，這個可能性有”。

不過，上述知情人士也表示，該證明和臨床試驗報告完全不同，“證明只能證明哪些產(chǎn)品在醫(yī)院、病人這兒用了多少年，是安全可靠的，是行得通的。但是臨床沒這么多解釋，（臨床試驗報告）是針對產(chǎn)品電流多少、電壓多少、聲波多少等，對人的影響多大，從數(shù)據(jù)方面進行佐證，沒有說這個產(chǎn)品一定能行。”

此前，泰億格也曾向南京中院起訴江蘇省食藥監(jiān)局不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理法定職責，請求法院判令江蘇省食藥監(jiān)局撤銷錢璟康復的相關醫(yī)療器械注冊證。

江蘇省食藥監(jiān)局則辯稱，該局曾成立專門的調查小組，對江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、江蘇省食藥監(jiān)局認證審評中心的相關人員重新進行了認真調查。上述兩個單位也分別就案涉三份醫(yī)療器械注冊檢驗報告的真實性、案涉三個產(chǎn)品的臨床評價資料審評情況出具《情況說明》，認定案涉三個產(chǎn)品首次注冊及延續(xù)注冊的技術審評結論合理、符合注冊法規(guī)要求。但泰億格的訴請并沒有得到南京中院的支持。在訴訟被駁回后，泰億格表示將繼續(xù)上訴。

另外，江蘇省食藥監(jiān)局曾在2013年發(fā)函回復泰億格，指出該局于2011年7月22日對錢璟康復的S-SJX系列言語功能檢測處理系統(tǒng)進行了注冊，注冊申請資料中對產(chǎn)品的組成、基本原理及預期用途的描述與其產(chǎn)品實際一致，在提供給用戶的注冊產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書中也予以明示，注冊至今未收到用戶的任何投訴，故不存在偽冒之說。

關于“電聲門圖”，江蘇省食藥監(jiān)局回復稱，雙方爭論焦點涉及技術問題，與市場招標文件高度相關，雙方也均有業(yè)內專家支持，“聲帶振動動態(tài)顯示及定量分析”問題與“電聲門圖儀問題相似，由于雙方存在技術分歧，該局無法要求錢璟康復就已經(jīng)注冊的S-SJX系列言語功能檢測處理系統(tǒng)進行整改和重新注冊。

江蘇省食藥監(jiān)局認證審評中心在2017年5月的一份說明中指出，錢璟康復提供的臨床評價資料符合法規(guī)要求。中心通過評審認為，錢璟康復首次注冊所申報的三個產(chǎn)品所附資料均滿足安全性、有效性系統(tǒng)評價。這份說明中還提到，國家食藥監(jiān)總局專家核查組仔細核查了錢璟康復三個產(chǎn)品的注冊資料，認真調查討論分析，得出核查結論：三個產(chǎn)品首次注冊時審評審批程序合法；免臨床文獻資料及證據(jù)理由充分；符合免臨床實質性等同對比說明；審評過程記錄清晰、規(guī)范，技術審評結論合理，符合注冊法規(guī)要求。

原因尚待厘清

盡管如此，圍繞錢璟康復上述三款產(chǎn)品的質疑并未消失。

有了解當時情況的知情人士向記者介紹，錢璟康復上述三款產(chǎn)品原先并不屬于醫(yī)療器械范疇，但是在市場上已有銷售，此后根據(jù)有關規(guī)定從民用產(chǎn)品劃入醫(yī)療器械范疇進行管理。“這些產(chǎn)品都是非常成熟的，包括檢驗、臨床都可以參照同類的產(chǎn)品，可以走優(yōu)惠通道。而政府部門考慮到讓產(chǎn)品早日上市，不會把注冊周期弄太長。”該知情人士稱，“如果說這個產(chǎn)品好好地做了十幾年了，劃入醫(yī)療器械后就要停產(chǎn)，等待漫長的審批時段，完全沒有必要。”

在該知情人士看來，江蘇省食藥監(jiān)局的做法與當時政府部門對省內醫(yī)療器械行業(yè)的扶持力度息息相關。

“當時江蘇省一是考慮對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持，二是從某種程度上來說，康復器械風險相對較小，因此實行寬嚴相濟的做法。”該知情人士稱，“當時江蘇省食藥監(jiān)局做了一個二類醫(yī)療器械免臨床目錄，共包括200多個二類醫(yī)療器械。”

不過，《每日經(jīng)濟新聞》記者查詢2004年發(fā)布的《江蘇省II類醫(yī)療器械注冊臨床試驗豁免目錄》（第一批）與《江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊臨床試驗豁免目錄》（2006版），均未在其中查詢到與錢璟康復三個產(chǎn)品相一致的豁免產(chǎn)品分類。上述知情人士表示，如果不在臨床試驗豁免目錄內，則企業(yè)需要提交材料說明申請臨床試驗豁免的理由：“例如產(chǎn)品是市場上長期流通的、成熟的產(chǎn)品，風險較小等。”

在應訴時，江蘇省食藥監(jiān)局也指出，當時鑒于相關產(chǎn)品技術成熟、性能安全可靠等原因，并在扶持相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展大背景及企業(yè)主動申請的情況下，允許進入快速通道。相關產(chǎn)品上市以來，案涉三個產(chǎn)品未有不良事件發(fā)生，時間證明了市場對其產(chǎn)品的接受度和產(chǎn)品的安全有效性。

此外，按照規(guī)定，錢璟康復上述產(chǎn)品在豁免臨床試驗后依然需要“提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明”。而2004版的醫(yī)療器械注冊辦法中附件12《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》中注釋5為：需要提供在中國境內的臨床試驗資料的，應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，提供兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料。

但數(shù)位業(yè)內人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，臨床試驗報告對于藥企或者醫(yī)療器械企業(yè)而言，都可稱得上是核心技術機密，除企業(yè)自己保留外，一般會在注冊時于食藥監(jiān)部門存檔，其他企業(yè)基本上很難拿到，除非存在企業(yè)授權的情形。

泰億格方面也向記者表示，該公司從未將所涉比對產(chǎn)品的臨床試驗資料授予過錢璟康復。

前文所提的業(yè)內知情人士也向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，實際上據(jù)其估計“提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料”這一條，很多企業(yè)都沒有做到。他表示：“一家企業(yè)花了那么多錢做臨床，現(xiàn)在另一家企業(yè)來拿你的成果，一般企業(yè)是不干的。”

對于錢璟康復是否拿到所比對的泰億格產(chǎn)品的臨床試驗資料一事，錢璟康復與江蘇省食藥監(jiān)局未對記者的詢問作出回應。