藥監(jiān)局將加快境外上市新藥審批 定價(jià)及支付體系待完善

每經(jīng)記者 朱萬平    每經(jīng)編輯 張海妮    

6月22日下午，國務(wù)院新聞辦舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會。會上，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）局長焦紅，介紹了關(guān)于加快境外上市新藥審評審批的有關(guān)工作。

焦紅稱，未來國家藥監(jiān)局將對境外上市新藥加快審批，預(yù)計(jì)將使得新藥進(jìn)入中國市場的時(shí)間縮短1~2年。

加快境外上市新藥審批是否會使得本土創(chuàng)新藥企業(yè)受到?jīng)_擊？對此，一位不愿具名的創(chuàng)新藥企業(yè)高管張明（化名）對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，無論長期還是短期看，境外上市新藥加速在國內(nèi)上市，都將為本土創(chuàng)新藥企業(yè)帶來良好的發(fā)展機(jī)遇。

同樣利好本土創(chuàng)新藥企業(yè)

今年4月和6月，國務(wù)院召開會議，就加快進(jìn)口新藥上市作出一系列部署。境外創(chuàng)新藥上市審批工作正加快。6月22日下午，國家藥監(jiān)局局長焦紅在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上介紹了相關(guān)工作的最新進(jìn)展情況。

據(jù)焦紅介紹，2018年4月以來國家藥監(jiān)局已加快批準(zhǔn)了7個(gè)境外新藥上市。后續(xù)，國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步出臺鼓勵新藥上市政策措施，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管和加大境外檢查力度。

“國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入‘黃金時(shí)代’，也就是近5年的事情。”在國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)摸爬滾打了10多年的張明稱，特別是近年來，國家把創(chuàng)新提到了前所未有的高度，也極大地促進(jìn)了國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展。

“報(bào)告期內(nèi)，公司共有17個(gè)創(chuàng)新藥正在進(jìn)行臨床開發(fā)。在創(chuàng)新藥開發(fā)上，已基本形成了每年都有創(chuàng)新藥申請臨床，每2~3年都有創(chuàng)新藥上市的發(fā)展態(tài)勢。”國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）在2017年年報(bào)中稱。

不過，目前我國創(chuàng)新藥行業(yè)和歐美、日本等發(fā)達(dá)國家仍存在明顯差距。據(jù)焦紅介紹，近10年來，美國、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)，其中76個(gè)已在國內(nèi)上市，201個(gè)目前正處在中國的臨床試驗(yàn)和申報(bào)階段。

“在全球創(chuàng)新格局下來看，以上市前研發(fā)和新藥上市數(shù)來衡量，中國目前處于第三梯隊(duì)，對全球創(chuàng)新的貢獻(xiàn)大約為2%，與第一梯隊(duì)的美國（約60%）和第二梯隊(duì)的國家（日韓和西歐）仍有很大差距。”中金公司近日發(fā)布研報(bào)稱。

對于加快境外上市新藥審批對本土創(chuàng)新藥企業(yè)會產(chǎn)生怎樣的影響？第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者稱，加快境外上市新藥審批，進(jìn)來的這些新藥國內(nèi)是沒有的，短期內(nèi)對國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)影響不大。

張明稱，短期來看，因?yàn)榫惩鈩?chuàng)新藥加快上市，國內(nèi)審批部門將創(chuàng)造有利條件，本土創(chuàng)新藥企業(yè)也將同步享受；長期來看，這將激勵本土企業(yè)向國外跨國公司看齊，實(shí)現(xiàn)追趕、同步到領(lǐng)先的跨越。

國內(nèi)新藥支付體系待完善

國內(nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)入“黃金時(shí)代”：一方面，醫(yī)藥監(jiān)管改革的深入推進(jìn)，為國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新注入了新的動力；另一方面，我國龐大的人口基數(shù)將為創(chuàng)新藥提供巨大的市場。

全球知名咨詢公司Frost & Sullivan （沙利文公司）預(yù)測，中國生物藥市場規(guī)模將年均增長16.4%，2021年將達(dá)到3270 億元，增速為全球最快，屆時(shí)將占全球生物藥市場的17%。今年4月，港交所允許尚無收入的生物制藥公司上市，為創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展提供投融資支持。 

新藥研發(fā)是一個(gè)耗時(shí)、耗資巨大的事情，業(yè)內(nèi)往往有“雙十”的說法。即耗費(fèi)10年和10億美金才能研發(fā)出一款新藥，因此，在美國進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)后的原研藥創(chuàng)業(yè)企業(yè)通常都需要IPO 或者被大公司收購，以獲取進(jìn)一步發(fā)展的資金。97%的美國生物制藥IPO 都在研發(fā)階段，55%處于臨床二期。 

高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的特點(diǎn)，也要求創(chuàng)新藥企業(yè)取得高額回報(bào)。“目前，國內(nèi)新藥審批制度已逐步和國外接軌，國家對于創(chuàng)新藥企業(yè)的各種扶持政策，包括研發(fā)支持、優(yōu)先審批、人才引進(jìn)、配套資金等都已比較完善。”張明稱，我國在健全對創(chuàng)新藥的支付體系方面，比如如何定價(jià)等還有待完善。 

張明認(rèn)為，在美國等發(fā)達(dá)國家由于其社會保障體系比較完善，創(chuàng)新藥的支付也比較健全，不僅有社保還有各種商業(yè)保險(xiǎn)，在這些方面值得我國借鑒。 

“目前我國創(chuàng)新藥品的價(jià)格形成機(jī)制和報(bào)銷體系還存在顯著缺陷。這導(dǎo)致新藥上市后前5年的銷售額，中國市場是日本的1/6，是美國的1/30。我國尚需健全對創(chuàng)新藥的評價(jià)、定價(jià)等支付體系。”中金公司認(rèn)為。 

“相比國外而言，本土研發(fā)生產(chǎn)創(chuàng)新藥，確實(shí)定價(jià)比較便宜，這也是國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展面臨的一大問題。”史立臣對記者稱，如果國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)剛研發(fā)出來新藥，就進(jìn)入降價(jià)程序，這會打擊本土創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)積極性。