康芝藥業(yè)研發(fā)的全球首個手足口病治療藥物獲臨床受理

3月28日，國內(nèi)知名兒童藥上市企業(yè)康芝藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于注射用蘇拉明鈉注冊申請獲得受理的公告》。公告顯示，由康芝藥業(yè)全資子公司提交的注射用蘇拉明鈉臨床試驗申請，已獲得國家食藥監(jiān)總局受理。如臨床試驗成功并獲許生產(chǎn)，將成為全球首個治療手足口病的新藥。

手足口病是由多種人腸道病毒引起的一種兒童常見傳染病，常見血清型有腸道病毒71型（EV71）和柯薩奇病毒A16型（CV-A16）。本病發(fā)病人群以5歲及以下兒童為主，重癥死亡主要集中在3歲及以下兒童。同一兒童可因感染不同血清型腸道病毒而出現(xiàn)多次發(fā)病。據(jù)我國疾病控制中心的統(tǒng)計，2017年度全國報告的手足口病達(dá)1,929，550例，其發(fā)病率和死亡病例數(shù)均高居國家丙類傳染病的第一位。手足口病已成為嚴(yán)重危害兒童健康的高發(fā)傳染病。目前，國際上針對腸道病毒無特異抗病毒藥，以支持和對癥治療為主。臨床上迫切需要研發(fā)專門的藥物，來治療已經(jīng)感染發(fā)病的手足口病患者。

康芝藥業(yè)長期專注兒童健康，2015年引進(jìn)中法合作中科院上海巴斯德研究所的“治療病毒疾病的成分和方法”專利技術(shù)，著力研發(fā)兒童手足口病專用抗病毒藥物——注射用蘇拉明鈉。通過一系列的細(xì)胞學(xué)和動物模型臨床前研究表明，蘇拉明鈉能高效地結(jié)合EV71病毒顆粒的特定位點，從而抑制EV71病毒的細(xì)胞融入和復(fù)制，顯著降低體內(nèi)病毒量，降低死亡率。尤其是蘇拉明鈉在國外已有多年的臨床使用（包括兒童使用）經(jīng)驗，臨床療效明確，毒副作用已知和可控，并被世界衛(wèi)生組織分別收錄進(jìn)《基本藥物目錄》和《12歲以下兒童基本藥物目錄》。

康芝藥業(yè)研發(fā)的蘇拉明鈉治療手足口病新適應(yīng)癥已通過PCT申請國際發(fā)明專利，并先后在中國、日本及新加坡獲得發(fā)明專利授權(quán)。注射用蘇拉明鈉臨床試驗一旦成功，有望成為手足口病的克星，為世界兒童手足口病患者帶來福音。

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