療效和廣告均遭質(zhì)疑 食藥監(jiān)總局要求莎普愛思“重新評價(jià)”

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 謝欣    

▲莎普愛思大藥房內(nèi)陳列的莎普愛思8毫升規(guī)格滴眼液   每經(jīng)記者 葉曉丹/攝

每經(jīng)記者 謝欣 每經(jīng)編輯 張海妮

連日來,一篇名為《一年賣出7.5億的洗腦‘神藥’,請放過中國老人》的文章,引發(fā)持續(xù)熱議，并將莎普愛思(603168，SH）推上風(fēng)口浪尖。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱CFDA）12月6日發(fā)布通告，要求莎普愛思滴眼液進(jìn)行重新評價(jià)；12月7日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱浙江食藥監(jiān)局）也在官網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)了CFDA上述通告，并要求莎普愛思滴眼液進(jìn)行廣告自查等。

不過，就在CFDA發(fā)文的12月6日當(dāng)天上午，莎普愛思董秘吳建國對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，莎普愛思滴眼液療效“確切有效”，廣告合乎規(guī)定。

但有律師向記者表示，莎普愛思滴眼液廣告或已涉嫌違反《廣告法》，浙江食藥監(jiān)局要求企業(yè)“自查”僅是一種建議和指導(dǎo)，后續(xù)還有待工商部門的介入。

療效評判標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一

根據(jù)通告，CFDA要求莎普愛思盡快啟動臨床有效性試驗(yàn)，并于3年內(nèi)將評價(jià)結(jié)果報(bào)國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心，為防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，要求該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。浙江食藥監(jiān)局則進(jìn)一步要求莎普愛思立即開展廣告自查，廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。不符合規(guī)定的，立即糾正，并報(bào)當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局，并要求嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP、GSP，確保藥品生命周期的質(zhì)量和安全。

需要指出的是，藥品質(zhì)量安全與藥品療效是兩個概念。此前，莎普愛思滴眼液被廣泛質(zhì)疑的是其廣告宣傳與藥品療效，涉及藥品GMP、GSP與質(zhì)量安全的，則由浙江食藥監(jiān)這次通告才予以提到。

在莎普愛思滴眼液是否有效上，醫(yī)務(wù)界與莎普愛思在判斷標(biāo)準(zhǔn)上就存在根本性的分歧。

莎普愛思董秘吳建國在12月6日對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者談及產(chǎn)品療效時，依然保持著其此前公告中的口徑，即：公司認(rèn)為0.5%芐達(dá)賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的抗白內(nèi)障藥物。藥品已按規(guī)定通過權(quán)威機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)，并獲批上市，臨床試驗(yàn)結(jié)論顯示是有效的，公司認(rèn)可臨床試驗(yàn)報(bào)告，以報(bào)告為準(zhǔn)。

而問題的關(guān)鍵也在此。國內(nèi)首先質(zhì)疑莎普愛思滴眼液療效問題的同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院眼科主任崔紅平向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，莎普愛思在臨床試驗(yàn)中用來判斷有效性的指標(biāo)是視力，而視力是非常主觀的。

崔紅平稱，檢測對象，尤其是老年人，很容易受到心理暗示，誤以為自己視力提升了，并且環(huán)境光線，視力表亮度、測量距離等都有可能造成誤差。

崔紅平認(rèn)為，白內(nèi)障評判的最重要標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是晶狀體渾濁度。他認(rèn)為，目前的技術(shù)可以量化評估，而不是靠醫(yī)生肉眼判斷，單靠醫(yī)生肉眼看也是主觀的，而莎普愛思滴眼液的臨床試驗(yàn)均于上世紀(jì)九十年代完成，由于當(dāng)初的技術(shù)手段限制，沒有用晶狀體渾濁度來做客觀指標(biāo)，而是采用了試驗(yàn)對象“自覺視力變化”，缺乏客觀評價(jià)指標(biāo)。

而莎普愛思II期臨床報(bào)告也顯示，“結(jié)果顯示無論用藥組、對照組、絕大部分患者晶體渾濁度無明顯變化”。

顯然，在雙方對療效認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一前，難免顯得有些各說各話。不過，根據(jù)此前的報(bào)道，一些權(quán)威性機(jī)構(gòu)與雜志曾表示，手術(shù)是治療白內(nèi)障最有效的手段，到目前為止，還沒有任何一種藥物被證明能治愈白內(nèi)障，或阻止白內(nèi)障的發(fā)展。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在莎普愛思企業(yè)內(nèi)刊中發(fā)現(xiàn)這樣一句話：“目前治療白內(nèi)障主要的方法有兩種：手術(shù)和用藥（外用/口服），更多患者更愿意選擇莎普愛思滴眼液。”

無疑這一切要留給未來3年內(nèi)重新開展的臨床試驗(yàn)重新評價(jià)、下結(jié)論了。

值得一提的是，作為國內(nèi)頂尖的眼科醫(yī)院，北京同仁醫(yī)院牽頭了莎普愛思滴眼液三期臨床試驗(yàn)，但據(jù)澎湃新聞此前報(bào)道，北京同仁醫(yī)院目前并沒有使用該藥品。不過，就前述媒體的說法，截至發(fā)稿時，記者還未能從同仁醫(yī)院獲得進(jìn)一步確認(rèn)。

廣告“自查” 食藥監(jiān)權(quán)責(zé)有限

12月6日上午，莎普愛思董秘吳建國在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時依然再三重申，莎普愛思滴眼液的廣告是依據(jù)《廣告法》、內(nèi)容是經(jīng)過食藥監(jiān)的審批后發(fā)布的，是得到了有關(guān)機(jī)關(guān)認(rèn)可后發(fā)布的，“不認(rèn)可的是不會發(fā)布的”、“如果有問題就要處罰了”。言下之意，莎普愛思滴眼液廣告合乎規(guī)定，并無問題。

然而，當(dāng)晚莎普愛思就迎來了CFDA的一紙通告，第二天浙江食藥監(jiān)局則進(jìn)一步要求莎普愛思立即開展廣告自查，廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。不符合規(guī)定的，立即糾正，并報(bào)當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局。

此前針對莎普愛思滴眼液廣告的質(zhì)疑主要集中于兩點(diǎn)：一是用癥狀代替疾病；二是模糊了適應(yīng)癥。

吳建國曾對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者解釋莎普愛思公告中“正確使用滴眼液產(chǎn)品”的表述時稱，首先是確認(rèn)為白內(nèi)障，然后使用產(chǎn)品。而事實(shí)上，莎普愛思滴眼液廣告中有“模糊滴、重影滴、黑影滴”等表示，此前被指用癥狀代替疾病。而鑒于莎普愛思滴眼液為非處方藥的身份，莎普愛思未免有把判斷病癥的希望寄托在了病人身上之嫌，而對于大多數(shù)并不具備專業(yè)的眼科知識的患者來說，要讓其判斷“模糊、重影、黑影”的癥狀是不是白內(nèi)障，顯然是勉為其難了。

“白內(nèi)障的癥狀可以是模糊、重影、黑影，但反過來就不成立了，模糊、重影、黑影，可以是上百種眼科疾病的癥狀。”崔紅平這樣對記者表示。

此外，莎普愛思方面向記者表示，產(chǎn)品廣告中都已注明為“早期老年性白內(nèi)障”，不存在擴(kuò)大適應(yīng)癥的問題。不過，根據(jù)相關(guān)廣告截圖，“早期老年性”這一前綴也確實(shí)在許多廣告中被展示在相對并不明顯的位置。 

事實(shí)上，崔紅平認(rèn)為不只是廣告，莎普愛思在澄清公告中的表述也存在偷換概念。崔紅平認(rèn)為，莎普愛思公告中從“對糖性白內(nèi)障與早期老年性白內(nèi)障有預(yù)防和治療作用”，到“療效確切，是一種安全有效的抗白內(nèi)障藥物”，這又無形中把該藥從治療白內(nèi)障擴(kuò)大到很多眼病，是“偷換概念，玩邏輯游戲，誤導(dǎo)大眾”。他認(rèn)為，“有一定作用”的真實(shí)意思應(yīng)該是“作用有限”，而不是“療效確切”。

行政法領(lǐng)域?qū)I(yè)律師、上海博和律師事務(wù)所高級合伙人曹竹平對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，莎普愛思滴眼液作為一種藥品，其廣告行為依法受到《廣告法》和《藥品管理法》的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。其適應(yīng)癥是“早期老年性白內(nèi)障”，但廣告詞卻長期使用“治白內(nèi)障，要選對藥，選好藥，選莎普愛思”、“莎普愛思預(yù)防治療白內(nèi)障”“白內(nèi)障，看不清，莎普愛思，滴眼睛”等。

而《廣告法》第八條明確規(guī)定，廣告“對商品的性能、功能、用途等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清楚、明白。”從醫(yī)學(xué)角度來看，如果“白內(nèi)障”和“早期老年性白內(nèi)障”屬于兩種疾病，那么莎普愛思在廣告中反復(fù)宣稱“治白內(nèi)障”、“白內(nèi)障，看不清”等問題，很顯然混淆了“白內(nèi)障”和“早期老年性白內(nèi)障”這兩種疾病，其廣告對商品的功能、用途介紹有不準(zhǔn)確、不清楚、不明白之嫌。

曹竹平認(rèn)為，依據(jù)《廣告法》第十六條和《藥品管理法》第六十條的規(guī)定，“藥品廣告的內(nèi)容不得與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書不一致”、“藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)”，莎普愛思的藥品說明書上很顯然其適應(yīng)癥是“早期老年性白內(nèi)障”，然而其廣告單獨(dú)宣稱“治白內(nèi)障”，沒有完整地說明其適應(yīng)癥范圍，且顯然與其說明書不一致，涉嫌違反相關(guān)規(guī)定。

有待工商部門介入

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在CFDA官網(wǎng)看到，莎普愛思芐達(dá)賴氨酸滴眼液藥品廣告共有352條。不過吳建國解釋稱，在新《廣告法》出臺后，產(chǎn)品廣告有過調(diào)整。記者注意到，2014~2016年及2017年前三季度，莎普愛思的廣告費(fèi)用分別為2.1億元、2.4億元、2.6億元和2.6億元，營收占比分別為27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。參照各上市公司2016年年報(bào)，莎普愛思2016年廣告費(fèi)2.63億元，名列醫(yī)藥類上市公司第10位。

莎普愛思的廣告自查究竟會有什么樣的結(jié)果，尚待觀察。

值得注意的是，本次浙江食藥監(jiān)局的要求為企業(yè)“自查”而不是“監(jiān)管查”。對此，曹竹平對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者解釋稱，依據(jù)《廣告法》和《藥品管理法》的規(guī)定，藥品廣告違法行為的主管機(jī)關(guān)仍然是工商行政管理部門。工商行政管理部門對藥品廣告違法行為，負(fù)有依法查處的職權(quán)。而藥品主管部門，也就是食藥監(jiān)局，作為制藥企業(yè)的業(yè)務(wù)主管部門，并沒有對其廣告違法行為進(jìn)行查處的職權(quán)。

曹竹平認(rèn)為，對莎普愛思藥品廣告是否違反相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法積極履行其法定職權(quán)，立案調(diào)查，早日給廣大患者、消費(fèi)者以明確的答復(fù)。對于其違法行為事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿的，工商行政管理部門亦應(yīng)當(dāng)及時做出相關(guān)行政處罰決定。

此外，曹竹平還表示，如果行政機(jī)關(guān)在行政調(diào)查中或者人民法院在個案中，認(rèn)定莎普愛思廣告違法，存在誤導(dǎo)、欺詐消費(fèi)者的違法情形，消費(fèi)者可以依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定，主張賠償；或消費(fèi)者受到誤導(dǎo)或欺詐并購買、使用產(chǎn)品后，發(fā)生人身侵權(quán)的損害，可以依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》的規(guī)定，主張人身損害賠償。

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