中國(guó)仿制藥發(fā)展亟待提速 走私印度藥品案件頻發(fā)

記者日前從長(zhǎng)春海關(guān)了解到，長(zhǎng)春海關(guān)成功破獲了一起案值1300多萬(wàn)元的“電子水客”走私國(guó)家禁止進(jìn)口藥品案。案件稱，某互聯(lián)網(wǎng)電商代購(gòu)平臺(tái)“印度周先生代購(gòu)”、“印度行品代購(gòu)”等5家店鋪疑似從印度走私索菲布韋、達(dá)卡他韋等十余種國(guó)家禁止進(jìn)口藥品入境，并利用網(wǎng)絡(luò)交易方式在國(guó)內(nèi)高價(jià)銷售牟取暴利。

隨著印度仿制藥市場(chǎng)的大繁榮，印度 “世界藥房”的身份已經(jīng)被廣泛認(rèn)可。我國(guó)近年來(lái)頻繁發(fā)生走私印度藥品案件，由于價(jià)格和品質(zhì)等原因，一些患者依賴印度生產(chǎn)的各類藥品，其中仿制藥市場(chǎng)最為活躍。專家表示，中國(guó)仿制藥的發(fā)展亟待提速，今年10月底前國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦將完成制定改革完善仿制藥管理政策的指導(dǎo)性文件。

走私印度藥品案件頻發(fā)

仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。當(dāng)專利藥品保護(hù)期到期之后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。但在印度，專利法允許藥品實(shí)施強(qiáng)制許可，在出現(xiàn)“公眾對(duì)于該專利發(fā)明的合理需求未得到滿足”，或者“公眾不能以合理的可支付價(jià)格獲取該專利發(fā)明”等情況時(shí)，印度藥廠在本土可以強(qiáng)行仿制尚在專利保護(hù)期的新藥，并且可以出口到無(wú)相關(guān)生產(chǎn)能力的地區(qū)和國(guó)家。

我國(guó)近年來(lái)頻繁發(fā)生走私印度藥品案件，僅上海市自2013年以來(lái)已審結(jié)6起海淘洋藥案件，并有多名海淘者獲得不同程度刑罰制裁。之所以走私藥品案件頻發(fā)，其背后根本原因是我國(guó)的仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢。

在海淘仿制藥案件當(dāng)中，最為有名的是陸勇案。2002年，江蘇無(wú)錫人陸勇被確診患有慢粒白血病，為控制病情，他必須持續(xù)不斷地服用瑞士諾華公司生產(chǎn)的“格列衛(wèi)”抗癌藥，該藥品每盒售價(jià)在23000元至25000元，2004年，在自用印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”之后認(rèn)為性價(jià)比非常高且效果完全相同，此后他便開(kāi)始幫助其他病友購(gòu)買仿制藥。2014年7月21日，湖南省沅江市檢察院以妨害信用卡罪、銷售假藥罪對(duì)陸勇提起公訴。之后493名白血病患者聯(lián)名寫信，請(qǐng)求司法機(jī)關(guān)對(duì)陸勇免予刑事處罰。

同時(shí)，伴隨著互聯(lián)網(wǎng)科技的不斷發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)售賣仿制藥成了一種新的模式，也帶來(lái)了更多問(wèn)題。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2014年6月曾發(fā)文提示消費(fèi)者不要通過(guò)網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買海外代購(gòu)的抗癌藥。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒消費(fèi)者，抗癌藥均為處方藥。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，互聯(lián)網(wǎng)禁止銷售處方藥。經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的具有網(wǎng)上銷售非處方藥資質(zhì)的藥品零售企業(yè)有184家。然而，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自2010年11月至2015年初，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已先后9次累計(jì)公布122家違法網(wǎng)絡(luò)購(gòu)藥網(wǎng)站，其中海外代購(gòu)進(jìn)口藥“屢點(diǎn)屢上”。

國(guó)產(chǎn)仿制藥與原研藥差距明顯

有專家認(rèn)為，之所以走私藥品案件頻發(fā)，追本溯源其最核心的原因是中國(guó)的仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不足。究其原因，雖然有中國(guó)的專利法與印度不同的因素，但印度成為“世界藥房”并不單單依靠印度法律所給予的便捷，更重要的是生產(chǎn)技術(shù)和藥品品質(zhì)的保證。

印度作為仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，為全球200多個(gè)國(guó)家出口藥品，全球20%的仿制藥都來(lái)自印度，疫苗和生物制藥產(chǎn)品出口到150個(gè)國(guó)家。更值得一提的是，印度仿制藥的60%以上是出口到美歐日等發(fā)達(dá)國(guó)家的，其中美國(guó)市場(chǎng)上近四成的仿制藥品都來(lái)自印度。

從美國(guó)市場(chǎng)對(duì)于印度仿制藥的接納程度上不難看出，印度仿制藥除了價(jià)格低廉，更重要的是可靠的質(zhì)量。據(jù)了解，在印度，優(yōu)秀藥廠的生產(chǎn)管理規(guī)范直接遵循美國(guó)FDA(食品藥品管理局)的認(rèn)證，目前境內(nèi)擁有FDA認(rèn)證的藥廠共有119家，可向美國(guó)出口約900種獲得FDA批準(zhǔn)的藥物和制藥原料，擁有英國(guó)藥品管理局認(rèn)證的藥廠也有80多家。此外，通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)可的印度藥廠生產(chǎn)成本比美國(guó)低65%，比歐洲低50%。加上憑借低成本制造、雄厚的技術(shù)、大量懂英語(yǔ)的合格技術(shù)人員與高質(zhì)量產(chǎn)品，印度制藥廠商可以獲得大量外包生產(chǎn)合約，這又進(jìn)一步推動(dòng)了制藥廠的規(guī)模擴(kuò)張和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

而國(guó)產(chǎn)仿制藥則在可信度上大大降低，業(yè)內(nèi)人士坦言，我國(guó)仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題主要表現(xiàn)在：一些仿制藥質(zhì)量與原研藥不一致，與國(guó)際先進(jìn)水平差距較大；不同企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥存在質(zhì)量差異，良莠不齊；同一仿制品種申報(bào)、生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量過(guò)多，重復(fù)嚴(yán)重。 “國(guó)產(chǎn)仿制藥穩(wěn)定性較差，副作用較多，會(huì)產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)，但改成對(duì)標(biāo)的原研藥就好了。因此，國(guó)內(nèi)知名醫(yī)院醫(yī)生在面對(duì)重癥和特殊疾病患者時(shí)仍多推薦使用進(jìn)口藥，并非是從價(jià)格上的考量，更多是確保治療的有效性。”上述人士表示。

中國(guó)仿制藥發(fā)展待提速

根據(jù)此前監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，中國(guó)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)無(wú)須直接對(duì)標(biāo)原研藥，也可以是已經(jīng)上市的仿制藥，因?yàn)閷?duì)標(biāo)允許誤差，可能會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)仿制藥與原研藥差距越來(lái)越大的現(xiàn)象，最終仿制藥與原研藥的藥效徹底喪失一致性。

此外，中國(guó)藥品生產(chǎn)廠商的工藝、流程、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)漏洞較多，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)差距較大，執(zhí)行力度也不足，這些因素都導(dǎo)致中國(guó)仿制藥難以得到業(yè)界認(rèn)可。

因此，中國(guó)仿制藥的發(fā)展亟待提速。根據(jù)國(guó)務(wù)院確定的2017年醫(yī)改重點(diǎn)任務(wù)，2017年10月底前將完成制定改革完善仿制藥管理政策的指導(dǎo)性文件。

根據(jù)年初國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，強(qiáng)調(diào)要加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。《意見(jiàn)》中談到，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動(dòng)選購(gòu)參比制劑，合理選用評(píng)價(jià)方法，開(kāi)展研究和評(píng)價(jià)。對(duì)需進(jìn)口的參比制劑，加快進(jìn)口審批，提高通關(guān)效率。對(duì)生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等依法開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)。

食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)，推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作任務(wù)按期完成。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

“發(fā)展仿制藥，首先是解決沒(méi)藥可用的問(wèn)題。現(xiàn)在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，主要是解決用上好藥的問(wèn)題，參比的對(duì)象是原研藥。”專家表示，加快推進(jìn)藥品一致性評(píng)價(jià)只是手段，最終目的是讓老百姓用上安全、有效的好藥，既不能不做一致性要求，也不能為了追求一致性而“沒(méi)藥可用”。

業(yè)內(nèi)人士建議，這個(gè)過(guò)程仍需借鑒印度藥品廠商的經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥進(jìn)行對(duì)標(biāo)，同時(shí)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際看齊，這將改變部分藥企現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等流程，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這是中國(guó)藥企長(zhǎng)足發(fā)展的出路所在。