4款醫(yī)療器械產(chǎn)品被核查召回 行業(yè)監(jiān)督抽查將成為常態(tài)

每經(jīng)編輯 謝欣    

每經(jīng)實習(xí)記者 謝欣

9月9日，國家食藥監(jiān)總局(以下簡稱CFDA)發(fā)出4款醫(yī)械召回通知，事涉Biomet的組件式全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、髓內(nèi)釘手術(shù)工具，Zimmer Inc.對全肘關(guān)節(jié)假體、Medtronic Inc.對植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，在今年CFDA的醫(yī)療器械核查中，已有51家企業(yè)收回101個注冊申請，有企業(yè)人士稱，如此嚴(yán)格的核查還是第一次。

CFDA醫(yī)療器械注冊管理副司長高國彪9月12日對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查是CFDA今年的重點工作之一，今后將成為常態(tài)。

有業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模小，外企在國內(nèi)市場上占比高、中小企業(yè)多，技術(shù)創(chuàng)新與企業(yè)的兼并重組或?qū)⑹切袠I(yè)未來發(fā)展的推動力。

醫(yī)療器械掀核查風(fēng)暴

《每日經(jīng)濟新聞》記者從CFDA官網(wǎng)公告獲悉，被召回的幾款產(chǎn)品分別存在特定批次的VANGUARD股骨遠端墊塊存在產(chǎn)品內(nèi)容物與英文標(biāo)簽不符的可能性、舊版和新版的重建軟組織管套和重建錨定臂不能配合使用，可能導(dǎo)致手術(shù)無法完成和快速的電池消耗問題等情況。

除此外，還有4個醫(yī)療器械注冊申請項目的臨床試驗報告存在真實性問題。涉事企業(yè)與產(chǎn)品分別為廈門市波生生物技術(shù)有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）（受理號：準(zhǔn) 15-1744）、四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號：準(zhǔn) 15-2788）、德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法)（受理號：進 15-1679），代理人為天津市秀鵬生物技術(shù)開發(fā)有限公司、韓國Bioland Co., Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號：進 15-2682），代理人為無錫華衛(wèi)醫(yī)藥有限公司。

公告顯示，上述企業(yè)臨床試驗報告中存在數(shù)據(jù)不真實、試驗樣本有問題、病人出現(xiàn)感染但記錄為“未感染”等虛假報告等問題。CFDA還表示，今年10月將開展第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查。

國內(nèi)市場尚存諸多問題

9月10日，2016中國醫(yī)療器械高峰論壇上，高國彪介紹，2015年醫(yī)療器械市場總量達到3000億元，預(yù)計到2019年會翻一番。在2015年和2016年上半年，醫(yī)藥產(chǎn)品細分市場中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長率排第二，分別為10.3%和12.1%。

《每日經(jīng)濟新聞》記者同時獲悉，目前醫(yī)學(xué)影象、ICU手術(shù)室設(shè)備等耗材占據(jù)中國醫(yī)療器械細分市場的前四位，占比達到70%。

但同時高國彪也指出，我國藥品一年產(chǎn)值大概7000多億元，中成藥將近6000億元，醫(yī)療器械的實際產(chǎn)值大概為5000億元。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與藥品產(chǎn)業(yè)之比不到0.4，而在全球范圍看，這一數(shù)字是0.75，美國、歐盟、日本等發(fā)達國家已經(jīng)超過1。

湖畔醫(yī)用植介入產(chǎn)業(yè)研究院會長奚廷斐在2016中國醫(yī)療器械高峰論壇上表示，“長期以來，國內(nèi)高端醫(yī)療器械以進口為主，70%市場被國外企業(yè)占據(jù)”。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣也曾向記者表示，高端醫(yī)療器械市場主要被三大外企——通用電氣、西門子與飛利浦所占據(jù)。

奚廷斐認(rèn)為，這導(dǎo)致了醫(yī)療器械購置費、維護費一直偏高，而要改變這一現(xiàn)狀，必須發(fā)展本土醫(yī)療器械品牌。史立臣則認(rèn)為，關(guān)鍵還在于核心技術(shù)要跟上，他認(rèn)為大概五年后情況會有明顯改觀。

此外，行業(yè)集中度低一直是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)乃至整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在的問題，高國彪舉例說，深圳作為國內(nèi)高端醫(yī)療器械企業(yè)聚集地之一，醫(yī)療企業(yè)超過500家，全部產(chǎn)值300多個億，但產(chǎn)值超過1億元的僅有40多家，據(jù)估計全國醫(yī)療器械產(chǎn)值2000萬元以下的企業(yè)占近90%。

高盛亞洲亞太醫(yī)藥研究主管葉霖則認(rèn)為，中國醫(yī)療器械行業(yè)的市值比例差不多為7%左右，美國差不多在21%左右，兼并與重組會是未來的發(fā)展趨勢。