74藥品在四川被取消掛網(wǎng) 6種基藥進(jìn)入“黑名單”

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 鄢銀嬋    

◎每經(jīng)記者 鄢銀嬋

種種跡象顯示，藥品質(zhì)量問(wèn)題對(duì)藥企的影響正在擴(kuò)大。

近日，四川藥械集中采購(gòu)工作聯(lián)席會(huì)議辦公室（以下簡(jiǎn)稱川采聯(lián)辦）發(fā)布通知稱，決定對(duì)今年2月2日至3月29日被食藥監(jiān)總局依法沒收GMP證書、生產(chǎn)許可證的20家藥企的74個(gè)品規(guī)分別進(jìn)行取消掛網(wǎng)、列入黑名單、3年不采購(gòu)等處理措施。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，此次被點(diǎn)名的藥品不少帶有上市公司的烙印，比如譽(yù)衡藥業(yè)（002437，SZ）旗下正有意轉(zhuǎn)讓的普德藥業(yè)的一款藥品、哈高科（600095，SH）旗下的哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱白天鵝藥業(yè)）的6個(gè)藥品等。

值得一提的是，此次被川采聯(lián)辦要求取消掛網(wǎng)的白天鵝藥業(yè)的骨肽注射液產(chǎn)品為其主打產(chǎn)品，毛利率高達(dá)77.03%；而哈高科眼下主營(yíng)業(yè)務(wù)盈利能力并不強(qiáng)，再加上此前定增計(jì)劃被中止，此次事件可能會(huì)令其今年業(yè)績(jī)雪上加霜。

藥企違規(guī)成本攀升

對(duì)藥企而言，GMP證書被沒收后，未來(lái)會(huì)不輕松。

近日，川采聯(lián)辦發(fā)布通知表示，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年2月2日至3月29日發(fā)布的關(guān)于藥品企業(yè)抽檢情況系列通告，立業(yè)制藥等20家企業(yè)因違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等原因，被依法收回GMP證書、生產(chǎn)許可證或責(zé)令停止銷售使用通告不合格藥品。

經(jīng)核查，上述20家藥企的74個(gè)品規(guī)仍在四川掛網(wǎng)銷售，依據(jù)《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄管理辦法》，決定對(duì)被收回GMP證書的立業(yè)制藥等6藥企，取消其認(rèn)證范圍產(chǎn)品采購(gòu)，重獲GMP證書后，可再申請(qǐng)掛網(wǎng)；對(duì)被收回生產(chǎn)批件的黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司的2個(gè)藥品取消掛網(wǎng)，并禁止采購(gòu)；將四川德元藥業(yè)等4家藥企的6個(gè)基藥品種列入“黑名單”，3年不采購(gòu)等。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，在已有的公開資料中，省級(jí)藥采機(jī)構(gòu)對(duì)食藥監(jiān)總局所通報(bào)藥企的違規(guī)藥品及時(shí)“關(guān)閘”的情況并不多見。

“一般來(lái)說(shuō)，藥企的GMP證書被收回后，就不能再進(jìn)行該品類藥品的生產(chǎn)，但該品類產(chǎn)品以前的庫(kù)存銷售不會(huì)受到多大影響?！币徊辉妇呙姆治鋈耸勘硎?，川采聯(lián)辦所發(fā)布的通知?jiǎng)t是“一刀切”，對(duì)藥企違規(guī)“零容忍”。

事實(shí)上，早在2012年10月，《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》就開始實(shí)施，要求對(duì)嚴(yán)重違法藥企和相關(guān)責(zé)任人員信息在網(wǎng)上進(jìn)行公示，接受重點(diǎn)監(jiān)管。目前，“黑名單”制度幾乎已覆蓋所有省份。

“這個(gè)‘黑名單’制度對(duì)藥企的監(jiān)管比較明確，比如生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的都要被納入進(jìn)來(lái)?！币徊辉妇呙姆治鋈耸空J(rèn)為，隨著國(guó)家對(duì)藥品安全問(wèn)題重視程度的提高，違反規(guī)定的藥企被地方藥采中心拒絕掛網(wǎng)在未來(lái)會(huì)更加普遍。

哈高科業(yè)績(jī)或雪上加霜

引人關(guān)注的是，此次被通報(bào)的藥企中不乏有上市公司身影。比如普德藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的美司鈉注射液被處以取消掛網(wǎng)，企業(yè)不良記錄一次，并列入黑名單，該公司為譽(yù)衡藥業(yè)子公司；去年9月發(fā)布了招股書的海辰藥業(yè)也在其中。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，哈高科旗下全資子公司白天鵝藥業(yè)也牽涉其中，其生產(chǎn)的注射用胸腺肽、注射用促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素、注射用前列地爾、骨肽注射液、細(xì)辛腦注射液、小牛血去蛋白提取物注射液6個(gè)產(chǎn)品被取消掛網(wǎng)、企業(yè)不良記錄一次。

事實(shí)上，在2015年年報(bào)中，哈高科就曾表示，食藥監(jiān)總局在今年3月15日通告，白天鵝藥業(yè)在注射用促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素的生產(chǎn)過(guò)程中，存在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變生產(chǎn)工藝等生產(chǎn)管理問(wèn)題，并預(yù)計(jì)公司制藥業(yè)務(wù)2016年?duì)I收將出現(xiàn)下降。

據(jù)了解，白天鵝藥業(yè)2015年?duì)I收6194萬(wàn)元，歸屬于上市公司凈利潤(rùn)840萬(wàn)元，在其所有子公司中排列第二。其中，骨肽注射液為其主打產(chǎn)品，毛利率高達(dá)77.03%，數(shù)據(jù)顯示，2015年該產(chǎn)品銷售了137.72萬(wàn)支，庫(kù)存量達(dá)77.66萬(wàn)支，同比增加1495.89%，此次被川采聯(lián)辦取消掛網(wǎng)，對(duì)其庫(kù)存消化無(wú)疑會(huì)形成更多的壓力。

實(shí)際上，哈高科近年來(lái)業(yè)績(jī)也不盡人意。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，其營(yíng)業(yè)收入已經(jīng)連續(xù)三年大幅下滑。2013~2015年，公司的營(yíng)業(yè)收入分別為5.53億元、4.4億元和2.65億元，累計(jì)下滑約52%。上述不愿具名分析人士認(rèn)為，白天鵝藥業(yè)多個(gè)產(chǎn)品被取消掛網(wǎng)后，公司今年業(yè)績(jī)好轉(zhuǎn)的空間再次收窄。