新藥臨床試驗數(shù)據(jù)核查升級 外包機構(gòu)“坐地漲價”

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 鄢銀嬋     

每經(jīng)記者 鄢銀嬋 

史上最嚴仿制藥一致性評價正在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)激起千重浪。

今年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥、口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。

《每日經(jīng)濟新聞》記者近日從多家藥企了解到，由于政策要求仿制藥一致性評價原則上采用BE（生物等效性試驗）評價，我國目前能承擔BE試驗的臨床試驗機構(gòu)僅100多家；而需要進行一致性評價的仿制藥批準文號多達17987個，僧多粥少局面尤為嚴峻。

有藥企人士表示，今年以來CRO（新藥研發(fā)）機構(gòu)收費一漲再漲，僅以BE為例，價格相比以前就漲了6、7倍；再加上國家食藥監(jiān)總局（CFDA）嚴查臨床試驗數(shù)據(jù)已成常態(tài)，CRO機構(gòu)接單也更加謹慎，進一步刺激了價格上漲。

分析認為，盡管同國外相比，我國藥企在新藥研發(fā)上的投入比重不算大，但醫(yī)藥行業(yè)利潤率本身也有下滑，CRO機構(gòu)大幅漲價將直接影響藥企新藥審批的積極性。

一致性評價成本攀升

對于仿制藥藥企而言，未來的日子可能并不好過。

今年3月，國家給出了仿制藥一致性評價最新時間表：2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥、口服固體制劑應(yīng)在2018年底前完成。這意味著，3年內(nèi)，將有300個藥品品種，1800多家藥企的1.8萬個批文原則上要完成一致性評價。

對此，國泰君安研報評價稱，“這是一次規(guī)定時限的高難度動作”。《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，仿制藥一致性評價的“高難度”在今年全國兩會上就已經(jīng)受到關(guān)注。

全國人大代表、辰欣藥業(yè)董事長杜振新所提交的提案中就指出，今年仿制藥BE試驗改為備案制后，市場需求將直線上升，在現(xiàn)有近17萬個藥品批準文號中，2018年底前完成評價的批準文號就有近2萬個，而目前有資質(zhì)從事BE研究的機構(gòu)數(shù)量僅100多家，市場嚴重供不應(yīng)求，已成為發(fā)展瓶頸。

時間緊、任務(wù)重、資源少，服務(wù)于藥企一致性評價的CRO機構(gòu)報價也水漲船高。

“以前醫(yī)藥外包機構(gòu)做一個BE試驗的收費基本在50萬元以下，現(xiàn)在的價格基本在300萬元左右，漲了6、7倍。”中國藥物臨床試驗網(wǎng)站長山雪表示。

一位不愿具名的藥企人士也直言，做BE試驗，如果藥企是以原研藥做對標，成本則比較低；但事實是，市場上大量存在的仿制藥文號是三仿、四仿，藥效比原研藥可能差了百分之七、八十，這類藥要做一致性評價，難度相當于研發(fā)新藥，其所需要的成本也會成倍增加。

除了市場供不應(yīng)求以外，CFDA監(jiān)管趨嚴也在刺激著CRO機構(gòu)提價。“毫不夸張地說，現(xiàn)在這個市場甲方話語權(quán)很少，完全是賣方市場。”上述藥企人士稱，CFDA嚴格核查臨床試驗數(shù)據(jù)造假問題，導致不少CRO機構(gòu)更謹慎，接單也比較苛刻。

藥企“精挑細選”

政策強制要求和外包機構(gòu)的提價，令醫(yī)藥行業(yè)的利潤空間進一步受到壓縮，有藥企已經(jīng)不堪重負。

國信證券估算，我國仿制藥市場規(guī)模近5000億元?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者了解到，BE試驗的成功通過率并不高。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，原研藥廠商在藥品專利過期后，只會列出藥品成分，沒有詳細的制藥方法，仿制藥要通過BE試驗，不可能一蹴而就。

目前，不少中小仿制藥藥企已經(jīng)放棄一致性評價。

而對于大型藥企而言，多名業(yè)內(nèi)人士認為，“廣撒網(wǎng)多撈魚”的時代已經(jīng)過去了，在成本高企的門檻前，藥企需要“精挑細選”的行事風格，選擇通過率更高的品種進行一致性評價。

“很多藥企都有幾十上百個批準文號，企業(yè)需要自己算一筆賬。”上述不愿具名的藥企人士表示，如果一個仿制藥單品市場規(guī)模做不到1000萬元，可能就沒有開展一致性評價的必要了。

不過對于藥企而言，盡管一致性評價意味著巨額資金投入，但成功通過后也意味著收獲市場。據(jù)了解，相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的仿制藥在招標、醫(yī)保報銷中有優(yōu)先待遇。

此外，包括國泰君安、興業(yè)證券等均認為，仿制藥一致性評價將帶來CRO整體行業(yè)的擴容。國泰君安認為，預(yù)計未來3~5年CRO行業(yè)有望累計增加100億~300億元規(guī)模。