2015年研發(fā)投入3億占營收近10% 信立泰欲進軍基因治療領(lǐng)域

每經(jīng)編輯 吳瞬    

每經(jīng)記者 吳瞬

3月22日，信立泰（002294，SZ）發(fā)布的2015年報顯示，公司2015年實現(xiàn)營業(yè)收入34.77億元，同比增長20.64%；歸屬于上市公司股東的凈利潤12.65億元，同比增長21.45%。值得注意的是，信立泰2015研發(fā)投入3.14億元，占到營業(yè)收入的9.05%。

而在同一天，信立泰與與四川大學(xué)在深圳簽署創(chuàng)新藥物戰(zhàn)略合作開發(fā)協(xié)議，雙方將在新型原位腫瘤疫苗、一種基于基因編輯技術(shù)的抗腫瘤一類藥物以及基于RNA干擾技術(shù)的卵巢癌靶向基因治療藥物三大領(lǐng)域展開合作。

四川大學(xué)副校長魏于全表示，上述幾大項目均已開展了藥學(xué)、藥理及部分藥效學(xué)實驗研究，建立了穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準，下一步將進入臨床試驗研究。

設(shè)立基因治療藥物技術(shù)平臺

“兩會上國家正大力推行戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，今天我們信立泰與四川大學(xué)的合作是應(yīng)勢而行，將以科研產(chǎn)業(yè)化和市場化為導(dǎo)向，大力發(fā)展創(chuàng)新生物醫(yī)藥領(lǐng)域。”信立泰總經(jīng)理葉宇翔表示，中國目前在生物醫(yī)藥領(lǐng)域和全球最先進水平的距離非常接近，創(chuàng)新研發(fā)的新藥物有機會成為全球最優(yōu)秀的產(chǎn)品。

據(jù)了解，信立泰此次與四川大學(xué)進行戰(zhàn)略合作，將立足信立泰在單克隆抗體、基因治療藥物等領(lǐng)域的發(fā)展戰(zhàn)略，聯(lián)合四川大學(xué)生物治療國家重點實驗室，推動雙方優(yōu)勢互補、合作共贏。

“為加快科技成果產(chǎn)業(yè)化，實現(xiàn)向產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，破解我國生物技術(shù)藥物發(fā)展的瓶頸，信立泰與四川大學(xué)生物治療國家重點實驗室經(jīng)過充分洽談，雙方?jīng)Q定在開展產(chǎn)學(xué)研合作并結(jié)成長期戰(zhàn)略合作關(guān)系，推動我國生物技術(shù)藥物領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、示范和應(yīng)用。”魏于全告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，雙方將基因治療藥物領(lǐng)域展開合作，上述3大項目均已開展了藥學(xué)、藥理及部分藥效學(xué)實驗研究，建立了穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準，下一步將進入臨床試驗研究。

據(jù)了解，目前信立泰已經(jīng)建立了基因治療藥物的技術(shù)平臺。根據(jù)協(xié)議，雙方將率先合作推進3個創(chuàng)新基因治療項目的臨床研究，并期望在國際技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破。

“這3個項目均屬于原始創(chuàng)新品種，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，國內(nèi)外無相同產(chǎn)品上市，適用于多種腫瘤的治療，首選開發(fā)適應(yīng)癥為卵巢癌。相比傳統(tǒng)化療藥物，基因治療具有顯著優(yōu)越性與安全性，其抑瘤率相對較高，受試個體耐受性好、存活率高，有望作為術(shù)后化療的替代治療，或者與一線化療藥物合用，提高治療效果。”葉宇翔說。

2015年研發(fā)投入3.14億元

2015年，在行業(yè)增長大幅度降低，行業(yè)出現(xiàn)重大變革的背景下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨諸多困難。

同時，2015年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）針對行業(yè)亂象打出了一套整頓、改革的組合拳：加大飛行檢查的頻率和力度，一年中，140家藥企被收回144張GMP證書；發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，打擊注冊臨床數(shù)據(jù)造假行為，截至2015年底，藥品申報受理撤回951個，不予批準34個，撤回率達58.8%。

信立泰在年報中分析認為，上述動作對改變醫(yī)藥行業(yè)劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)狀，重建藥品研發(fā)生態(tài)具有積極意義，尤其對投入大量研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)而言更是好消息。

信立泰2015年報顯示，2015年研發(fā)投入達到3.14億元，占到營業(yè)收入9.05%。其2015年立項品種8個，申報注冊6個品種，全年在研項目更是多達26項。

此外，作為心血管?？扑廄堫^企業(yè)的信立泰正在多個領(lǐng)域展開布局。一方面，圍繞心血管專科的產(chǎn)品線持續(xù)豐富，包括心血管、抗腫瘤、糖尿病等慢病領(lǐng)域的持續(xù)拓展；另一方面則搭建了創(chuàng)新生物藥平臺，包括單抗品種在內(nèi)的創(chuàng)新生物藥無疑是未來藥品研發(fā)最重要的方向，公司并購蘇州金盟、成都金凱生物兩家公司；同時還收購了科奕頓，長線布局并介入器械產(chǎn)品線。

值得注意的是，信立泰在公告中指出，公司同樣面臨國家政策及各省招標政策變化帶來的價格下降、研發(fā)失敗、成本上升等風(fēng)險。