浙江醫(yī)藥連獲兩個藥物臨床試驗(yàn)批文

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 楊軍    

每經(jīng)記者 楊軍

在甲磺酸普喹替尼片臨床試驗(yàn)獲批后，浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱浙江醫(yī)藥）又獲得一個藥物同意臨床試驗(yàn)的批示。

12月31日，浙江醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱CFDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸頭孢唑蘭（原料藥和注射劑）的藥物臨床試驗(yàn)批件，根據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，“經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。”

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，浙江醫(yī)藥于2013年4月22日向CFDA提交臨床注冊申請并獲得受理。接下來，公司將按照上述藥物臨床試驗(yàn)批件要求進(jìn)行鹽酸頭孢唑蘭的臨床試驗(yàn)研究。截至上述公告披露日，公司鹽酸頭孢唑蘭研發(fā)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約300萬元。

浙江醫(yī)藥公告稱，據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，2014年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院頭孢類及其復(fù)方頭孢抗生素銷售額達(dá)72億元，第四代頭孢菌素中已在國內(nèi)上市的頭孢噻利2014年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院購藥金額為5222萬元。

資料顯示，鹽酸頭孢唑蘭是第四代頭孢菌素，對包括葡萄球菌的G+菌，及包括綠膿桿菌的G-菌均有廣譜作用，抗菌作用強(qiáng)，副作用小，臨床治療效果好。適用于對本品敏感菌引起的敗血癥，外傷感染，呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)及腹腔、盆腔內(nèi)化膿性炎癥，眼科和耳鼻喉科炎癥等。

截至目前，國內(nèi)已有21家企業(yè)申請鹽酸頭孢唑蘭（原料藥和注射劑）注冊事項(xiàng)，尚無企業(yè)獲得該藥品的生產(chǎn)批文。

浙江醫(yī)藥2015年三季報顯示，1~9月公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入33.81億元，同比下降8.83%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.89億元，同比下降36.42%。

編輯：柴剛 審核：趙慶 終審：靳水平