證券時報 2015-03-20 08:09:09
最新公告透露利好 19股或火箭發(fā)射(名單)
翰宇藥業(yè)肽類制劑獲準進入美國市場
翰宇藥業(yè)(300199)3月19日晚間發(fā)布公告,公司近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)頒發(fā)的醋酸格拉替雷 DMF注冊號,其醋酸格拉替雷原料藥獲準進入美國市場。
據(jù)悉,醋酸格拉替雷是一種人工合成的肽類制劑,由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和賴氨酸四種氨基酸組成,用于治療多發(fā)性硬化癥。該藥由以色列藥廠TEVA所研發(fā)制造,目前已在42個主要國家上市,TEVA2013年年報顯示醋酸格拉替雷當年銷售額達到43億美元。根據(jù)IMS報告,醋酸格拉替雷2013年度全球藥物市場銷售額位列第15名。
翰宇藥業(yè)表示,醋酸格拉替雷原料藥生產廠家在取得美國的 DMF 注冊號和通過 FDA的現(xiàn)場檢查后,產品不僅取得了進入美國市場的“通行證”,而且對于公司和產品進入整個國際市場有重要意義。
據(jù)翰宇藥業(yè)今年1月發(fā)布的公告,公司已與美國NASDAQ上市公司愛克龍藥業(yè)達成戰(zhàn)略合作,共同完成醋酸格拉替雷FDA仿制藥的申報審批工作,并由愛克龍藥業(yè)負責醋酸格拉替雷注射液在美國范圍內推廣和銷售。下一步醋酸格拉替雷注射液仿制藥通過FDA注冊后,將會對公司未來的經營業(yè)績產生積極影響;并將拓展公司重磅品種在國際市場的研發(fā)、注冊的布局,進一步完善公司的國際市場銷售體系。
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