華海藥業(yè)抗艾用藥獲批國內首仿市場被看好

每經編輯 每經記者 牟璇    

每經記者 牟璇

此前已經有主打產品抗艾滋病藥物奈韋拉平的華海藥業(yè)（600521，收盤價15.95元），如今抗艾滋藥物再添新兵?！睹咳战洕侣劇酚浾咦⒁獾剑?月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)總局）網站的信息顯示，華海藥業(yè)艾滋病用藥依非韋倫已經獲批生產。分析人士認為，該藥為國內首仿藥 （即首先研究申報國外已上市而在國內未上市的藥品），市場空間較大。

董秘：一星期左右拿批文

《每日經濟新聞》記者注意到，根據(jù)食藥監(jiān)總局藥品注冊進度查詢結果，華海藥業(yè)受理號為CYHB1200543的新藥的辦理狀態(tài)目前已經是 “審批完畢-待制證”狀態(tài)，藥品批準文號為H20133265，這正是其申報的品種依非韋倫片。由此可見，依非韋倫已經獲得食藥監(jiān)總局批準，拿到批號，可以上市銷售，這也成為華海藥業(yè)繼奈韋拉平后獲得的第二個艾滋病治療藥物。

資料顯示，華海藥業(yè)早在2003年就被確定為國產抗艾滋病病毒藥品的國內定點生產企業(yè)，而在2007年6月，公司的抗艾藥物奈韋拉平就以零缺陷通過了美國FDA認證，成為中國首家獲此認證的制藥企業(yè)，為公司產品進入歐美高端市場取得了通行證。

此次依非韋倫片的獲批則為華海藥業(yè)的抗艾儲備又添了一員大將。據(jù)了解，依非韋倫是艾滋病一線用藥，原研藥是默沙東的施多寧，全球銷售規(guī)模約為8億美元，華海藥業(yè)的依非韋倫獲批后將成為國內首仿。

華海藥業(yè)董秘祝永華對《每日經濟新聞》記者表示，他們也關注到食藥監(jiān)總局網站顯示，依非韋倫的審批已經完成，但公司估計還要一個星期左右時間才能夠拿到批文。這個藥物是跟默沙東合作的，由華海藥業(yè)負責研發(fā)、生產、申報，默沙東負責銷售。整體來看，依非韋倫的市場前景非常不錯，是國內獨家產品，且是作為國家引進品種通過綠色通道批下來的，未來新的藥廠申報該藥速度不會太快。不過董秘表示，對于該藥品未來的銷售情況，目前還不方便進行預測。

公司尚有33種藥物待審批

據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署數(shù)據(jù)顯示，截至2010年底，全球有3400萬艾滋病患者，并且每年還有250萬人感染艾滋病病毒。業(yè)內人士據(jù)此認為，抗艾滋病藥物在全球具有較好的銷售前景。

瑞銀證券季序我博士發(fā)布研報表示，我國對艾滋病用藥通常采取國家統(tǒng)一采購、免費發(fā)放治療的模式，他們認為，華海藥業(yè)快速獲得批文，反映出政策支持國產高品質仿制藥加速實現(xiàn)進口替代的大趨勢。公司擁有多個在規(guī)范市場已實現(xiàn)規(guī)?；N售的高質量仿制藥品種。瑞銀預計，隨著國內醫(yī)保支付壓力的增大，公司優(yōu)勢品種的獲批和進口替代進程有望提速。

另一方面，華海藥業(yè)近期還公告稱，公司與軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所簽訂了《中樞神經系統(tǒng)藥物軍地協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略合作協(xié)議》，雙方將共同推動中樞神經系統(tǒng)藥物的創(chuàng)新研發(fā)和產業(yè)化。同時，雙方還簽訂了《合作開發(fā)抗抑郁新藥項目合作書》。并且從今年中報來看，公司已有33種藥品的70多個文號在食藥監(jiān)總局等待審批。

瑞銀表示，盡管沙坦原料藥中報增速下滑對公司短期股價影響較大，但由于公司與軍科院簽訂了合作協(xié)議，以及依非韋倫片獲食藥監(jiān)總局批準，反映出在逐步積累起質量和技術優(yōu)勢的情況下，公司產業(yè)結構穩(wěn)步向高端仿制藥和創(chuàng)新藥產品產業(yè)升級，持續(xù)看好公司中長期投資價值，并重申“買入”評級。