產(chǎn)品同質(zhì)化困擾疫苗產(chǎn)業(yè) 治療性疫苗存制度空白

每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出后，疫苗市場被認為將成為下一個高速增長點，漢森生物、重慶啤酒等國內(nèi)上市公司紛紛投身疫苗研發(fā)，不過，在近日由決策者會議策劃集團主辦的第三屆中國疫苗聚焦峰會上，《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，創(chuàng)新能力不足、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、研發(fā)和使用脫節(jié)等問題正困擾著中國疫苗產(chǎn)業(yè)。

近年來疫苗市場逐漸興起，截止2012年底，中國疫苗市場生產(chǎn)總值接近人民幣180億元，且以年均18%的速度迅猛增長。

東南大學醫(yī)學院基因工程疫苗研究所所長孟繼鴻博士在會上介紹了世界上首個“重組戊型肝炎疫苗(大腸埃希菌)”疫苗的研發(fā)背景和過程，不過，這樣的新品種研發(fā)成功案例并不多見。中國疫苗市場和國際市場存在巨大差距。

“中國和美國疫苗市場的差距至少有20年。”天津康希諾生物技術有限公司董事長宇學峰表示。據(jù)他介紹，我國生產(chǎn)的疫苗以仿制為主，新藥開發(fā)進展緩慢，國內(nèi)申請注冊的疫苗大多數(shù)都是傳統(tǒng)疫苗，新型疫苗如新型結核病疫苗、輪狀病毒疫苗等創(chuàng)新開發(fā)能力不足。

中國疫苗的種類同質(zhì)化的情況十分嚴重。中國有36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，以流感疫苗為例，有12家企業(yè)生產(chǎn)，還有6家企業(yè)建設中，其中包括葛蘭素史克等跨國藥企巨頭。這意味著一半以上的疫苗企業(yè)都生產(chǎn)流感疫苗。此外，在狂犬疫苗、乙肝疫苗等種類也存在蜂擁而上的局面，狂犬疫苗已經(jīng)有6家生產(chǎn)，還有6家在申報，甲肝疫苗則是6家生產(chǎn)，4家申報。

免疫研究所所所長吳疆介紹說，生產(chǎn)和需求脫節(jié)嚴重成了企業(yè)盲目跟進的后果之一。以4價流腦疫苗為例，據(jù)中國流腦疫苗的疾病調(diào)查發(fā)現(xiàn)，流腦主要是A腦和C腦為主，Y腦為發(fā)生過，W135型迄今為主只有不到20個病例。另外，以傷寒疫苗為例，北京市去年雖然引進了傷寒疫苗，但是現(xiàn)實中并未發(fā)現(xiàn)病例，根本就沒有必要常規(guī)接種，銷售不出去。

作為備受市場關注的二類疫苗也存在不少現(xiàn)實難題。據(jù)介紹，上個世紀90年代以后的產(chǎn)品，我國幾乎沒有一個產(chǎn)品被納入國家或者地方的免疫規(guī)劃，而二類疫苗的和一類疫苗的接種并沒有統(tǒng)一的指導原則，如何間隔接種也是現(xiàn)實操作中的難題。

1995年前醫(yī)學界普遍認為，疫苗只作預防疾病用。隨著免疫學研究的發(fā)展，人們發(fā)現(xiàn)了疫苗的新用途，即可以治療一些難治性疾病。從此，疫苗兼有了預防與治療雙重作用。

北京春天醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理宋春春表示，目前疫苗在注冊等方面主要都是針對的預防性疫苗，治療性疫苗在注冊缺乏相應的規(guī)章制度，讓試圖在治療性疫苗領域一展拳腳的企業(yè)無所適從。