FDA稱(chēng)阿奇霉素或致心律不齊 波及多家藥企

每經(jīng)記者 王霞 發(fā)自上海

美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）近日發(fā)布警告稱(chēng)，“希舒美”等阿奇霉素藥品有可能引發(fā)心臟電活動(dòng)異常變化，或?qū)е聺撛谥旅男穆刹积R。

記者了解到，阿奇霉素曾是跨國(guó)制藥巨頭輝瑞的重磅藥物。輝瑞中國(guó)方面昨日（3月14日）在回應(yīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，目前已根據(jù)臨床結(jié)果向FDA提交了說(shuō)明書(shū)修改的申請(qǐng)，相信很快就會(huì)得到通過(guò)，“屆時(shí)希舒美的說(shuō)明書(shū)將加上相應(yīng)的內(nèi)容，中國(guó)版的希舒美說(shuō)明書(shū)也將與國(guó)外同步進(jìn)行修改。”

由于有著20多歷史的阿奇霉素應(yīng)用廣泛，國(guó)內(nèi)外有眾多企業(yè)生產(chǎn)，此次FDA此次的警告波及到眾多抗生素生產(chǎn)企業(yè)。

FDA警告阿奇霉素副作用

FDA近日在一份聲明中警告說(shuō)，“希舒美”等阿奇霉素藥品有可能引發(fā)心臟電活動(dòng)異常變化，或?qū)е聺撛谥旅男穆刹积R。此外，藥管局指出，某些特定疾病如血鉀水平過(guò)低等的患者，以及正在服用異常心律治療藥物的患者使用阿奇霉素出現(xiàn)上述風(fēng)險(xiǎn)的幾率尤其高。

記者了解到，阿奇霉素是一種屬于大環(huán)內(nèi)酯的抗生素，于1981年獲得上市并被批準(zhǔn)上市，在臨床上使用非常普遍，常用于治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染等。

輝瑞公司在1986年與普利瓦簽訂協(xié)議，由此獲得阿奇霉素在西歐和美國(guó)的獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)，于1991年以"Zithromax"作為商標(biāo)名上市，中文名為“希舒美”。

輝瑞中國(guó)官方在回應(yīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)稱(chēng)，輝瑞已與FDA合作更新了關(guān)于希舒美（阿奇霉素）在QT間期延長(zhǎng)、低血鉀或鎂、低于正常的心率、或使用治療心律失常的某些藥物的患者中可能產(chǎn)生特定的、罕見(jiàn)的心律異常情況的說(shuō)明書(shū)信息。

“需要強(qiáng)調(diào)的是，大部分使用希舒美（阿奇霉素）治療的患者沒(méi)有受到這次說(shuō)明書(shū)更新的影響。”輝瑞方面表示，“之前大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素、或如同喹諾酮類(lèi)等其他抗生素在這方面的風(fēng)險(xiǎn)已被充分了解。企業(yè)根據(jù)臨床結(jié)果修改說(shuō)明書(shū)信息也是非常正常的。”

波及到數(shù)十家企業(yè)

中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，修改阿奇霉素說(shuō)明書(shū)事件是相對(duì)明智的選擇。目前，抗生素修改說(shuō)明書(shū)的事件披露得不多，相關(guān)事件發(fā)生的幾率還是比較小的。

“抗生素藥品經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，在使用的過(guò)程中積累了很多臨床不良反應(yīng)等問(wèn)題，使用阿奇霉素會(huì)導(dǎo)致心臟病已有不良反應(yīng)證實(shí)為必然事件，” 許玲妮說(shuō)，因此根據(jù)實(shí)際情況修改說(shuō)明書(shū)是與時(shí)俱進(jìn)并且對(duì)使用者負(fù)責(zé)的做法。

記者了解到，阿奇霉素制劑現(xiàn)已是臨床應(yīng)用成熟的品種，其原料藥、片劑、膠囊已載入2000、2005版和2010版中國(guó)藥典，目前批準(zhǔn)生產(chǎn)的劑型還有分散片、顆粒劑、注射劑、輸液、干混懸劑和干糖漿劑等。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者昨日走訪(fǎng)滬上幾家藥店發(fā)現(xiàn)，目前阿奇霉素相關(guān)產(chǎn)品都在藥店作為處方藥銷(xiāo)售，有片劑、膠囊等劑型。

此外，記者從國(guó)家藥監(jiān)局（SFDA）的網(wǎng)站查詢(xún)到，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)阿奇霉素的企業(yè)有幾十家，其中知名企業(yè)如華北制藥、利君制藥、天方藥業(yè)、信誼制藥和國(guó)藥集團(tuán)均名列其中。

許玲妮告訴記者，阿奇霉素占據(jù)了我國(guó)抗生素使用量將近50%的份額，全國(guó)市場(chǎng)規(guī)模約為25億元左右，當(dāng)前產(chǎn)能較大的企業(yè)有輝瑞制藥、齊魯制藥廠(chǎng)、四川明欣藥業(yè)等。

“目前應(yīng)該有大約60多家企業(yè)角逐國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，當(dāng)前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)相對(duì)飽和，外貿(mào)市場(chǎng)中國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)了80%的市場(chǎng)份額。” 許玲妮說(shuō)，但是受“限抗令”政策的影響，目前阿奇霉素的銷(xiāo)量有明顯下滑。