信邦制藥“忽悠術(shù)”：撤回新藥申請卻稱“無進展”

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 劉明濤 實習(xí)記者 宋戈    

·追蹤 信邦制藥人參皂苷項目審批風(fēng)險

每經(jīng)記者 劉明濤 實習(xí)記者 宋戈

撤回人參皂苷_Rd注射液的新藥生產(chǎn)注冊申請，如同一記重拳打在信邦制藥（002390，收盤價15.69元）身上，公司股價昨日（1月31日）“一”字跌停。對于投資者而言，損失的不僅僅是真金白銀，還有對上市公司的信任——《每日經(jīng)濟新聞》昨日報道，信邦制藥早在1月21日就撤回新藥申請，但直至昨日才發(fā)布新藥申請注銷的公告。

事實上，本報早已對信邦制藥人參皂苷_Rd注射液審批可能存在重大風(fēng)險有過報道，在當(dāng)時的采訪過程中，信邦制藥證代肖越越于1月21日下午向記者表示，一旦審評中心有回應(yīng)，公司會及時公告。巧合的是，信邦制藥正好于當(dāng)天撤回新藥申請。對這一事項，信邦制藥為何轉(zhuǎn)眼間就自食其言，并未及時披露？公司到底是刻意隱瞞還是另有原因？

自己夸 資金追 券商捧/

作為信邦制藥近幾年主要宣傳的藥品，國家一類新藥人參皂苷_Rd備受市場關(guān)注，在信邦制藥招股說明書中，公司曾提到，在國家一類新藥人參皂苷_Rd的研發(fā)過程中，已投資3938.99萬元進行相關(guān)生產(chǎn)線建設(shè)，并支付專利和臨床試驗款2720.27萬元，累計投資已達6659.26萬元，占公司2009年12月31日資產(chǎn)總額的14.16%。

在招股書中，信邦制藥對人參皂苷_Rd亦不乏溢美之詞。信邦制藥稱，我國患病率和死亡率中腦血管病都位居前列，藥物市場容量較大，公司新型一類腦血管新藥人參皂苷_Rd順利投產(chǎn)后，憑借營銷優(yōu)勢、處方藥營銷經(jīng)驗以及良好的信譽，預(yù)計市場前景較為樂觀。

鑒于人參皂苷_Rd項目重要的戰(zhàn)略意義，該項目的任何進展，都牽動著投資者的心弦。

2012年6月29日，信邦制藥公告稱，在2012年6月13日～15日參加了由藥審中心組織召開的2012年度第5次藥品審評咨詢會，會上藥審中心技術(shù)審評人員同專家和信邦制藥人參皂苷_Rd注射劑項目有關(guān)人員就相應(yīng)的技術(shù)問題進行了討論和交流。受此消息影響，信邦制藥股價連續(xù)兩個交易日漲停。

有業(yè)內(nèi)人士指出，信邦制藥能在2012年市場環(huán)境不佳的情況下連創(chuàng)反彈新高，人參皂苷_Rd項目的良好預(yù)期功不可沒。如國泰君安曾分析認為，人參皂苷_Rd市場空間較大，銷售額在8億左右，如果適應(yīng)癥放寬，其市場空間還會更大。西南證券研報也指出，人參皂苷Rd為國家中藥一類新藥，預(yù)計該藥獲批可能性較大，若能獲批生產(chǎn)，每年可為公司帶來逾10億元的銷售額。

券商樂觀預(yù)計人參皂苷_Rd每年能帶來數(shù)億甚至超過10億的銷售額，這對于此前年收入不足4億元的信邦制藥來說，可謂意義重大。但就是這個受到廣泛關(guān)注的項目，到了審批的關(guān)鍵時刻，投資者都在等待審批結(jié)果時，信邦制藥卻開始“躲貓貓”，在信披上躊躇不前。

公司堅稱“不知情”/

2013年伊始，就有不少投資者登陸深交所互動易向信邦制藥咨詢?nèi)藚⒃碥誣Rd項目審批進展。

一名昵稱為“長江一號”的投資者1月14日曾詢問信邦制藥，“公司如果不盡早公告人參皂苷_Rd注射劑審評失敗，用新的注射劑替代的方案，讓4條注射劑生產(chǎn)線繼續(xù)趴在車間生銹，會失去大部分投資者的心，公司高管的頻繁減持，已經(jīng)有了先兆！”

信邦制藥在深交所互動易上回應(yīng)，“您好！公司目前未收到人參皂苷_Rd技術(shù)審評的相關(guān)反饋信息；公司正在積極尋找適合的項目。謝謝！”

同在1月14日，中銀國際的焦陽、景林資產(chǎn)的周鳴杰也曾調(diào)研過信邦制藥，他們在問及人參皂苷_Rd目前的進展情況時，信邦制藥的回復(fù)也是，“人參皂苷目前正在等待藥審中心技術(shù)審批意見。這是審批中間的一個環(huán)節(jié)，下一步進展要等技術(shù)審評意見出來后才能明確，目前時間不好預(yù)計。”

1月21日下午，《每日經(jīng)濟新聞》記者曾致電信邦制藥，同樣問詢?nèi)藚⒃碥誖d技術(shù)審評相關(guān)進展時，公司證券事務(wù)代表肖越越告訴記者，“我們也一直在跟進這個事情，但是到目前為止，還沒有得到藥監(jiān)局回應(yīng)。不過未來相關(guān)進展，我們都會公告的。”

1月24日，投資者“長江一號”再次提問，“貴公司為何遲遲不愿意承認人參皂苷_Rd新藥注冊申請失敗這個事實，盡早出新的注射劑，生物制藥，仿制藥的最先替代方案出來，很奇怪……”

這一次，信邦制藥回復(fù)十分簡單，“您好！謝謝您的關(guān)注。”再無其他。

1月30日，藥監(jiān)局藥審中心對審評任務(wù)調(diào)整進行了公示，公示明確指出，2013年1月21日，對人參皂苷_Rd項目審評人物進行調(diào)整，調(diào)整的原因是 “根據(jù)企業(yè)撤回申請（藥審中心[2013]56QT批示），注銷本審評任務(wù)”。

換句話說，在2013年1月21日或之前，信邦制藥就已經(jīng)收到了藥審中心[2013]56QT批示，對于這一進展，信邦制藥竟然從未提及，而在面對記者和投資者的詢問時，公司也選擇不予正面回答，僅說未收到審評中心反饋。但事實上，這也與藥審中心披露的時間相違背。

另外，值得注意的是，在信邦制藥昨日《關(guān)于一類新藥人參皂苷_Rd的公告》中，只說了“根據(jù)國家藥監(jiān)局新藥審評技術(shù)要求和2012年5月國家藥監(jiān)局出臺的 《中藥新藥治療中風(fēng)（腦卒中）臨床試驗指導(dǎo)原則》（討論稿）以及專家的意見，結(jié)合該藥品臨床前的研究結(jié)果和已完成的臨床研究數(shù)據(jù)，本公司經(jīng)過慎重考慮，擬補充進行一系列的研究和試驗，待完成后再行申報。”并未提及公司多久獲得專家意見。

為何信邦制藥不披露獲得專家意見的時間？此處“專家”是不是藥審中心技術(shù)審評人員以及專家？這些關(guān)于人參皂苷_Rd進展的內(nèi)容為何不予說明？

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，2012年8月到12月底，包括鵬華基金、國泰君安、交銀施羅德基金、大成基金、中銀國際等多家機構(gòu)和券商調(diào)研過信邦制藥，均問及人參皂苷_Rd項目的進展，不知面對如今公司公告中的說法，他們作何感想。

以下，《每日經(jīng)濟新聞》將還原今年1月21日下午與信邦制藥證券事務(wù)代表肖越越關(guān)于人參皂苷_Rd項目的采訪實錄。對于該事件的后續(xù)進展，本報將繼續(xù)關(guān)注和追蹤。

延伸閱讀

每經(jīng)記者21日采訪信邦制藥實錄證代肖越越稱“有進展肯定公告”

《每日經(jīng)濟新聞》（以下簡稱NBD）：公司人參皂苷這個審批問題，我看資料公司早在2010年就提交給藥監(jiān)局，直到2012年6月藥審中心才進行審評，而根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，審批期限120個工作日就應(yīng)該完成，為什么現(xiàn)在還沒有最新進展？

肖越越：對，按照你說這個規(guī)定，我們當(dāng)時也是這樣預(yù)計的，按照這100多個工作日，所以最開始我們招股說明書也說的是2011年 （審批完成），但是實際上，國家食品藥品監(jiān)督局2012年6月份才通知我們開這個會 （指2012年6月13日～15日召開人參皂苷_Rd注射劑藥品審評咨詢會議），所以實際上這個時間已經(jīng)不在我們走的這個流程范圍。

NBD：它開了這個會，應(yīng)該就包括在審批期間120個工作日內(nèi)，從開會之日起算，現(xiàn)在已經(jīng)基本到了這個時限了??？

肖越越：因為它是一類新藥，所以按照特殊審批，審批時限在120個工作日以內(nèi)。但實際上我們開這個會，就已經(jīng)超過這個時限了，已經(jīng)不再按照這個常規(guī)的時間來估算，所以接下來的時間我們沒辦法去估計。其實我們也在跟進這個項目，但到目前為止還沒有得到藥審中心的回應(yīng)。

NBD：那么公司有沒有與藥監(jiān)局進行過溝通呢？

肖越越：我們一直在跟進啊，但是到目前為止，還沒有得到那邊（指藥監(jiān)局）的回應(yīng)，還在那個環(huán)節(jié)里（指評審環(huán)節(jié)）。

NBD：那總不可能不受時限，一直在那里等。

肖越越：而且還有一個問題，現(xiàn)在的大環(huán)境是這個樣子，目前這幾年來中藥注射劑的審批難度很大，只有天士力一個中藥注射劑獲批，所以很難按照那個時間（指新藥審批期限），也沒辦法按照那個時間去估計，因為現(xiàn)在已經(jīng)不在那個時間范圍內(nèi)，這幾年根本就沒批什么東西（指藥監(jiān)局這幾年沒怎么批中藥注射劑）。

NBD：像這樣說，那國家藥監(jiān)局自己規(guī)定的審批時限豈不是沒有約束力？

肖越越：那這個就沒法評論了。

NBD：假如做最壞的打算，一旦人參皂苷審批失敗，公司將如何應(yīng)對呢？

肖越越：因為現(xiàn)在還是在審評當(dāng)中，我們還是看后續(xù)，根據(jù)他們的意見吧，再安排下。其實現(xiàn)在還是在一個技術(shù)審評當(dāng)中，所以未來后續(xù)是什么情況，現(xiàn)在還不清楚，需要多少時間，也無法估計，我們其實還是在等藥審中心那邊的技術(shù)審評意見，他意見不同，我們接下來的工作都會不同。

NBD：那這個技術(shù)審評意見下達給公司，公司是否會公告呢？

肖越越：相關(guān)進展我們都會進行公告，這個是肯定的，畢竟這個放在公司里面也是重大事項，因此它相關(guān)的什么進展、什么情況，我們都會公告的。

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