常山藥業(yè)肝素鈉獲FDA批文

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 宋麗 發(fā)自深圳    

每經(jīng)記者 宋麗 發(fā)自深圳

昨日 （1月24日），常山藥業(yè)（300255，收盤價14.87元）發(fā)布公告稱，收到美國食品藥品管理局（FDA）的現(xiàn)場審計報告（EIR），公司遞交的肝素鈉原料藥資料得到FDA認可，獲準在美銷售。這意味著美國肝素鈉原料藥市場將演變?yōu)楹Ｆ杖穑?02399，收盤價19.40元）、千紅制藥（002550，收盤價25.38元）和常山藥業(yè)三分天下的格局。

常山藥業(yè)董秘張威對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，以往常山藥業(yè)只在歐洲銷售肝素鈉原料藥，而歐洲的銷售毛利率是低于美國的。通過FDA的認證后，公司可以向美國客戶銷售符合美國藥典標準的肝素鈉原料藥。

張威表示，常山藥業(yè)拿到FDA的認證經(jīng)歷了漫長的等待，單單現(xiàn)場認證（即FDA對原料藥廠的GMP現(xiàn)場檢查）就已經(jīng)過了一年多時間。

2011年8月，千紅制藥肝素鈉原料藥通過FDA認證，從此打破了海普瑞在美國市場的絕對壟斷地位。如今，常山藥業(yè)通過認證又打破了海普瑞和千紅制藥二分天下的格局。但是，董秘張威表示，盡管都是“零缺陷”通過FDA的認證，但是各個公司的產(chǎn)品在細節(jié)上還是有一些不同。如海普瑞供應(yīng)的賽諾菲以肝素粗品加工后的肝素中間體為主，而常山藥業(yè)的出口產(chǎn)品則以肝素中間體再加工得到的注射用肝素（相當于肝素制劑的原料藥）為主。

目前，國內(nèi)肝素鈉原料藥出口份額海普瑞列第一，南京健友第二，千紅制藥第三，常山藥業(yè)與東誠生化相仿。

一位不愿具名的醫(yī)藥分析師對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，常山藥業(yè)的肝素鈉原料藥通過FDA認證，說明相對應(yīng)的肝素鈉制劑已經(jīng)在審批中了，也就是說常山藥業(yè)已經(jīng)有美國的潛在客戶了。其次，F(xiàn)DA有這樣的慣例，即一個品種經(jīng)過現(xiàn)場審查，如果審查很順利的話，其他的品種如果再需要認證，就有可能免去現(xiàn)場審查的步驟。

上述說法得到業(yè)內(nèi)人士的贊同，“原料藥申報確實需要一個制劑生產(chǎn)商幫助啟動，這一層合作關(guān)系肯定是有的，但是實際的訂單可能還在談判中。”

據(jù)了解，肝素鈉原料藥廠商的客戶具有一定粘性，如海普瑞供應(yīng)賽諾菲（伊諾肝素制劑原研廠家）和APP，南京健友供應(yīng)輝瑞（達肝素制劑原研廠家）；但并不絕對。國內(nèi)肝素供應(yīng)商供應(yīng)價格與質(zhì)量相仿，粘性體現(xiàn)在銷售業(yè)務(wù)的積累以及供應(yīng)能力方面。

目前，常山藥業(yè)產(chǎn)能約為0.85萬億單位，近5萬億單位肝素原料藥新產(chǎn)能與2000公斤低分子肝素原料藥新產(chǎn)能預(yù)計于2013年8月投產(chǎn)。其肝素原料藥除自給部分外，出口約占50％～60%。

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