疫苗、注射劑生產(chǎn)企業(yè)GMP認證今年將全面完成

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京

今年，國家藥監(jiān)局將開展50個品種的仿制藥質量一致性評價，啟動1500個藥品標準提高項目，完成血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查認證工作。

這是昨日（1月10日）召開的全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議（以下簡稱工作會議）上透露的2013年藥監(jiān)工作規(guī)劃。

在工作會議上，針對保健化妝品、食品及醫(yī)療器械方面，國家藥監(jiān)局亦提出了新的要求。

今年年內(nèi)，國家藥監(jiān)局將力爭開展50個品種的仿制藥質量一致性評價，啟動1500個藥品標準提高項目，全面完成血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新版藥品GMP的檢查認證工作。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮認為，提高藥品標準將打破我國藥品質量標準與產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況不匹配的尷尬處境。啟動仿制藥一致性評價能對我國良莠不齊的制藥企業(yè)予以規(guī)范，縮短仿制藥與同類原研藥的差距。

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)表示，仿制藥質量一致性評價會在一定程度上增加藥企的成本，對目前的仿制藥品質會有一定的提升作用。國內(nèi)仿制藥做的多，用的也多，質量參差不齊，行業(yè)會有一定程度的洗牌。中國跟印度都是仿制藥生產(chǎn)大國，競爭比較激烈。一致性的評審一定程度上會增加我們出口的競爭力。

國家食藥監(jiān)局局長尹力表示，2013年將重點加強保健食品、化妝品及餐飲服務食品的監(jiān)管，接下來將加強保健食品、化妝品標準體系建設，組織制定35種原料要求和檢驗方法。同時，突出乳制品、食用油、酒類、肉類、食品添加劑等重點品種綜合治理，推進餐飲服務食品安全量化分級管理和示范工程建設。

許玲妮認為，保健食品、餐飲、化妝品的監(jiān)管應側重于產(chǎn)品源頭的安全系數(shù)，確保審批工作在產(chǎn)品源頭的評審力度高于其他環(huán)節(jié)是關鍵。

尹力還透露，2013年，將加強醫(yī)療器械標準體系建設，制修訂105項醫(yī)療器械行業(yè)標準。盡快推動出臺相關規(guī)范性文件。

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