BII新藥被FDA調(diào)查海翔藥業(yè)：靜待結(jié)果

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，它目前正在調(diào)查患者服用達比加群酯 （商品名Pradaxa）后的嚴重出血事件，努力確定服用達比加群酯的患者報告發(fā)生出血的情況是否比預(yù)期普遍。

作為達比加群酯的原料供應(yīng)商，海翔藥業(yè)（002099，收盤價20.45元）方面對此表示，此次調(diào)查是否對公司銷售造成影響，只能靜待FDA調(diào)查結(jié)果。

達比加群酯出血事件已經(jīng)在日本和澳大利亞引起了安全警告。11月，勃林格殷格翰 （以下簡稱BII公司）證實，2008年3月～2011年10月31日，全球有260起致命的出血事件。

達比加群酯是德國BII公司開發(fā)的新型抗凝血藥物，該公司是全球排名前二十的醫(yī)藥公司。

達比加群酯是繼華法林之后50年來首個在美上市的抗凝血口服新藥。近年來，隨著老齡化的加劇，抗血栓藥物在國際醫(yī)藥市場上逐年發(fā)力，以每年逾10%的速度增長，2012年銷售額預(yù)計將達到291.98億美元。達比加群酯被市場寄予厚望，被認為是BII公司下一個利潤增長點。

BII公司中國產(chǎn)品服務(wù)熱線的工作人員告訴 《每日經(jīng)濟新聞》，達比加群酯在中國尚未上市，正在申請上市的過程中，相關(guān)臨床試驗可能已經(jīng)結(jié)束，預(yù)計很快就將上市。

記者查詢發(fā)現(xiàn)，達比加群酯雖然還未在國內(nèi)上市，不過相關(guān)的推廣工作就已經(jīng)開展。A股上市公司海翔藥業(yè)由此被不少分析師看好。

2008年8月8日，海翔藥業(yè)與BII公司簽訂了《戰(zhàn)略生產(chǎn)聯(lián)盟協(xié)議》。根據(jù)該協(xié)議，海翔藥業(yè)將在2009年開始為BII公司生產(chǎn)合同產(chǎn)品。其2010年的半年報顯示，勃林格殷格翰公司兩項產(chǎn)品累計采購額為6243萬元。

海翔藥業(yè)證券事務(wù)代表表示，公司已經(jīng)獲悉達比加群酯被FDA調(diào)查一事，也在密切關(guān)注。他們了解到，BII公司公布的全球嚴重出血事件只有200多起，而且去年的銷售情況也不錯，無法判斷最終的結(jié)果。至于是否會對公司的銷售造成影響，只能靜待FDA的調(diào)查結(jié)果。