以嶺藥業(yè)撤回藥物臨床試驗申請；愛博醫(yī)療“有晶體眼人工晶狀體”獲批 | 醫(yī)藥早參

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 董興生    

丨 2025年1月8日 星期三 丨

NO.1 以嶺藥業(yè)撤回G201-Na膠囊藥物臨床試驗申請

1月7日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告，稱決定向國家藥監(jiān)局申請撤回“G201-Na膠囊”關(guān)于“輔助生殖適應(yīng)癥”的藥物臨床試驗申請。公司表示，經(jīng)國家藥監(jiān)局審評中心專家審評，認為本項目需進一步完善相關(guān)研究后才符合開展臨床試驗的要求，故公司決定主動撤回本項目注冊臨床試驗申請，待公司完善相關(guān)研究后擇期重新提交注冊臨床試驗申請。本次撤回申請并非終止本項目。

點評：盡管以嶺藥業(yè)表示公司本次撤回“G201-Na膠囊”關(guān)于“輔助生殖適應(yīng)癥”的注冊臨床試驗申請預(yù)計不會對公司當期及未來的生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生重大影響，但G201-Na膠囊項目是公司自主研發(fā)、具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥，市場對其具有一定期望，本次撤回藥物臨床試驗申請將在一定程度上打擊市場投資信心，可能對公司股價有負面影響。

NO.2 愛博醫(yī)療宣布“有晶體眼人工晶狀體”獲批上市

1月7日，愛博醫(yī)療發(fā)布公告，稱公司的“有晶體眼人工晶狀體”于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查獲準注冊，該產(chǎn)品為Ⅲ類醫(yī)療器械，適用范圍為用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近視度數(shù)。公告顯示，有晶體眼人工晶狀體植入眼內(nèi)后可作為屈光元件，有效降低/矯正近視，為患者提供優(yōu)質(zhì)的術(shù)后視覺質(zhì)量。

點評：愛博醫(yī)療的“有晶體眼人工晶狀體”通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查獲批上市，標志著公司在眼科醫(yī)療器械領(lǐng)域的進一步突破。隨著近視防控需求的增加和眼科市場的持續(xù)增長，該產(chǎn)品的上市將增強公司在眼科醫(yī)療器械市場的競爭力。不過，目前還無法預(yù)測該醫(yī)療器械對公司未來業(yè)績的影響，投資者需要關(guān)注并注意投資風(fēng)險。

NO.3 拜耳“達羅他胺”第三項適應(yīng)癥在國內(nèi)申報上市

1月7日，拜耳宣布已向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交口服雄激素受體抑制劑（ARi）達羅他胺的上市申請，與雄激素剝奪療法（ADT）聯(lián)合用藥，用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。這是該藥在中國申報的第3個適應(yīng)癥。此前，達羅他胺已在國內(nèi)獲批用于去勢抵抗性前列腺癌的一線治療，與ADT和多西他賽聯(lián)合使用用于激素依賴性前列腺癌的一線治療。

點評：資料顯示，達羅他胺在III期ARANOTE試驗中顯示出顯著的療效，將mHSPC患者的放射學(xué)進展或死亡風(fēng)險顯著降低了46%，且安全性良好。這一進展將為拜耳帶去新的市場增長點，增強其在前列腺癌治療市場的競爭力。隨著人口老齡化和前列腺癌患者數(shù)量的增加，達羅他胺的市場潛力巨大，有望在未來幾年內(nèi)實現(xiàn)更廣泛的市場滲透。

NO.4 迪哲醫(yī)藥“舒沃替尼”上市申請獲FDA受理

1月7日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告，稱公司自研的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）新藥上市申請已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的立卷審查，并被授予優(yōu)先審評資格，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（Exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

點評：目前，歐美市場上沒有獲批治療EGFR Exon20ins NSCLC的小分子靶向藥，舒沃哲作為迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥，也是目前全球唯一獲批治療EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，此次在美遞交的舒沃替尼新藥上市申請，是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的積極研究成果。該藥物取得優(yōu)先審評資格，可能提振市場投資信心。

NO.5 石藥集團2個在研藥物獲臨床試驗批準

1月7日，石藥集團發(fā)布公告，稱集團開發(fā)的SYH2059片（PDE4B抑制劑）、SYS6045（抗體藥物偶聯(lián)物）在國內(nèi)獲批開展臨床試驗。其中，前者獲批的臨床適應(yīng)癥為間質(zhì)性肺疾?。òǖ幌抻谔匕l(fā)性肺纖維化、進展性肺纖維化），后者按照治療用生物制品1類申報，本次獲批的適應(yīng)癥為晚期實體瘤，預(yù)計適用于治療乳腺癌、胃癌、子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌等。

點評：目前，市場上治療間質(zhì)性肺疾病的藥物為數(shù)不多，且患者治療獲益有限，SYH2059片有望成為該疾病的有效治療藥物，具有較大臨床開發(fā)價值；臨床前研究顯示SYS6045對多種癌癥均有較好的抗腫瘤作用，具備較高的臨床開發(fā)價值。因此，2個在研藥物獲臨床試驗批準可能提振石藥集團的市場投資信心，對公司股價有積極影響。

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