智飛生物結(jié)核感染診斷新突破： 重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）在印尼正式獲批

每經(jīng)編輯 陳楠

2024年10月15日，智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品——國(guó)家1類(lèi)新藥“重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC，商品名：宜卡）”正式獲得印尼監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市。這意味著智飛生物將為印尼這一全球第二大結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家，提供可高效鑒別卡介苗接種與結(jié)核感染的新型診斷工具，有效助力其結(jié)核防控工作，為實(shí)現(xiàn)世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的終止結(jié)核病戰(zhàn)略貢獻(xiàn)更多中國(guó)力量。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)與技術(shù)亮點(diǎn)

重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）通過(guò)設(shè)計(jì)特異性抗原，建立了結(jié)核感染篩查的新技術(shù)，能有效區(qū)別卡介苗接種和結(jié)核分枝桿菌感染，并與國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品同步創(chuàng)建了“基于結(jié)核分枝桿菌抗原的皮膚測(cè)試（TBST）產(chǎn)品”的臨床評(píng)價(jià)體系，為拓寬TBST產(chǎn)品的全球應(yīng)用奠定了良好基礎(chǔ)。

該產(chǎn)品2020年獲得中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的上市批準(zhǔn)，并于2023年納入國(guó)家醫(yī)保目錄，為我國(guó)的結(jié)核病防控帶來(lái)了積極影響。2022年，世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《結(jié)核病(TB)綜合指南和結(jié)核感染診斷檢測(cè)操作手冊(cè)》中，推薦使用重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）診斷結(jié)核感染。重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）以其創(chuàng)新性、出色的靈敏度和特異度，成為結(jié)核病防控工作中的重要工具。

全球結(jié)核病負(fù)擔(dān)與印尼現(xiàn)狀

結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌引發(fā)的重大傳染性疾病，主要通過(guò)結(jié)核病患者打噴嚏、咳嗽或大聲說(shuō)話(huà)時(shí)噴出的飛沫進(jìn)行傳播，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)鸷粑ソ吆退劳觥?/p>

據(jù)WHO2023年全球結(jié)核病報(bào)告數(shù)據(jù)，2022年全球共有1060萬(wàn)新發(fā)結(jié)核病例，其中印尼的結(jié)核發(fā)病數(shù)占全球總數(shù)的10%，是全球結(jié)核病負(fù)擔(dān)最重的國(guó)家之一。盡早診斷結(jié)核分枝桿菌感染，并采取有效措施抑制發(fā)病，對(duì)于降低結(jié)核病發(fā)病率、遏制結(jié)核病傳播至關(guān)重要。

智飛生物推動(dòng)全球抗結(jié)核進(jìn)程

智飛生物自主研發(fā)的重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）此次在印尼的成功獲批，標(biāo)志著公司全球化戰(zhàn)略的進(jìn)一步推進(jìn)，也彰顯了中國(guó)創(chuàng)新生物制藥企業(yè)在全球衛(wèi)生健康領(lǐng)域的影響力和擔(dān)當(dāng)。

未來(lái)，智飛生物將繼續(xù)致力于研發(fā)和推廣更多高效的結(jié)核病預(yù)防與診療手段，為全球抗擊結(jié)核病、實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)乃至健康世界的宏偉目標(biāo)貢獻(xiàn)智飛力量！