津藥藥業(yè)：地夫可特原料藥取得美國(guó)FDA DMF FA Letter

每經(jīng)AI快訊，津藥藥業(yè)11日晚間公告，近日，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）簽發(fā)的DMF First Adequate Letter（簡(jiǎn)稱(chēng)“DMF FA Letter”）。公司本次取得美國(guó)FDA簽發(fā)的DMF FA Letter，表明FDA已完成對(duì)公司地夫可特原料藥DMF文件的科學(xué)審查，可滿(mǎn)足關(guān)聯(lián)制劑客戶(hù)的ANDA申報(bào)要求。地夫可特為第三代糖皮質(zhì)激素，具有抗炎、抗過(guò)敏、增加糖原異生等作用；地夫可特制劑是一種皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)處方藥，在美國(guó)等地廣泛運(yùn)用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD），通過(guò)減輕炎癥反應(yīng)、抑制免疫系統(tǒng)等機(jī)制，幫助患者減緩疾病進(jìn)展并提升生活質(zhì)量。