潤(rùn)都股份：公司原料藥沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉擬開拓美國(guó)市場(chǎng)，已于2021年4月取得DMF登記號(hào)

每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問(wèn)：公司原料藥沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉原料藥2019申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證，現(xiàn)在進(jìn)展如何？

潤(rùn)都股份（002923.SZ）4月9日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司于2019年9月16日至9月20日接受了來(lái)自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查。該次檢查主要涉及原料藥產(chǎn)品纈沙坦、纈沙坦鈉、沙庫(kù)巴曲鈉的生產(chǎn)制造，檢查范圍涵蓋了質(zhì)量體系、生產(chǎn)體系、設(shè)備設(shè)施體系、實(shí)驗(yàn)室控制體系、物料管理體系等。具體內(nèi)容詳見公司于2019年11月14日在巨潮資訊網(wǎng)披露的《關(guān)于通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的公告》（編號(hào)：2019-093）。公司原料藥沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉擬開拓美國(guó)市場(chǎng)，已于2021年4月取得DMF登記號(hào)。

(記者 蔡鼎)

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