已致7死10傷！知名公司產(chǎn)品在美國被最高級(jí)別召回

每經(jīng)編輯 何小桃    

據(jù)新京報(bào)報(bào)道，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日發(fā)布消息，以最高級(jí)別召回飛利浦旗下多款呼吸機(jī)產(chǎn)品。被召回的產(chǎn)品主要用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征，因呼吸機(jī)故障警報(bào)裝置失效，可能導(dǎo)致治療中斷或失敗，還可能導(dǎo)致脆弱患者通氣不足、低氧血癥、高碳酸血癥、呼吸衰竭或死亡。

經(jīng)FDA確認(rèn)，目前共有911起報(bào)告與召回事件有關(guān)，其中已有7人死亡。

致7人死亡

多款呼吸機(jī)被召回

根據(jù)報(bào)道，美國食品和藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布消息，飛利浦偉康公司更新了旗下多個(gè)呼吸機(jī)產(chǎn)品（BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40 ）的使用說明。此舉與其多個(gè)呼吸機(jī)產(chǎn)品召回有關(guān)。

早在今年3月份，飛利浦偉康公司向所有受到影響的客戶發(fā)出緊急醫(yī)療器械召回通知。由于呼吸機(jī)故障警報(bào)裝置故障，可能導(dǎo)致治療中斷或失敗，飛利浦偉康公司正在更新V30、A30、A40呼吸機(jī)的使用說明，故障還可能潛在導(dǎo)致脆弱患者通氣不足、低氧血癥、高碳酸血癥、呼吸衰竭或死亡。

本次召回涉及更新BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40設(shè)備的使用說明，并不包括將終止使用或不再銷售這些產(chǎn)品。FDA已將此次召回確定為最高級(jí)別召回。如果不按照更新后的說明使用繼續(xù)使用前述設(shè)備，可能導(dǎo)致嚴(yán)重受傷或死亡事件。

在進(jìn)一步評(píng)估之后，F(xiàn)DA上周更新了與此次召回事件有關(guān)的傷亡人數(shù)，目前共有911起報(bào)告與召回事件（呼吸機(jī)故障報(bào)警裝置失效）有關(guān)，其中包括894起故障，10人受傷，7人死亡。

前述呼吸機(jī)產(chǎn)品主要用于為患有阻塞性睡眠呼吸暫停及呼吸功能不全等其他疾病的成人和符合條件的兒童提供有創(chuàng)或無創(chuàng)支持，具體使用環(huán)境有所區(qū)別。

記者查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫獲悉，前述三個(gè)規(guī)格的呼吸機(jī)產(chǎn)品中，已有兩款產(chǎn)品在國內(nèi)獲批。其中，型號(hào)規(guī)格為BiPAP A40的呼吸機(jī)產(chǎn)品于2023年6月12日批準(zhǔn)（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20192082053），另一款型號(hào)規(guī)格為BiPAP A30的呼吸機(jī)產(chǎn)品于2021年5月25日獲批（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20162085170），兩款產(chǎn)品的注冊(cè)人均為偉康股份有限公司（Respironics, Inc.），代理人均為飛利浦（中國）投資有限公司，產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途與FDA發(fā)布的內(nèi)容相同。

就這兩款呼吸機(jī)產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售情況及是否同樣存在故障警報(bào)裝置失效、需要召回等問題，7月17日，記者向飛利浦發(fā)去采訪提綱，對(duì)方表示回復(fù)需經(jīng)總部審批，或在稍后晚些回應(yīng)。

曾陷召回泥潭

作為全球醫(yī)療器械巨頭的飛利浦，曾一度因召回事件陷入泥潭。

據(jù)澎湃新聞報(bào)道，飛利浦的“召回”風(fēng)波是從2021年6月開始的。第一份召回通知涉及雙水平氣道正壓通氣 （bi-level PAP）、持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）和機(jī)械呼吸機(jī)設(shè)備，涉及數(shù)量約300-400萬臺(tái)，因?yàn)樗鼈兇嬖谂c聚酯基聚氨酯（PE-PUR）隔音相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)備中的泡沫成分可能會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害。

2021年7月，F(xiàn)DA將該批次的召回確定為一級(jí)召回。一級(jí)召回是召回級(jí)別中的最高等級(jí)，指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害。據(jù)FDA的召回公告，如果用于消除呼吸機(jī)聲音和震動(dòng)的泡沫隨時(shí)間的推移開始分解，可能會(huì)導(dǎo)致用戶吸入碎片和未經(jīng)測試的化學(xué)物質(zhì)，進(jìn)而引起頭痛、外部和內(nèi)部刺激、哮喘、惡心、對(duì)腎臟和肝臟等器官的毒性或致癌作用等癥狀。

隨后，美國和加拿大提起多起集體訴訟，飛利浦開始對(duì)召回設(shè)備進(jìn)行維修和更換。然而2022年1月，F(xiàn)DA將一級(jí)召回指定范圍擴(kuò)大到飛利浦呼吸設(shè)備，飛利浦在接下來的一年里又多次進(jìn)行了多次呼吸設(shè)備的召回。

飛利浦呼吸機(jī)的召回危機(jī)波及中國。2022年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布2則通知，宣布召回飛利浦旗下的無創(chuàng)呼吸機(jī)和X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備共計(jì)28494臺(tái)。

2023年4月，飛利浦又再次面臨嚴(yán)重的召回，涉及其重新設(shè)計(jì)的DreamStation CPAP設(shè)備。2023年4月底，飛利浦詳細(xì)更新了正在進(jìn)行中的召回?cái)?shù)據(jù)，據(jù)其介紹，4800份最近的投訴是在1-2月收到的，其他的1200份是在3月收到的。在報(bào)告中，飛利浦否認(rèn)傷害和死亡事件是由泡沫分解引起的。“目前，飛利浦尚未發(fā)現(xiàn)將這些設(shè)備和死亡案例聯(lián)系起來的數(shù)據(jù)。絕大多數(shù)的故障投訴不涉及嚴(yán)重的受傷或死亡。”該公司寫道。

多次“召回”給飛利浦帶來了巨大的影響。飛利浦公司2022年財(cái)報(bào)顯示，2022年飛利浦凈虧損為16.05億歐元，上年同期凈利潤為33.23億歐元；運(yùn)營收入虧損15.29億歐元，上年同期收入為5.53 億歐元。該公司CFO Abhijit Bhattacharya表示，業(yè)績不佳主要受到供應(yīng)問題、疫情以及呼吸器召回事件帶來的影響。

2022年，飛利浦在全球范圍內(nèi)進(jìn)行了兩次裁員，共計(jì)裁員1萬人，其中第二次計(jì)劃裁員6000人，約一半在2023年執(zhí)行，其余將在2025年執(zhí)行。2022年8月，飛利浦宣布，CEO萬豪敦（Frans van Houten）將卸任，其職位由羅伊·雅各布斯（Roy Jakobs）接替，于2022年10月15日生效。雅各布斯已在飛利浦工作超過12年，2021年，他代表飛利浦負(fù)責(zé)解決呼吸設(shè)備召回問題。

今年1月，持續(xù)發(fā)酵三年半的飛利浦呼吸機(jī)召回事件，最終以多款產(chǎn)品退市收尾。

根據(jù)飛利浦官網(wǎng)的產(chǎn)品組合更新，在美國，飛利浦偉康將專注于包括面罩在內(nèi)的耗材和配件的銷售，而不再銷售醫(yī)院呼吸機(jī)產(chǎn)品、某些家用呼吸機(jī)產(chǎn)品、便攜式和固定式制氧機(jī)以及睡眠診斷產(chǎn)品，其中自2024年1月25日起停售的產(chǎn)品多達(dá)9款。

飛利浦主動(dòng)召回其旗下的

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

另外，據(jù)新華網(wǎng)7月5日?qǐng)?bào)道，近期，國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）官網(wǎng)發(fā)布一則消息，飛利浦主動(dòng)召回其旗下的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MRI），此次召回級(jí)別被定為一級(jí)召回，意味著使用該設(shè)備可能或已經(jīng)導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害。

根據(jù)國家藥監(jiān)局信息，飛利浦此次主動(dòng)召回的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)涉及多個(gè)批次，包括國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3281132號(hào)、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3284026號(hào)等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在中國市場共銷售了129臺(tái)。召回的主要原因是設(shè)備在使用過程中存在安全隱患，如磁體外殼與正交體線圈（QBC）外殼之間的密封條黏合劑可能失效，導(dǎo)致掃描床在進(jìn)出系統(tǒng)磁體孔時(shí)可能對(duì)患者造成傷害。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在過去一年內(nèi)，飛利浦在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)上共公布了5次主動(dòng)召回，包括醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、移動(dòng)式C形臂X射線系統(tǒng)等多種醫(yī)療器械。其中，醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)成為召回的重點(diǎn)。這些召回行動(dòng)顯示了飛利浦在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷后的積極態(tài)度和迅速響應(yīng)。

值得注意的是，飛利浦的一級(jí)召回并非個(gè)例。在主動(dòng)召回中，有多次被評(píng)定為一級(jí)召回，涉及醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)等產(chǎn)品，且這些產(chǎn)品均在國內(nèi)有售。例如，今年1月，飛利浦因磁共振成像系統(tǒng)磁體外殼與QBC外殼間密封條問題，主動(dòng)召回了多批次產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在國內(nèi)銷售數(shù)量高達(dá)925臺(tái)，主要流向公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械召回制度是保障公眾健康安全的重要手段，也是企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任的體現(xiàn)。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)三個(gè)級(jí)別，分別對(duì)應(yīng)不同的健康危害程度。一級(jí)召回作為最高級(jí)別，要求企業(yè)在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷時(shí)立即采取行動(dòng)，防止危害擴(kuò)大。

醫(yī)藥界人士指出，對(duì)于飛利浦等知名企業(yè)而言，頻發(fā)的召回事件不僅是對(duì)企業(yè)自身的一次考驗(yàn)，更是對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的一次警示。企業(yè)應(yīng)當(dāng)以此為契機(jī)，加強(qiáng)內(nèi)部管理，提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保每一件產(chǎn)品都能安全有效地服務(wù)于患者。

編輯|何小桃 蓋源源

校對(duì)|孫志成

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