諾誠健華：匯兌損失和研發(fā)投入占虧損八成

每經記者 林姿辰    每經編輯 張海妮    

任命新首席商務官不足3個月，5 月 13 日，諾誠健華（SH688428，股價8.57元，市值151.05億元）發(fā)布了2024年一季報。報告顯示，公司1~3月的營業(yè)收入為1.66億元，同比減少12.44%，歸母凈利潤為-1.42億元，凈虧損同比擴大1047.82%。

諾誠健華表示，凈利潤下降的主要原因有四個，分別是匯率變動導致未實現匯兌由上年的收益轉為本年的虧損、研發(fā)投入持續(xù)增加、研發(fā)服務收入較上年同期減少、可轉換貸款公允價值虧損較上年同期增加。其中，匯兌損失同比增加7361.82萬元，研發(fā)投入同比增加3677.49萬元，合計約占凈虧損變動的84.92%。

“這種未實現的匯兌損益變化導致的虧損擴大，對業(yè)務的影響是不大的。”5月14日，諾誠健華方面對《每日經濟新聞》記者表示，預計2024年奧布替尼銷售收入較2023年實現至少30%增長；未來3~5年，公司有5款到6款創(chuàng)新藥有望獲批上市。

中國國際服務貿易交易會“健康衛(wèi)生服務專題展”上的諾誠健華展區(qū)。 視覺中國圖

主力產品奧布替尼一季度收入增長9%

作為專注腫瘤和自身免疫性疾病的Biotech（生物科技公司），諾誠健華目前共有2款上市產品——奧布替尼和坦昔妥單抗（Tafasitamab）。

其中，奧布替尼是一款BTK抑制劑，在國內獲批的三項適應癥分別為既往至少接受過一次治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤；坦昔妥單抗已在中國香港獲批，并獲批在大灣區(qū)及博鰲超級醫(yī)院作為臨床急需進口藥品使用，用于治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

目前，奧布替尼是諾誠健華的營收主力。今年一季度，奧布替尼共實現銷售收入1.64億元，同比增長9%，在公司藥品銷售收入中占比超過99%。而在2023年年報中，奧布替尼的銷售量為23.13萬盒，同比增加12.53%，銷售額為6.71億元，同比增長18.52%，在產品銷售收入中占比高達99.85%。

公司表示，該藥物的銷售強勁增長主要是由于新版國家醫(yī)保目錄順利推行、新適應癥拓展、“雙通道”政策、商業(yè)化團隊積極而有效的市場滲透，以及獲得2021年《CSCO淋巴瘤診療指南》推薦使用所帶動。

不過，與大多數新藥研發(fā)型企業(yè)一樣，諾誠健華的產品銷售收入尚不能覆蓋所有成本及費用。

截至3月28日，公司有13款產品分別處于Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗階段，公司正在全球100多個臨床中心開展30多項臨床試驗。今年一季度，公司研發(fā)投入合計為1.78億元，同比增加26.09%，占營業(yè)收入的比例為107.18%，同比增加32.75個百分點；銷售費用為8953.32萬元，同比增加4.15%。

與此匹配的是公司研發(fā)和商業(yè)化團隊的擴充。截至2023年年底，諾誠健華的研發(fā)人員共474人，超過300人的商業(yè)化團隊全面推廣奧布替尼，相較上年分別同比增長了56人和約40人。今年是奧布替尼三項適應癥均得到醫(yī)保覆蓋的首年，2月公司任命陳少峰為公司首席商務官，讓這款重要產品的商業(yè)化備受關注。

5月14日，諾誠健華方面對《每日經濟新聞》記者表示，目前公司不斷強化商業(yè)化團隊，未來公司將不斷增強銷售隊伍、醫(yī)學和市場團隊的能力建設。

主力產品奧布替尼獲批第三個適應癥

2023年4月21日，奧布替尼在國內獲批第三個適應癥，可用于治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。這意味著奧布替尼成為中國首個且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑，也意味著奧布替尼獲得了一個差異化的適應癥。

此前，奧布替尼所處的治療市場擁有數款已上市競品，且競品已獲批適應癥集中在復發(fā)或難治性MCL（套細胞淋巴瘤）、復發(fā)或難治性CLL/SLL（慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴瘤）。面對這些獲批時間和納入醫(yī)保時間更早的競爭對手，諾誠健華的市場推廣不可避免地承壓。

因此，公司對MZL寄予厚望。數據顯示，MZL是一種惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤，是中國第二高發(fā)的淋巴瘤，占所有淋巴瘤的8.3%，諾誠健華方面表示，今年一季度，新版國家醫(yī)保藥品目錄在各地落地實施，商業(yè)化團隊反饋的患者數量遠超公司預期，隨著臨床需求放量，預計相關銷售會在二、三、四季度加速增長，奧布替尼的全年銷售至少增長30%。

另外，2024年也是諾誠健華的NDA（新藥申請）大年和“Ⅲ期”大年。

從NDA看，奧布替尼預計將遞交三項NDA申請，其中在中國一線治療CLL/SLL，預計于第三季度遞交NDA；在美國治療既往至少接受過一種治療的MCL，預計于第三季度遞交NDA；在新加坡治療既往至少接受過一種治療的MZL，預計年內遞交NDA。Tafasitamab在中國用于治療復發(fā)或難治性DLBCL（彌漫性大B細胞淋巴瘤）患者，預計于第二季度遞交NDA。ICP-723（Zurletrectinib）在國內用于治療NTRK融合陽性的晚期實體瘤患者，預計2024年末或2025年初遞交NDA。

從關鍵性臨床看，公司正在啟動奧布替尼一線治療MCL的全球Ⅲ期臨床試驗，奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）Ⅲ期注冊臨床正在推進中，ICP-332治療中重度特應性皮炎（AD）的Ⅲ期臨床亦正在啟動。

按照這樣的研發(fā)節(jié)奏，除了現有產品，諾誠健華2025年的業(yè)績增長還將源自Tafasitamab和奧布替尼的一線CLL/SLL適應癥拉動，而2026年的增長則有望來自ITP等自身免疫性疾病的適應癥。

諾誠健華還對《每日經濟新聞》記者表示，公司也在加大藥物發(fā)現進程，計劃于7月底發(fā)布一些差異化研發(fā)平臺。鑒于截至一季度末的貨幣資金約為82億元，公司2024年的研發(fā)費用仍然可控，預計不會超過10億元。

封面圖片來源：視覺中國