醫(yī)藥早參丨康方生物宮頸癌一線雙抗上市申請獲受理

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 魏官紅    

丨 2024年4月25日 星期四 丨

NO.1 2024年以來已有多家民營醫(yī)院破產(chǎn)清算

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者以“醫(yī)院”為關(guān)鍵詞查詢?nèi)珖髽I(yè)破產(chǎn)重整案件信息網(wǎng)后發(fā)現(xiàn)，僅今年第一季度就有數(shù)十家民營醫(yī)院宣告破產(chǎn)清算，其中不乏規(guī)模較大、定位高端的醫(yī)院。如1月2日，南京華世佳寶婦產(chǎn)醫(yī)院有限公司破產(chǎn)清算被受理；2月9日，民營三級綜合性醫(yī)院魯西南醫(yī)院有限公司破產(chǎn)清算；3月14日，石家莊市西橋區(qū)人民法院發(fā)文稱，近日審結(jié)圣祿嘉婦產(chǎn)?？漆t(yī)院破產(chǎn)清算案，該院在經(jīng)營期間拖欠外債3.3億余元??

點(diǎn)評：隨著中國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，非公醫(yī)療機(jī)構(gòu)以其靈活的運(yùn)營模式和創(chuàng)新的醫(yī)療服務(wù)，正逐漸成為中國健康產(chǎn)業(yè)不可或缺的一部分。在非公醫(yī)療遭遇生存危機(jī)的時(shí)候，“差異化、?？苹?rdquo;是非公醫(yī)療走出困境的關(guān)鍵。

NO.2 宮頸癌一線雙抗上市申請獲受理

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，4月24日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗新適應(yīng)癥上市申請獲受理，適應(yīng)癥為：卡度尼利單抗加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗對比安慰劑加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。這是卡度尼利第三個(gè)適應(yīng)癥的上市申請，其有望成為全球首個(gè)晚期宮頸癌全人群一線治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

點(diǎn)評：康方生物主要布局領(lǐng)域?yàn)槟[瘤和免疫/代謝疾病賽道，其已有多款雙特異性抗體進(jìn)入臨床階段。此次卡度尼利單抗新適應(yīng)癥上市申請獲受理，有望為宮頸癌患者帶來新的選擇。

NO.3 康哲藥業(yè)：新藥德昔度司他片中國上市許可申請已獲受理

4月23日，康哲藥業(yè)宣布，公司引進(jìn)的新藥德昔度司他片（原名：德度司他片）的新藥上市許可申請（NDA）已于4月22日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。德昔度司他片為一種創(chuàng)新型口服低氧誘導(dǎo)因子-脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），擬用于非透析的成人慢性腎臟?。–KD）患者的貧血治療?？嫡芩帢I(yè)此前獲得了該產(chǎn)品的獨(dú)家許可權(quán)利。

點(diǎn)評：康哲藥業(yè)表示，中國有超過1.2億CKD患者。該產(chǎn)品有望滿足CKD患者未被滿足的治療需求。

NO.4 沃森生物終止重組新冠疫苗研發(fā)

4月24日，沃森生物公告，公司決定終止由全資子公司北京微達(dá)生物科技有限公司研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(黑猩猩腺病毒載體)的臨床試驗(yàn)。公告顯示，本疫苗主要用于預(yù)防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠狀病毒?。–OVID-19）。由于啟動(dòng)研發(fā)時(shí)間較早，本疫苗主要針對當(dāng)時(shí)流行的新冠病毒原型株進(jìn)行抗原設(shè)計(jì)和研發(fā)。根據(jù)新冠病毒變異的情況，本疫苗現(xiàn)已不符合相關(guān)要求，繼續(xù)研發(fā)本疫苗的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益均已較低，因此公司決定終止重組新型冠狀病毒疫苗（黑猩猩腺病毒載體）的臨床試驗(yàn)。

點(diǎn)評：沃森生物終止重組新冠疫苗研發(fā)并不意外，屬于新冠疫苗的故事暫時(shí)告一段落。

NO.5 君實(shí)生物：特瑞普利單抗上市許可申請獲得香港衛(wèi)生署藥物辦公室受理

君實(shí)生物公告，特瑞普利單抗（產(chǎn)品代號：TAB001/JS001）聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請已獲得香港衛(wèi)生署藥物辦公室受理。

點(diǎn)評：特瑞普利單抗至今已在全球開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究，有8項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國內(nèi)地獲批。出海方面，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲批上市。