多地出臺政策支持創(chuàng)新藥發(fā)展：北京提出審批提速，廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）側重資金扶持

每經記者 李宣璋    每經編輯 陳星    

4月17日，《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2024年）》（以下簡稱《措施》）對外發(fā)布。

《措施》提到，助力加速創(chuàng)新藥械審評審批。推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創(chuàng)新試點。

《每日經濟新聞》記者注意到，今年以來，多地出臺支持創(chuàng)新醫(yī)藥、生物醫(yī)藥高質量發(fā)展的文件，推動醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展。

工作人員在藥品生產線值守 圖片來源：新華社記者 郭緒雷 攝

《措施》提出藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日

進入4月，我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展按下加速鍵。除了上文提到的《措施》，4月7日，廣州開發(fā)區(qū)管理委員會、廣州市黃埔區(qū)人民政府發(fā)布了《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展辦法》。4月1日，《珠海市促進生物醫(yī)藥與健康產業(yè)高質量發(fā)展若干措施（征求意見稿）》也對外發(fā)布。

《每日經濟新聞》記者梳理發(fā)現(xiàn)，廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）文件注重發(fā)揮財政的鼓勵作用。文件明確，對創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國內臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬元以上的，根據(jù)其臨床研發(fā)進度，分階段最高按實際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經認定，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個企業(yè)每年最高資助1億元。

珠海市的文件也在多處涉及資金鼓勵。例如，文件提出，對化學藥品1—2類、生物制品（按藥品管理的診斷試劑除外）、中藥（中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥），根據(jù)研發(fā)各階段成果給予獎勵。對完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗階段（完成關鍵性臨床試驗可根據(jù)實際情況判定視為完成Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期臨床），分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎勵。

此次北京市發(fā)布的《措施》則提出審批環(huán)節(jié)的提速?！洞胧诽岬?，推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創(chuàng)新試點。對創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)實施重點項目制管理機制，在注冊申報、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導，到2024年底累計納入項目制管理品種數(shù)量提升至200項。

《醫(yī)改界》總編輯、北京三醫(yī)智酷醫(yī)院管理發(fā)展研究院院長魏子檸在接受《每日經濟新聞》記者電話采訪時表示，《措施》最直接的效果就是縮短了創(chuàng)新藥走向臨床的時間。這將讓創(chuàng)新藥更好地服務患者。

魏子檸表示，“一品一策”、提前介入等措施加強了與企業(yè)的溝通，促進了生物醫(yī)藥的高質量發(fā)展。加快創(chuàng)新藥發(fā)展可以解決民生痛點，我國加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度，也會降低老百姓就醫(yī)費用。

《措施》提出加力促進創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應用

《每日經濟新聞》記者梳理發(fā)現(xiàn)，上述三份文件均提到支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展。

《措施》提出，著力提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質效，加力促進創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應用。

廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）的文件指出，推進“生物醫(yī)藥省區(qū)協(xié)同監(jiān)管新模式”，發(fā)揮國家實驗室引領作用，加速創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”機制建立。梳理該區(qū)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點研制產品項目清單，積極推動清單內項目列入省藥監(jiān)局“三重”創(chuàng)新服務名單，加快產品上市進程。

珠海市的文件提出，對創(chuàng)新藥研發(fā)期間獲得突破性療法和附條件批準的，再給予100萬元獎勵。鼓勵醫(yī)療機構牽頭或參與臨床試驗，縮短創(chuàng)新藥械研發(fā)周期。

記者注意到，今年的政府工作報告提出，加快前沿新興氫能、新材料、創(chuàng)新藥等產業(yè)發(fā)展。

專家和企業(yè)界人士也高度關注創(chuàng)新藥相關話題。中國國際經濟交流中心理事長畢井泉曾表示，中國的生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展已經有了一個很好的基礎，鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展的生態(tài)環(huán)境正在形成。

他建議，進一步做好深化創(chuàng)新藥臨床價值的認識、加強生命科學基礎研究、改革創(chuàng)新藥價格形成機制和醫(yī)保支付辦法、研究建立老年人基本醫(yī)療保障制度等。

在今年全國兩會期間，全國政協(xié)委員、農工黨浙江省委會副主委、貝達藥業(yè)股份有限公司董事長兼首席執(zhí)行官丁列明認為，針對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長、投入高的特點，需進一步提升政策支持力度，對創(chuàng)新藥定價、醫(yī)保談判等環(huán)節(jié)進行優(yōu)化。