醫(yī)藥早參丨長春高新痛風(fēng)新藥上市申請獲受理

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

丨 2024年4月12日 星期五 丨

NO.1 長春高新痛風(fēng)新藥上市申請獲受理

4月11日，長春高新公告，子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，注射用金納單抗的上市申請獲得受理。該藥物屬于治療用生物制品1類新藥，適應(yīng)癥為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎。同時，金納單抗還有全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、間質(zhì)性肺病適應(yīng)癥處于臨床研究階段。

點(diǎn)評：如果該產(chǎn)品上市申請進(jìn)展順利，將有利于公司拓寬業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，并豐富完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競爭力。

NO.2 齊魯制藥“羅普司亭”獲批上市

4月11日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的3.4類生物藥注射用羅普司亭獲批上市（受理號：CXSS2200029）。在國內(nèi)，協(xié)和麒麟的注射用羅普司亭已于2022年1月獲批上市，用于原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。此次齊魯制藥獲批的是國產(chǎn)首款。

點(diǎn)評：齊魯制藥曾在新聞稿中表示公司開發(fā)的羅普司亭生物類似藥在質(zhì)量、安全性、有效性上與原研藥一致，該藥物上市將為國內(nèi)患者提供更多選擇，也為公司提供新的業(yè)績增長點(diǎn)。

NO.3 康泰生物脊髓灰質(zhì)炎疫苗注冊申請獲受理

4月11日，康泰生物公告，全資子公司北京民海生物科技有限公司研發(fā)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）申請生產(chǎn)注冊獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》。目前國內(nèi)已上市Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）的廠家包括北京科興生物制品有限公司、北京生物制品研究所有限責(zé)任公司、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所。

點(diǎn)評：本次Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）獲得生產(chǎn)注冊受理通知書對康泰生物的近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，未來該疫苗獲批上市銷售，將對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

NO.4 三諾生物兩款CGM產(chǎn)品注冊申請獲受理

4月11日，三諾生物公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的2項醫(yī)療器械注冊申請《受理通知書》，兩款產(chǎn)品均為持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM），可用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。

點(diǎn)評：國內(nèi)CGM市場起步相對較晚，如果國產(chǎn)產(chǎn)品能陸續(xù)獲批并在技術(shù)、使用成本上趕超進(jìn)口品牌，糖尿病患者的確診率和控制率有望持續(xù)提升，預(yù)計將帶動持續(xù)葡萄糖監(jiān)測市場規(guī)模的提升。

NO.5 萬泰生物昨“一”字漲停

4月11日，萬泰生物“一”字漲停。消息面上，公司于4月10日公告了九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果，稱九價HPV疫苗已按計劃完成V8訪視的標(biāo)本檢測，主要分析數(shù)據(jù)集中累積到方案預(yù)定的12月持續(xù)性感染終點(diǎn)事件數(shù)，已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果，“主要結(jié)果符合預(yù)期”。

點(diǎn)評：2023年，萬泰生物的二價HPV疫苗增長乏力，收入、凈利潤雙降，九價HPV疫苗對公司的意義已從“錦上添花”到“雪中送炭”，是公司業(yè)績崛起的關(guān)鍵。